- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05898438
Role střevní mikrobioty u dětí s epilepsií po ketogenní dietě
Role lidské mikroflóry při neurologických poruchách prostřednictvím „osy mikrobiota-střevo-mozek“ v poslední době získává zvýšenou pozornost díky poznatku, že střevní mikroorganismy se podílejí na mnoha funkcích střev a mozku a metabolických drahách. Hypotézou tohoto výzkumu je, že změny střevní mikroflóry a jejích metabolických produktů mohou být mechanismem účinnosti ketogenní diety u epilepsie.
Cílem této studie je prozkoumat změny střevní mikroflóry vyvolané ketogenní dietou a zjistit, zda jsou určité populace mikroorganismů spojeny s lepší kontrolou záchvatů u epileptických dětí.
Toto je neintervenční studie, která bude zahrnovat epileptické děti ve věku 2-18 let způsobilé pro ketogenní dietu. Střevní mikrobiom účastníků bude vyšetřen ve stolici před a tři měsíce po zavedení ketogenní dietní terapie na bázi olivového oleje. Součástí bude také jeden z rodičů účastníků, který poskytne vzorek stolice pro vyšetření střevního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ketogenní dieta (KD) s vysokým obsahem tuků, přiměřeným množstvím bílkovin a nízkým obsahem sacharidů se úspěšně používá při léčbě lékově rezistentní epilepsie (DRE) u dětí od 20. let 20. století. Klasická KD s poměrem tuku k sacharidům a bílkovinám 3 nebo 4:1, stejně jako méně restriktivní formy, jako je Modified Atkins Diet (MAD) nebo Low Glykemic Index Therapy (LGIT), se ukázaly jako účinné při snižování záchvatů. více než 50 % u mnoha pacientů s nízkou odpovědí na více než dvě antiepileptika (AED). Kromě velkého počtu epileptických syndromů se zdá, že metabolické stavy, jako je GLUT I-Glucose Transporter I - syndrom deficitu a syndrom pyruvátdehydrogenázy, jsou zvláště citlivé na KD.
Úloha lidské mikroflóry při neurologických poruchách prostřednictvím „osy mikrobiota-střevo-mozek“, kdy se střevní mikroorganismy zapojují do mnoha funkcí střev a mozku a metabolických drah, se v poslední době dostává do popředí zájmu. Zdá se, že dieta má vliv na její účinnost při kontrole epilepsie. Kromě toho se metabolické produkty střevních mikroorganismů, jako jsou SCFA, kromě produkce energie podílejí na zánětlivých cestách a jsou přímo ovlivněny nízkým obsahem vlákniny a sacharidů v ketogenní stravě.
Dosavadní malý počet studií potvrzuje roli střevního mikrobiomu v kontrole záchvatů, aniž by zatím specifikoval přesné mechanismy. Cílem této studie je dále prozkoumat, jak se střevní mikroflóra a metabolické produkty mikroorganismů podílejí na účinnosti ketogenní dietní terapie u epileptických dětí.
Studie bude zahrnovat epileptické děti ve věku 2-18 let způsobilé pro ketogenní dietu podle ILAE. Střevní mikrobiom účastníků bude vyšetřen na začátku studie a tři měsíce po ketogenní dietě založené na olivovém oleji. Součástí bude také jeden z rodičů účastníků, který poskytne vzorky stolice pro vyšetření střevního mikrobiomu. Všichni účastníci nebo pečovatelé poskytnou písemný informovaný souhlas.
Jedná se o prospektivní, neintervenční studii, která bude probíhat na Klinice dětské neurologie 3. dětské kliniky Fakultní nemocnice Attikon Athens ve spolupráci s Katedrou výživy a dietetiky Univerzity Harokopio. Studie byla schválena etickou komisí a vědeckou radou Fakultní nemocnice Attikon Athens.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofia D Zouganeli
- Telefonní číslo: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
Studijní místa
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Řecko, 12462
- Nábor
- Attikon Athens University Hospital
-
Kontakt:
- Sofia D Zouganeli
- Telefonní číslo: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofia D Zouganeli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typ epilepsie vyžadující ketogenní dietu (rezistentní epilepsie nebo Glut 1 DS nebo PDHD)
- způsobilost pro ketogenní dietu podle ILAE
- žádný příjem antibiotik alespoň 2 měsíce před začátkem studie
- žádný příjem probiotik nebo prebiotik alespoň 2 týdny před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
- systematická onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina, autoimunitní a kardiometabolická onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence epileptických záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam počtu záchvatů za týden/měsíc Záznam poměru změn epileptických záchvatů např.
snížení >50 %, snížení 50–90 %, snížení >90 %
|
3 měsíce
|
|
Změny elektroengefalografické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní posouzení neurofyziologem v závislosti na diagnóze epileptického syndromu každého pacienta. Měření indexu Spike Wave (%) u Electrical Status Epilepticus během pomalého spánku (ESES) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
|
změny ve specifických střevních mikrobiálních populacích (kvantitativní PCR v reálném čase)
|
3 měsíce
|
|
Změny ve střevních mikrobiálních metabolitech
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem (plynová chromatografie)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olson CA, Vuong HE, Yano JM, Liang QY, Nusbaum DJ, Hsiao EY. The Gut Microbiota Mediates the Anti-Seizure Effects of the Ketogenic Diet. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1728-1741.e13. doi: 10.1016/j.cell.2018.04.027. Epub 2018 May 24. Erratum In: Cell. 2018 Jul 12;174(2):497.
- Lindefeldt M, Eng A, Darban H, Bjerkner A, Zetterstrom CK, Allander T, Andersson B, Borenstein E, Dahlin M, Prast-Nielsen S. The ketogenic diet influences taxonomic and functional composition of the gut microbiota in children with severe epilepsy. NPJ Biofilms Microbiomes. 2019 Jan 23;5(1):5. doi: 10.1038/s41522-018-0073-2. eCollection 2019.
- Xie G, Zhou Q, Qiu CZ, Dai WK, Wang HP, Li YH, Liao JX, Lu XG, Lin SF, Ye JH, Ma ZY, Wang WJ. Ketogenic diet poses a significant effect on imbalanced gut microbiota in infants with refractory epilepsy. World J Gastroenterol. 2017 Sep 7;23(33):6164-6171. doi: 10.3748/wjg.v23.i33.6164.
- Zhang Y, Zhou S, Zhou Y, Yu L, Zhang L, Wang Y. Altered gut microbiome composition in children with refractory epilepsy after ketogenic diet. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:163-168. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.015. Epub 2018 Jun 28.
- Tagliabue A, Ferraris C, Uggeri F, Trentani C, Bertoli S, de Giorgis V, Veggiotti P, Elli M. Short-term impact of a classical ketogenic diet on gut microbiota in GLUT1 Deficiency Syndrome: A 3-month prospective observational study. Clin Nutr ESPEN. 2017 Feb;17:33-37. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.11.003. Epub 2016 Dec 18.
- Gong X, Cai Q, Liu X, An D, Zhou D, Luo R, Peng R, Hong Z. Gut flora and metabolism are altered in epilepsy and partially restored after ketogenic diets. Microb Pathog. 2021 Jun;155:104899. doi: 10.1016/j.micpath.2021.104899. Epub 2021 Apr 21. Erratum In: Microb Pathog. 2022 Dec;173(Pt B):105832.
- Peng A, Qiu X, Lai W, Li W, Zhang L, Zhu X, He S, Duan J, Chen L. Altered composition of the gut microbiome in patients with drug-resistant epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Nov;147:102-107. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΕΒΔ620/30-09-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .