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Zielgerichtetes LCVP basierend auf HP bei der laparoskopischen Hepatektomie

1. Juni 2023 aktualisiert von: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Anwendung eines zielgerichteten niedrigen zentralvenösen Drucks basierend auf einer hypovolämischen Phlebotomie bei der laparoskopischen Hepatektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über zielgerichtetes LCVP auf Basis der hypovolämischen Phlebotomie (HP) bei der laparoskopischen Hepatektomie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit und Machbarkeit von HP
  2. Um zu beurteilen, ob HP die perioperative Bluttransfusionsrate bei Teilnehmern, die sich einer Leberresektion mit HP unterzogen, reduzieren kann, wurde dies vom Anästhesisten durchgeführt. Die Blutentnahme erfolgte etwa 30 Minuten vor Beginn der Leberparenchymdurchtrennung aus der Zentralvene. Ziel war es, den CVP zwischen 0 und 5 cmH2O zu halten. Das HP-Volumen betrug im Allgemeinen 5–10 ml/kg Körpergewicht des Patienten. Teilnehmer der Kontrollgruppe, die sich einer Leberresektion ohne HP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Präferenz für laparoskopische Hepatektomie und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Transfusion von Blutprodukten
  • Aktive Herzerkrankungen (instabiles Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, erhebliche Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung
  • Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min),
  • Hämoglobin <100 g/L
  • Abnormale Gerinnungswerte (International Normalised Ratio > 1,5, nicht unter Warfarin und/oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/l)
  • Hinweise auf eine Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 35 mmol/L)
  • Vorliegen einer aktiven Infektion
  • Präoperative Eigenblutspende
  • Den Patienten war es zu keinem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts gestattet, Erythropoietin zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypovolämische Phlebotomie (HP)
Bei Patienten dieser Gruppe, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterzogen, wurde eine zielgerichtete LCVP auf Basis einer hypovolämischen Phlebotomie (HP) durchgeführt.
Verfahren: hypovolämische Phlebotomie
Eine hypovolämische Phlebotomie wurde nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Beginn der Parenchymteilung mit einem zielgerichteten niedrigen zentralvenösen Druckabfall auf 5 mmHg durchgeführt.
Andere Namen:
  • PS
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterzogen, wurden mit LCVP, aber ohne hypovolämische Phlebotomie (HP) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Transfusion allogener roter Blutkörperchenprodukte
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die während der laparoskopischen Hepatektomie oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts während der Indexaufnahme eine Transfusion allogener Produkte roter Blutkörperchen benötigten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen der Phlebotomie
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende (während des Betriebs).
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende (während des Betriebs).
Das Volumen der allogenen Transfusion (perioperativ)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Das Volumen der allogenen Transfusion (postoperativ)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Das Volumen der allogenen Transfusion (intraoperativ)
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Das Volumen der Transfusion von frisch gefrorenem Plasma (FFP).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Das Volumen der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Das Volumen der Albumintransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Perioperativ niedrigste Hb-Konzentration
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. bewertet bis zu 12 Monaten.
Vom Beginn der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. bewertet bis zu 12 Monaten.
Zentralvenöser Druck (CVP) vor der Transektion (Basis-CVP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Operation.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Operation.
Niedrigster zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende (während des Betriebs).
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende (während des Betriebs).
Zeit des Pringle-Manövers
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Anzahl der Pringle-Manöver
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Wie viele Patienten haben das Pringle-Manöver?
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Der Anteil der laparoskopischen Hepatektomie wurde in eine offene Leberresektion umgewandelt
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. bewertet bis zu 12 Monaten
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. bewertet bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (insgesamt)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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