- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886270
Provádění hodnocení bydlení dětí pro bezpečné prostředí (CHASE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se vyřešila propast mezi známými preventivními faktory dětských domácích úrazů a přijetím těchto preventivních přístupů vysoce rizikovými rodinami, musí být rizika systematicky a důsledně hodnocena a úpravy musí být řádně implementovány a vyhodnoceny. Ačkoli existují standardizované přístupy k hodnocení a řešení konkrétních zdravotních rizik v domácnosti, jako je olovnatý nátěr, astma, neexistuje žádný standardní nástroj pro kontrolu zranění. Studijní tým vyvinul a otestoval nástroj pro hodnocení rizik dětských úrazů v domácnosti (CHASE Tool). Studijní tým upravil stávající nástroj CHASE, který se nachází v článku Shieldse et al 2019, aby specifikoval úpravy domova potřebné pro 15 prioritních nebezpečí zranění, na která se tento projekt zaměřuje na základě literatury, dostupnosti preventivních opatření a předběžného studie; zahrnují: opaření, pády, požáry, poranění rozdrcením/řezáním/probodnutím, otravy a uškrcení), avšak časová a nákladová zátěž na provedení hodnocení ve velkém měřítku a implementaci modifikací založených na důkazech nebyla zdokumentována ani není zdokumentována. jsou k dispozici informace o ochotě obyvatel přijmout tyto úpravy. Vyšetřovatelé proto navrhují zkombinovat odborné znalosti z oblasti prevence dětských úrazů fakulty Johns Hopkins Center for Injury Research and Policy s odbornými znalostmi o úpravě domova a komunitním dosahu iniciativy Green and Healthy Homes (GHHI), aby demonstrovali nový způsob, jak zlepšit bezpečnost dětských domovů.
Stávající nástroj CHASE, který najdete v článku Shieldse et al 2019, byl upraven tak, aby specifikoval úpravy domova potřebné pro 15 prioritních nebezpečí úrazu, na která se tento projekt zaměřuje na základě literatury, dostupnosti preventivních opatření a předběžných studií; zahrnují: opaření, pády, požáry, rozdrcení/řezání/probodnutí, otravy a uškrcení.
Tento projekt představuje další krok v projektu CHASE, jehož prostřednictvím budou splněny následující cíle: Cíl 1. Implementovat opatření prevence úrazů na základě bezpečnostních rizik identifikovaných pomocí nástroje CHASE v rámci 300 domácností s nízkými příjmy (na nebo pod 80 % AMI) v Baltimore City nebo Baltimore County; Cíl 2. Stanovit náklady na opatření pro prevenci úrazů provedená rezidenty a/nebo profesionálními poskytovateli; Cíl 3. Provést formativní hodnocení pomocí smíšených metod k 3a. určit proveditelnost začlenění prevence úrazů do pobytových programů z pohledu instalatérů a rezidentů, včetně identifikace bariér a facilitátorů, a 3b. porozumět konzistentnosti zavádění a udržování opatření pro prevenci úrazů napříč zdroji doporučení, ze strany rezidentů a zaměstnanců.
Implementační studie bude provedena v pěti fázích včetně následujících. Fáze 1: Zapojení komunity. Fáze 2: Přihlašovací fáze včetně úvodní návštěvy doma a posouzení rizik zranění, vytvoření formuláře zpětné vazby od rodiny CHASE a vzdělávání včetně pokynů ohledně potřebných úprav. Fáze 3: Fáze opětovného hodnocení, která zahrnuje druhou návštěvu domova za účelem posouzení změn, provedení úprav, je-li třeba, a průzkumu k pochopení překážek a facilitátorů. Fáze 4: Následná opatření k měření udržitelnosti úprav a získání zpětné vazby k programu. Fáze 5: Hodnocení a šíření výsledků.
Do studie bude zařazen vzorek N=300 domovů nízkopříjmových rodin s dětmi ve věku < 7 let, které jsou doporučeny ze dvou aktuálně aktivních programů GHHI, Program pěstounských domovů Ministerstva sociálních služeb (DSS) (FCHP, n= 200 domovů) a Amerigroup Marylandský program pro astma (AMAP, n=100 domovů), což jsou děti způsobilé pro Medicaid, které byly odeslány z Amerigroup-Maryland do programu domácích návštěv společnosti GHHI pro astma.
Kromě splnění tří cílů bude vytvořena a šířena uživatelsky přívětivá sada nástrojů CHASE Home Safety Modifications Tool Kit a online školicí modul pro využití jinými programy pracujícími v domovech s dětmi, čímž se rozšíří potenciální dopad této práce a HUD na ostatní poskytovatelé služeb bydlení a příjemci na vnitrostátní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Center for Injury Research & Policy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo opatrovník (nebo emancipovaný nezletilý, který splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení), jehož domácnost se účastní buď programu GHHI DSS Foster Care Homes Program (FCHP) NEBO GHHI Amerigroup Maryland Asthma Programme (AMAP)
- Domácnosti s alespoň jedním dítětem mladším 7 let nebo rodiny pěstounské péče plánující hostit dítě mladší 7 let
- Dítě do 7 let žije většinu času s rodičem nebo zákonným zástupcem
- Příjem na úrovni 80 % AMI nebo nižší, jak je definováno Ministerstvem bydlení a rozvoje měst (HUD) USA
- Adresa domova v Baltimore City nebo Baltimore County
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo opatrovník, jehož domácnost se účastní, není v programu GHHI DSS Foster Care Homes Program (FCHP) ANI GHHI Amerigroup Maryland Asthma Programme (AMAP)
- Domácnost nemá alespoň jedno dítě mladší 7 let nebo rodiny pěstounské péče neplánují hostit dítě mladší 7 let
- Dítě do 7 let většinou nebydlí s rodičem nebo zákonným zástupcem
- Příjem není na nebo pod 80% AMI, jak je definováno HUD
- Domovská adresa není v Baltimore City nebo Baltimore County
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Tato větev se skládá z 300 domovů nízkopříjmových rodin s dětmi ve věku < 7 let, které jsou doporučeny ze dvou aktuálně aktivních programů GHHI, DSS Foster Care Homes Program a Amerigroup Maryland Asthma Program.
|
Hodnotitel GHHI dokončí tři domácí návštěvy, aby posoudil nebezpečí domácího zranění a poskytl rozsah práce, který zahrnuje úpravy domova, které přímo řeší každé z identifikovaných nebezpečí domácího zranění.
Hodnotitel také poskytne výukové materiály pro kutily a pomůcky pro prevenci zranění, které jim pomohou s dokončením úprav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nebezpečí skladování jedu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí zranění při skladování jedu budou identifikována pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: „Váš lék není uzamčen“ a „Vaše výrobky pro domácnost nejsou uzamčeny“.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí hlásičů kouře
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí poranění kouřovým alarmem bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Nemáte kouřový hlásič na každém patře vašeho domova."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí požárního úniku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí úrazu při požárním úniku budou identifikována pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Nemáte alespoň dva východy ve všech spacích prostorech", "Váš požární únikový východ (dveře/okno) nefunguje" a "Vaše požární únikové východy jsou zablokované."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí sprinklerového systému
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí zranění sprinklerového systému bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Váš zavlažovací systém netěsní."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí poplachu oxidu uhelnatého
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí zranění pomocí alarmu oxidu uhelnatého budou identifikována pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Nemáte alespoň jeden alarm oxidu uhelnatého na každém patře domu."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu elektrických nebezpečí požáru a úrazu elektrickým proudem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí úrazu elektrickým proudem a úrazu elektrickým proudem bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: „Máte nebezpečnou zásuvku“, „Máte nebezpečný elektrický kabel“, „Trčí vám dráty“, „Vaše elektrická zásuvka nemá kryt“, „Vaše elektrická zásuvka je rozbitá“ a "Váš elektrický jistič je rozbitý."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí elektrického zakopnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí úrazu elektrickým proudem bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Máte elektrické prodlužovací kabely, které představují nebezpečí zakopnutí a pádu."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí popálení horkou vodou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí poranění horkou vodou bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Musíte znovu otestovat teplotu horké vody, abyste se ujistili, že je to bezpečná teplota" a "Potřebujete nainstalovat novou nádrž ohřívače vody."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí pádu oken
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí poranění při pádu okna bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Ne všechna vaše okna na druhém patře domu nebo nad ním mají okenní zarážky nebo ochranné prvky."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v počtu nebezpečí náhodného uškrcení
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí úrazu náhodného uškrcení bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: „Vaše žaluzie představují nebezpečí (nemáte chrániče šňůr nebo bezdrátové žaluzie/žaluzie)“ a „Vaše žaluzie/závěsy nejsou bezdrátové, chráněné šňůrou nebo nechráněné šňůrou, ale nejsou pro dítě přístupné.“
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí pádu ze schodů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Nebezpečí zranění pádem ze schodů bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: „Vaše vnitřní schody nejsou bezpečné“, „Váš koberec je uvolněný“, „Vaše zábradlí jsou vadná“ a „Vaše zábradlí je vadné“.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
|
Změna počtu nebezpečí pádu v koupelně
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí zranění pádem v koupelně bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria, která nesplňují požadavky, zahrnují: „Povrch podlahy sprchy nebo vany musí být hloubkově vyčištěn, než bude možné nalepit protiskluzové nálepky“, „Povrch podlahy sprchy nebo vany musí být vyčištěn před aplikací protiskluzových nálepek“, „Vy ano nemít madla ve vaně/sprchách“ a „Nemáte zabezpečené, konstrukčně zdravé sprchové dveře.“
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v počtu rizik vyčnívajících nehtů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Vyčnívající nehty budou identifikovány pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Ze stěn a podlah trčí hřebíky nebo šrouby, které by mohly někoho zranit."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v počtu nebezpečí pádu nábytku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí poranění padajícím nábytkem bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Neúspěšná kritéria zahrnují: „Máte zábavní centrum > 3 stopy.
nad zemí, která není připevněna ke zdi", "V místnosti máte knihovnu, která není připevněna ke zdi", "V místnosti máte TV s plochou obrazovkou, která není připevněna ke zdi", " V místnosti máte tradiční televizi, která není připevněna ke zdi“ a „Máte sporák, který není připevněn ke zdi nebo skříni/pultu.“
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna počtu nebezpečí schodišťové brány
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nebezpečí zranění schodišťové brány bude identifikováno pomocí nástroje CHASE.
Kritéria selhání zahrnují: "Nemáte nainstalovanou schodišťovou bránu v horní nebo dolní části schodiště ve 2. a případně ve 3. patře", "Ne všechny schodišťové brány v horní části schodiště jsou namontovány na hardware", a "Suterén nemá schodišťovou bránu ve spodní části schodiště a v horní části schodiště, pokud na vrcholu schodiště nejsou žádné dveře."
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na instalaci opatření pro prevenci zranění
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Určete náklady na opatření k prevenci úrazů provedená rezidenty a/nebo profesionálními poskytovateli.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v samozřejmých údajích účastníků o zkušenostech s překážkami a facilitátory k začlenění nástrojů prevence zranění do jejich domova.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Ke zjištění proveditelnosti začlenění prevence úrazů do rezidenčních programů bude použit dotazník modelu Health Belief.
Proveditelnost bude měřena podle míry, kterou účastníci sami uvedli, že zažili překážky a facilitátoři při začleňování nástrojů prevence zranění v jejich domácnosti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v kvalitativních popisech důvěry účastníků k provádění a udržování preventivních opatření ve svém domově.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Následný rozhovor bude použit k pochopení konzistence zavádění a udržování preventivních opatření mezi účastníky.
Důslednost bude měřena kvalitativními popisy účastníků, pokud jde o jejich důvěru v provádění a udržování změn.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Shields, PhD, Johns Hopkins Center for Injury Research and Policy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDHHU0059-20
- IRB00018899 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .