- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886270
Wdrożenie oceny mieszkania dziecka dla bezpiecznego środowiska (CHASE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wypełnić lukę między znanymi czynnikami zapobiegawczymi urazów w domu dziecka a stosowaniem tych metod zapobiegawczych przez rodziny wysokiego ryzyka, zagrożenia muszą być systematycznie i rygorystycznie oceniane, a modyfikacje odpowiednio wdrażane i oceniane. Chociaż istnieją standardowe podejścia do oceny i rozwiązywania określonych zagrożeń dla zdrowia w domu, takich jak farba ołowiana, astma, nie ma standardowego narzędzia kontroli urazów. Zespół badawczy opracował i przetestował narzędzie do oceny ryzyka obrażeń dzieci w domu (narzędzie CHASE). Zespół badawczy zaadaptował istniejące narzędzie CHASE, które można znaleźć w artykule Shieldsa i in. studia; należą do nich: oparzenia, upadki, pożary, urazy zmiażdżone/cięte/kłute, zatrucia i uduszenia), jednak czas i koszty związane z przeprowadzeniem ocen na dużą skalę i wdrożeniem modyfikacji opartych na dowodach nie zostały udokumentowane, ani dostępne są informacje o chęci akceptacji tych zmian przez mieszkańców. W związku z tym śledczy proponują połączenie wiedzy specjalistycznej w zakresie zapobiegania urazom dzieci wydziału Johns Hopkins Center for Injury Research and Policy z modyfikacjami domów i ekspertyzami społecznymi inicjatywy Green and Healthy Homes Initiative (GHHI), aby zademonstrować nowy sposób poprawy bezpieczeństwa domy dziecka.
Istniejące narzędzie CHASE, opisane w artykule Shields i wsp. 2019, zostało dostosowane do określenia modyfikacji domu potrzebnych w przypadku 15 priorytetowych zagrożeń urazami, na których koncentruje się ten projekt w oparciu o literaturę, dostępność środków zapobiegawczych i wstępne badania; obejmują one: oparzenia, upadki, pożary, urazy zmiażdżenia/cięcia/kłucia, zatrucia i uduszenia.
Ten projekt stanowi kolejny krok w projekcie CHASE, dzięki któremu zostaną osiągnięte następujące cele: Cel 1. Wdrożenie środków zapobiegania urazom w oparciu o zagrożenia bezpieczeństwa zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE w 300 gospodarstwach domowych o niskich dochodach (na poziomie lub poniżej 80% AMI) w miasto Baltimore lub hrabstwo Baltimore; Cel 2. Określenie kosztów środków zapobiegania urazom wykonanych przez rezydentów i/lub profesjonalnych usługodawców; Cel 3. Przeprowadzić ewaluację formatywną metodami mieszanymi do 3a. określić wykonalność włączenia profilaktyki urazów do programów mieszkaniowych z perspektywy instalatorów i mieszkańców, w tym zidentyfikować bariery i ułatwienia, oraz 3b. zrozumieć spójność wdrażania i utrzymywania środków zapobiegania urazom we wszystkich źródłach skierowań, przez pensjonariuszy i personel.
Badanie wdrożeniowe zostanie przeprowadzone w pięciu fazach obejmujących następujące etapy. Faza 1: Zaangażowanie społeczności. Faza 2: Faza rejestracji obejmująca wstępną wizytę domową i ocenę ryzyka urazów, utworzenie formularza CHASE Family Feedback i edukację, w tym wskazówki dotyczące niezbędnych modyfikacji. Faza 3: Faza ponownej oceny, która obejmuje drugą wizytę domową w celu oceny zmian, wprowadzenia koniecznych modyfikacji oraz ankiety w celu zrozumienia barier i ułatwień. Faza 4: Działania następcze w celu zmierzenia trwałości modyfikacji i uzyskania informacji zwrotnej na temat programu. Faza 5: Ocena i rozpowszechnianie wyników.
Badanie obejmie próbę N = 300 domów rodzin o niskich dochodach z dziećmi w wieku < 7 lat, które są kierowane z dwóch obecnie aktywnych programów GHHI, Departamentu Usług Społecznych (DSS) Program domów opieki zastępczej (FCHP, n = 200 domów) i Amerigroup Maryland Asthma Program (AMAP, n=100 domów), które są kwalifikującymi się do Medicaid dziećmi skierowanymi z Amerigroup-Maryland do programu wizyt domowych GHHI na astmę.
Oprócz osiągnięcia trzech celów, stworzony i rozpowszechniony zostanie przyjazny dla użytkownika zestaw narzędzi do modyfikacji bezpieczeństwa domowego CHASE oraz moduł szkoleniowy online do wykorzystania przez inne programy pracujące w domach z dziećmi, rozszerzając w ten sposób potencjalny wpływ obecnej pracy i HUD-ów na innych dostawców usług mieszkaniowych i beneficjentów na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Center for Injury Research & Policy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun (lub usamodzielniony nieletni, który spełnia wszystkie inne kryteria włączenia), którego gospodarstwo domowe uczestniczy w programie GHHI DSS Foster Care Homes Program (FCHP) LUB GHHI Amerigroup Maryland Asthma Program (AMAP)
- Gospodarstwa domowe z co najmniej jednym dzieckiem do lat 7 lub rodziny zastępcze planujące przyjąć dziecko do lat 7
- Dziecko do lat 7 przez większość czasu mieszka z rodzicem lub opiekunem prawnym
- Dochód równy lub niższy niż 80% AMI zgodnie z definicją amerykańskiego Departamentu Mieszkalnictwa i Rozwoju Miast (HUD)
- Adres domowy w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun, którego gospodarstwo domowe uczestniczy w programie, nie jest objęty programem GHHI DSS Foster Care Homes Program (FCHP) ANI GHHI Amerigroup Maryland Asthma Program (AMAP)
- Gospodarstwo domowe nie posiada co najmniej jednego dziecka w wieku poniżej 7 lat lub rodziny zastępcze nie planują przyjęcia dziecka do lat 7
- Dziecko do lat 7 przez większość czasu nie mieszka z rodzicem lub opiekunem prawnym
- Dochód nie jest równy lub niższy niż 80% AMI zgodnie z definicją HUD
- Adres domowy nie znajduje się w mieście Baltimore ani w hrabstwie Baltimore
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Ramię to składa się z 300 domów rodzin o niskich dochodach z dziećmi w wieku poniżej 7 lat, które są kierowane z dwóch obecnie aktywnych programów GHHI, programu DSS Foster Care Homes i Amerigroup Maryland Asthma Program.
|
Asesor GHHI przeprowadzi trzy wizyty domowe w celu oceny zagrożeń związanych z urazami domowymi i zapewni zakres prac obejmujący modyfikacje domu, które bezpośrednio odnoszą się do każdego ze zidentyfikowanych zagrożeń związanych z urazami domowymi.
Asesor zapewni również materiały edukacyjne do samodzielnego wykonania oraz materiały zapobiegające urazom, aby pomóc im w ukończeniu modyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zagrożeń przechowywania trucizn
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia urazami związanymi z przechowywaniem trucizn zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Twoje lekarstwo nie jest zamknięte” i „Twoje produkty gospodarstwa domowego nie są zamknięte”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń dla czujników dymu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia obrażeniami wywołanymi przez czujniki dymu zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Nie masz czujnika dymu na każdym poziomie domu”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń bezpieczeństwa pożarowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia związane z bezpieczeństwem ucieczek pożarowych zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Nie masz co najmniej dwóch wyjść we wszystkich częściach sypialnych”, „Twoje wyjście ewakuacyjne (drzwi/okno) nie działa” oraz „Twoje wyjścia ewakuacyjne są zablokowane”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń instalacji tryskaczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia urazami instalacji tryskaczowej zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Twoja instalacja tryskaczowa przecieka”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń Alarmu Tlenku Węgla
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia urazami spowodowane alarmem tlenku węgla zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Nie masz co najmniej jednego alarmu tlenku węgla na każdym poziomie domu”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z pożarem elektrycznym i porażeniem prądem elektrycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia pożarem elektrycznym i porażeniem prądem elektrycznym zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Masz niebezpieczną listwę zasilającą”, „Masz niebezpieczny przewód elektryczny”, „Wystają przewody”, „Twoje gniazdko elektryczne nie ma pokrywy”, „Twoje gniazdko elektryczne jest zepsute” oraz „Twój wyłącznik elektryczny jest zepsuty”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z ryzykiem potknięcia elektrycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia potknięciami elektrycznymi zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Masz przedłużacze elektryczne, które stwarzają ryzyko potknięcia się i upadku”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń poparzenia gorącą wodą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia oparzeniami gorącą wodą zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Należy ponownie przetestować temperaturę ciepłej wody, aby upewnić się, że jest to bezpieczna temperatura” oraz „Potrzebny jest zainstalowany nowy zbiornik podgrzewacza wody”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z upadkiem z okna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia związane z wypadnięciem z okna zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Nie wszystkie okna na drugim poziomie domu lub powyżej mają ograniczniki okien lub osłony”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń przypadkowym uduszeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia przypadkowym uduszeniem zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Twoje rolety stanowią zagrożenie (nie masz osłon przewodu lub bezprzewodowych rolet/zasłon)” oraz „Twoje rolety/zasłony nie są bezprzewodowe, zabezpieczone przewodem lub nie są zabezpieczone przewodem, ale są niedostępne dla dziecka”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z upadkiem ze schodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące .
|
Zagrożenia urazami spowodowanymi upadkiem ze schodów zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Twoje wewnętrzne schody są niebezpieczne”, „Twój dywan jest luźny”, „Twoje poręcze są uszkodzone” i „Twoje poręcze są uszkodzone”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące .
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z upadkiem z łazienki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenia związane z upadkiem z łazienki zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Powierzchnia podłogi prysznica lub wanny musi zostać dokładnie oczyszczona przed nałożeniem naklejek antypoślizgowych”, „Powierzchnia podłogi prysznica lub wanny musi zostać wyczyszczona przed nałożeniem naklejek antypoślizgowych”, „Tak nie masz poręczy w wannie/prysznicy” oraz „Nie masz zabezpieczonych drzwi prysznicowych o dobrej konstrukcji”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z wystającymi gwoździami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wystające paznokcie zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niepowodzenia obejmują: „Masz gwoździe lub śruby wystające ze ścian i podłóg, które mogą kogoś skrzywdzić”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń związanych z spadającymi meblami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zagrożenie obrażeniami spowodowanymi spadającymi meblami zostanie zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria negatywne obejmują: „Masz centrum rozrywki > 3 stopy.
nad ziemią, która nie jest przymocowana do ściany”, „Masz w pokoju regał, który nie jest przymocowany do ściany”, „Masz w pokoju telewizor z płaskim ekranem, który nie jest przymocowany do ściany”, „ Masz w pokoju tradycyjny telewizor, który nie jest przymocowany do ściany” oraz „Masz kuchenkę, która nie jest przymocowana do ściany ani do szafki/blatu”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zagrożeń przy bramach schodowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ryzyko obrażeń przy bramce schodowej zostanie zidentyfikowane za pomocą narzędzia CHASE.
Kryteria niezaliczenia obejmują: „Nie zainstalowano bramki schodowej na górze lub na dole schodów na 2. i, jeśli ma to zastosowanie, na 3. piętrze”, „Nie wszystkie bramki schodowe na górze schodów są zamontowane sprzętowo”, oraz „Piwnica nie posiada bramy schodowej na dole schodów i na górze schodów, jeśli na górze schodów nie ma drzwi”.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt instalacji środków zapobiegania urazom
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Określ koszty środków zapobiegających urazom wykonanych przez rezydentów i/lub profesjonalnych usługodawców.
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zgłaszanych przez uczestników wskaźników doświadczanych barier i ułatwień we wdrażaniu narzędzi zapobiegania urazom w ich domach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz modelu przekonań zdrowotnych zostanie wykorzystany do określenia wykonalności włączenia profilaktyki urazów do programów stacjonarnych.
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie zgłoszonych przez uczestników wskaźników napotkanych barier i ułatwień we włączeniu narzędzi zapobiegania urazom w ich domach.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana jakościowych opisów pewności uczestników w zakresie podejmowania i utrzymywania środków zapobiegania urazom w ich domu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wywiad uzupełniający zostanie wykorzystany do zrozumienia spójności wdrażania i utrzymywania środków zapobiegania urazom wśród uczestników.
Spójność będzie mierzona jakościowymi opisami uczestników dotyczącymi ich pewności co do wprowadzenia i utrzymania zmian.
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Shields, PhD, Johns Hopkins Center for Injury Research and Policy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDHHU0059-20
- IRB00018899 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .