Cílený LCVP založený na HP v laparoskopické hepatektomii
1. června 2023 aktualizováno: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aplikace cíleného nízkého centrálního venózního tlaku na základě hypovolemické flebotomie v laparoskopické hepatektomii
Cílem této klinické studie je seznámit se s cíleným LCVP na základě hypovolemické flebotomie (HP) při laparoskopické hepatektomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bezpečnost a proveditelnost HP
- Vyhodnotit, zda HP může snížit peroperační krevní transfuzní poměr U účastníků podstupujících resekci jater s HP provedl anesteziolog. Krev byla odebrána přibližně 30 minut před zahájením transekce jaterního parenchymu z centrální žíly. Cílem bylo udržet CVP mezi 0 až 5 cmH2O. Objem HP byl obecně 5-10 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta. Účastníci kontrolní skupiny podstupující resekci jater bez HP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shijiang Liu, MD
- Telefonní číslo: +862568303569
- E-mail: liushijiang@jsph.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue Wang
- Telefonní číslo: +862568136360
- E-mail: jsphkjwy@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Shijiang Liu
- Telefonní číslo: +86-25-68303569
- E-mail: liushijiang@jsph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika hepatocelulárního karcinomu
- Preference laparoskopické hepatektomie a dohoda pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Odmítnutí transfuze krevních produktů
- Aktivní srdeční stavy (nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání, významné arytmie, těžké chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání v anamnéze)
- Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
- Restrikční nebo obstrukční plicní nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze
- Renální dysfunkce (glomerulární filtrace <60 ml/min),
- Hemoglobin <100 g/l
- Abnormální hodnoty koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 ne na warfarin a/nebo počet krevních destiček <100 × 109/l)
- Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin > 35 mmol/l)
- Přítomnost aktivní infekce
- Předoperační autologní dárcovství krve
- Pacientům nebylo umožněno dostávat erytropoetin během indexové hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypovolemická flebotomie (HP)
pacientům v této skupině podstupujících laparoskopickou hepatektomii byla provedena cílená LCVP na základě hypovolemické flebotomie (HP)
|
hypovolemická flebotomie byla provedena po úvodu do anestezie a před hvězdou dělení parenchymu s cíleným nízkým poklesem centrálního žilního tlaku na 5 mmHg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
u pacientů v této skupině podstupujících laparoskopickou hepatektomii byla provedena LCVP, ale žádná hypovolemická flebotomie (HP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl alogenních transfuzí produktů červených krvinek
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Primárním cílovým bodem studie byl podíl pacientů, kteří vyžadovali transfuzi alogenních produktů z červených krvinek během laparoskopické hepatektomie nebo kdykoli během hospitalizace během indexového příjmu.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem Flebotomie
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
|
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
|
|
|
Objem alogenní transfuze (perioperační)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
|
Objem alogenní transfuze (pooperační)
Časové okno: Od ukončení operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
|
Od ukončení operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
|
|
|
Objem alogenní transfuze (peroperační)
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
|
Objem transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
|
Objem transfuze krevních destiček
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
|
Objem transfuze albuminu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
|
Peroperační nejnižší koncentrace Hb
Časové okno: Od zahájení provozu do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 12 měsíců.
|
Od zahájení provozu do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
|
Předtransekční centrální žilní tlak (CVP), (základní CVP)
Časové okno: Od začátku navození anestezie až do hvězdy operace.
|
Od začátku navození anestezie až do hvězdy operace.
|
|
|
Nejnižší centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
|
|
|
čas pringleho manévru
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
|
počet pringleových manévrů
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
kolik pacientů má pringleův manévr
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
provozní doba
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
|
Podíl laparoskopické hepatektomie převedený na otevřenou resekci jater
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu.
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 12 měsíců
|
Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (celkově)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-SR-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .