Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van darmmicrobiota bij kinderen met epilepsie na een ketogeen dieet

1 juni 2023 bijgewerkt door: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

De rol van menselijke microbiota bij neurologische aandoeningen via de "microbiota-darm-hersen-as" krijgt recentelijk meer aandacht vanwege de kennis dat darmmicro-organismen betrokken zijn bij meerdere darm- en hersenfuncties en metabolische routes. De hypothese van het huidige onderzoek is dat veranderingen in de darmmicrobiota en hun metabolische producten een mechanisme kunnen zijn van de effectiviteit van een ketogeen dieet bij epilepsie.

Het doel van de huidige studie is om de veranderingen van de darmmicrobiota te onderzoeken die worden veroorzaakt door het ketogene dieet en of bepaalde populaties van micro-organismen geassocieerd zijn met een betere beheersing van aanvallen bij epileptische kinderen.

Dit is een niet-interventionele studie waarin epileptische kinderen van 2-18 jaar zullen worden opgenomen die in aanmerking komen voor een ketogeen dieet. Het darmmicrobioom van de deelnemers wordt onderzocht in de ontlasting voor en drie maanden na de implementatie van een op olijfolie gebaseerde ketogene dieettherapie. Een van de ouders van de deelnemers zal ook worden opgenomen om een ​​fecaal monster te leveren voor onderzoek van het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het vetrijke, adequate eiwit, koolhydraatarme ketogene dieet (KD) wordt sinds de jaren 1920 met succes gebruikt bij de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie (DRE) bij kinderen. De klassieke KD, met een vet-koolhydraat-plus-eiwitverhouding van 3 of 4:1, evenals minder beperkende vormen zoals het Modified Atkins Diet (MAD) of Low Glycemic Index Therapy (LGIT), hebben bewezen effectief te zijn bij het verminderen van aanvallen meer dan 50% bij veel patiënten met een lage respons op meer dan twee anti-epileptica (AED's). Afgezien van een groot aantal epileptische syndromen, lijken metabole aandoeningen zoals GLUT I-Glucose Transporter I - Deficiency Syndrome en Pyruvate Dehydrogenase Deficiency Syndrome vooral te reageren op KD.

De rol van de menselijke microbiota bij neurologische aandoeningen via de "microbiota-darm-hersen-as", waarbij darmmicro-organismen betrokken raken bij meerdere darm- en hersenfuncties en metabole routes, heeft recentelijk aandacht gekregen. De veranderingen van de darmmicrobiota door het lage koolhydraat- en vezelarme ketogene dieet lijkt invloed te hebben op de effectiviteit ervan bij de controle van epilepsie. Bovendien zijn metabolische producten van darmmicro-organismen zoals SCFA's, naast het produceren van energie, betrokken bij ontstekingsroutes en worden ze direct beïnvloed door het lage vezel-koolhydraatgehalte van het ketogene dieet.

Het kleine aantal onderzoeken tot nu toe bevestigt de rol van het darmmicrobioom bij de beheersing van aanvallen, zonder de exacte mechanismen nog te specificeren. Het doel van de huidige studie is om verder te onderzoeken hoe de darmmicrobiota en de metabole producten van micro-organismen betrokken zijn bij de effectiviteit van ketogene dieettherapie bij epileptische kinderen.

De studie omvat epileptische kinderen van 2-18 jaar oud die volgens ILAE in aanmerking komen voor een ketogeen dieet. Het darmmicrobioom van de deelnemers wordt onderzocht aan het begin van het onderzoek en drie maanden na het volgen van een op olijfolie gebaseerde ketogene dieettherapie. Een van de ouders van de deelnemers zal ook worden opgenomen, die fecale monsters levert voor onderzoek van het darmmicrobioom. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verstrekt door alle deelnemers of zorgverleners.

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie die zal worden gehouden in de afdeling pediatrische neurologie, 3d pediatrische kliniek, Attikon Athens University Hospital, in samenwerking met de afdeling voeding en diëtetiek, Harokopio University. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie en de Wetenschappelijke Raad van het Attikon Universitair Ziekenhuis in Athene.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon Athens University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia D Zouganeli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met epilepsie op bezoek bij de afdeling pediatrische neurologie van de 3e pediatrische kliniek, Attikon Athens University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type epilepsie waarvoor een ketogeen dieet nodig is (geneesmiddelresistente epilepsie of Glut 1 DS of PDHD)
  • geschiktheid voor ketogeen dieet volgens ILAE
  • geen antibiotica-inname gedurende ten minste 2 maanden voor aanvang van de studie
  • geen inname van probiotica of prebiotica gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

- systematische ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, kanker, auto-immuun- en cardiometabole ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de frequentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Registratie van het aantal aanvallen per week/maand Registratie van het aantal epileptische aanvallen, b.v. afname >50%, afname 50-90%, afname >90%
3 maanden
Veranderingen in elektro-engefalografische activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden

Subjectieve beoordeling door neurofysioloog, afhankelijk van de diagnose van het epileptische syndroom van elke patiënt.

Meting van piekgolfindex (%) in elektrische status epilepticus tijdens langzame slaap (ESES)

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in specifieke darmmicrobiële populaties (kwantitatieve real-time PCR)
3 maanden
Veranderingen in microbiële metabolieten in de darm
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantificering van vetzuren met korte keten (gaschromatografie)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren