Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní mikrobioty u dětí s epilepsií po ketogenní dietě

1. června 2023 aktualizováno: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

Role lidské mikroflóry při neurologických poruchách prostřednictvím „osy mikrobiota-střevo-mozek“ v poslední době získává zvýšenou pozornost díky poznatku, že střevní mikroorganismy se podílejí na mnoha funkcích střev a mozku a metabolických drahách. Hypotézou tohoto výzkumu je, že změny střevní mikroflóry a jejích metabolických produktů mohou být mechanismem účinnosti ketogenní diety u epilepsie.

Cílem této studie je prozkoumat změny střevní mikroflóry vyvolané ketogenní dietou a zjistit, zda jsou určité populace mikroorganismů spojeny s lepší kontrolou záchvatů u epileptických dětí.

Toto je neintervenční studie, která bude zahrnovat epileptické děti ve věku 2-18 let způsobilé pro ketogenní dietu. Střevní mikrobiom účastníků bude vyšetřen ve stolici před a tři měsíce po zavedení ketogenní dietní terapie na bázi olivového oleje. Součástí bude také jeden z rodičů účastníků, který poskytne vzorek stolice pro vyšetření střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ketogenní dieta (KD) s vysokým obsahem tuků, přiměřeným množstvím bílkovin a nízkým obsahem sacharidů se úspěšně používá při léčbě lékově rezistentní epilepsie (DRE) u dětí od 20. let 20. století. Klasická KD s poměrem tuku k sacharidům a bílkovinám 3 nebo 4:1, stejně jako méně restriktivní formy, jako je Modified Atkins Diet (MAD) nebo Low Glykemic Index Therapy (LGIT), se ukázaly jako účinné při snižování záchvatů. více než 50 % u mnoha pacientů s nízkou odpovědí na více než dvě antiepileptika (AED). Kromě velkého počtu epileptických syndromů se zdá, že metabolické stavy, jako je GLUT I-Glucose Transporter I - syndrom deficitu a syndrom pyruvátdehydrogenázy, jsou zvláště citlivé na KD.

Úloha lidské mikroflóry při neurologických poruchách prostřednictvím „osy mikrobiota-střevo-mozek“, kdy se střevní mikroorganismy zapojují do mnoha funkcí střev a mozku a metabolických drah, se v poslední době dostává do popředí zájmu. Zdá se, že dieta má vliv na její účinnost při kontrole epilepsie. Kromě toho se metabolické produkty střevních mikroorganismů, jako jsou SCFA, kromě produkce energie podílejí na zánětlivých cestách a jsou přímo ovlivněny nízkým obsahem vlákniny a sacharidů v ketogenní stravě.

Dosavadní malý počet studií potvrzuje roli střevního mikrobiomu v kontrole záchvatů, aniž by zatím specifikoval přesné mechanismy. Cílem této studie je dále prozkoumat, jak se střevní mikroflóra a metabolické produkty mikroorganismů podílejí na účinnosti ketogenní dietní terapie u epileptických dětí.

Studie bude zahrnovat epileptické děti ve věku 2-18 let způsobilé pro ketogenní dietu podle ILAE. Střevní mikrobiom účastníků bude vyšetřen na začátku studie a tři měsíce po ketogenní dietě založené na olivovém oleji. Součástí bude také jeden z rodičů účastníků, který poskytne vzorky stolice pro vyšetření střevního mikrobiomu. Všichni účastníci nebo pečovatelé poskytnou písemný informovaný souhlas.

Jedná se o prospektivní, neintervenční studii, která bude probíhat na Klinice dětské neurologie 3. dětské kliniky Fakultní nemocnice Attikon Athens ve spolupráci s Katedrou výživy a dietetiky Univerzity Harokopio. Studie byla schválena etickou komisí a vědeckou radou Fakultní nemocnice Attikon Athens.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon Athens University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia D Zouganeli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s epilepsií navštěvující oddělení dětské neurologie 3. dětské kliniky, Attikon Athens University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typ epilepsie vyžadující ketogenní dietu (rezistentní epilepsie nebo Glut 1 DS nebo PDHD)
  • způsobilost pro ketogenní dietu podle ILAE
  • žádný příjem antibiotik alespoň 2 měsíce před začátkem studie
  • žádný příjem probiotik nebo prebiotik alespoň 2 týdny před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

- systematická onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina, autoimunitní a kardiometabolická onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epileptických záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Záznam počtu záchvatů za týden/měsíc Záznam poměru změn epileptických záchvatů např. snížení >50 %, snížení 50–90 %, snížení >90 %
3 měsíce
Změny elektroengefalografické aktivity
Časové okno: 3 měsíce

Subjektivní posouzení neurofyziologem v závislosti na diagnóze epileptického syndromu každého pacienta.

Měření indexu Spike Wave (%) u Electrical Status Epilepticus během pomalého spánku (ESES)

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
změny ve specifických střevních mikrobiálních populacích (kvantitativní PCR v reálném čase)
3 měsíce
Změny ve střevních mikrobiálních metabolitech
Časové okno: 3 měsíce
Kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem (plynová chromatografie)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit