Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel LCVP oparta na HP w laparoskopowej hepatektomii

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zastosowanie ukierunkowanego na cel niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego w oparciu o flebotomię hipowolemiczną w laparoskopowej hepatektomii

Celem tego badania klinicznego jest poznanie ukierunkowanej na cel LCVP opartej na upuszczaniu krwi hipowolemicznej (HP) w laparoskopowej hepatektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Bezpieczeństwo i wykonalność HP
  2. Ocena, czy HP może zmniejszyć okołooperacyjny wskaźnik transfuzji krwi u uczestników poddawanych resekcji wątroby z HP została przeprowadzona przez anestezjologa. Krew pobierano około 30 minut przed rozpoczęciem przecinania miąższu wątroby z żyły centralnej. Celem było utrzymanie CVP w zakresie od 0 do 5 cmH2O. Objętość HP wynosiła na ogół 5-10 ml/kg masy ciała pacjenta. Uczestnicy grupy kontrolnej poddawani resekcji wątroby bez HP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego
  • Preferencja laparoskopowej hepatektomii i zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Odmowa transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Czynne choroby serca (niestabilne zespoły wieńcowe, zdekompensowana niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawkowa, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie)
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych
  • Restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min),
  • Hemoglobina <100 g/l
  • Nieprawidłowe wartości krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 bez warfaryny i/lub liczba płytek krwi <100 × 109/l)
  • Dowody zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina >35 mmol/l)
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać erytropoetyny w żadnym momencie podczas hospitalizacji z indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: upuszczanie krwi hipowolemicznej (HP)
pacjentów z tej grupy poddawanych laparoskopowej hepatektomii wykonano celowaną LCVP na podstawie flebotomii hipowolemicznej (HP)
Procedura: flebotomia hipowolemiczna
upuszczanie krwi hipowolemicznej wykonano po indukcji znieczulenia i przed gwiazdą podziału miąższu, z ukierunkowanym niskim ośrodkowym ciśnieniem żylnym do 5 mm Hg.
Inne nazwy:
  • HP
Brak interwencji: Kontrola
pacjentów z tej grupy poddawanych laparoskopowej hepatektomii wykonano z LCVP, ale bez upuszczania krwi hipowolemicznej (HP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział przetoczeń allogenicznych produktów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, którzy wymagali transfuzji allogenicznych preparatów krwinek czerwonych podczas laparoskopowej hepatektomii lub w dowolnym momencie hospitalizacji podczas przyjęcia do indeksu.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość upuszczania krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Objętość transfuzji allogenicznej (okołooperacyjna)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Objętość transfuzji allogenicznej (pooperacyjnej)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Od zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Objętość transfuzji allogenicznej (śródoperacyjnej)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Objętość transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Objętość transfuzji albuminy
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Najniższe okołooperacyjne stężenie Hb
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 12 miesięcy.
Centralne ciśnienie żylne przed transsekcją (CVP), (podstawowe CVP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do gwiazdy operacji.
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do gwiazdy operacji.
Najniższe ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
czas manewru Pringle'a
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
liczba manewrów pringle
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
ilu pacjentów ma manewr Pringle'a
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Odsetek hepatektomii laparoskopowej przekształcony w otwartą resekcję wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Od rozpoczęcia działalności do zakończenia działalności.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 12 miesięcy
Od daty hospitalizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniane do 12 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (ogółem)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 miesiąca.
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj