Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotans roll hos barn med epilepsi efter ketogen diet

1 juni 2023 uppdaterad av: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

Den mänskliga mikrobiotans roll i neurologiska störningar via "mikrobiota-tarm-hjärna-axeln" har nyligen fått ökad uppmärksamhet på grund av kunskapen om att tarmmikroorganismer är involverade i flera tarm- och hjärnfunktioner och metabola vägar. Hypotesen för föreliggande undersökning är att förändringar av tarmmikrobiota och deras metaboliska produkter kan vara en mekanism för effektiviteten av ketogen kost vid epilepsi.

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar av tarmmikrobiota som induceras av den ketogena kosten och om vissa populationer av mikroorganismer är förknippade med bättre kontroll av anfall hos epileptiska barn.

Detta är en icke-interventionsstudie som kommer att inkludera epileptiska barn 2-18 år gamla som är berättigade till ketogen diet. Tarmmikrobiomet hos deltagarna kommer att undersökas i avföring före och tre månader efter implementeringen av en olivoljabaserad ketogen dietterapi. En av deltagarnas föräldrar kommer också att inkluderas tillhandahålla avföringsprov för undersökning av tarmmikrobiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den fettrika, adekvata protein, lågkolhydrat ketogen diet (KD) har framgångsrikt använts vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi (DRE) hos barn sedan 1920-talet. Den klassiska KD, med fett till kolhydrat plus proteinförhållande på 3 eller 4:1, såväl som mindre restriktiva former som Modifierad Atkins Diet (MAD) eller Low Glycemic Index Therapy (LGIT), har visat sig vara effektiva för att minska anfall mer än 50 % hos många patienter med lågt svar på mer än två antiepileptika (AED). Förutom ett stort antal epileptiska syndrom verkar metabola tillstånd som GLUT I-Glucose Transporter I - Bristsyndrom och Pyruvatdehydrogenasbristsyndrom vara särskilt känsliga för KD.

Den mänskliga mikrobiotans roll i neurologiska störningar via "mikrobiota-tarm-hjärna-axeln" med tarmmikroorganismer som blir involverade i flera tarm- och hjärnfunktioner och metabola vägar har nyligen uppmärksammats. Förändringarna av tarmmikrobiota av ketogena lågkolhydrater och låga fibrer. kost verkar ha en inverkan på dess effektivitet vid epilepsikontroll. Dessutom är metaboliska produkter från tarmmikroorganismer såsom SCFA, förutom att de producerar energi, inblandade i inflammatoriska vägar och påverkas direkt av det låga fiber-kolhydratinnehållet i den ketogena kosten.

Det lilla antalet studier hittills bekräftar tarmmikrobiomets roll i anfallskontroll utan att specificera de exakta mekanismerna ännu. Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka hur tarmmikrobiota och metaboliska produkter från mikroorganismer är inblandade i effektiviteten av ketogen kostbehandling hos epileptiska barn.

Studien kommer att inkludera epileptiska barn 2-18 år gamla berättigade till ketogen kost enligt ILAE. Tarmmikrobiomet hos deltagarna kommer att undersökas i början av studien och tre månader efter en olivoljabaserad ketogen dietterapi. En av deltagarnas föräldrar kommer också att inkluderas och tillhandahåller avföringsprover för undersökning av tarmmikrobiom. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att ges av alla deltagare eller vårdgivare.

Detta är en prospektiv, icke-interventionsstudie som kommer att hållas på Department of Pediatric Neurology, 3d Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital, i samarbete med Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University. Studien har fått godkännande av den etiska kommittén och den vetenskapliga styrelsen för Attikon Athens University Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon Athens University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia D Zouganeli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med epilepsi besöker pediatrisk neurologisk avdelning vid 3:e pediatriska kliniken, Attikon Athens University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ av epilepsi som kräver ketogen diet (läkemedelsresistent epilepsi eller Glut 1 DS eller PDHD)
  • behörighet för ketogen diet enligt ILAE
  • inget antibiotikaintag under minst 2 månader innan studiens början
  • inget intag av probiotika eller prebiotika under minst 2 veckor innan studiens början

Exklusions kriterier:

- systematiska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar, cancer, autoimmuna och kardiometabola sjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av epileptiska anfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Registrering av antal anfall per vecka/månad Registrering av andelen epileptiska anfall förändras t.ex. minska >50%, minska 50-90%, minska >90%
3 månader
Förändringar i elektroengefalografisk aktivitet
Tidsram: 3 månader

Subjektiv bedömning av neurofysiolog beroende på diagnosen av varje patients epileptiska syndrom.

Mätning av spikvågsindex (%) i elektrisk status epilepticus under långsam vågsömn (ESES)

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
förändringar i specifika tarmmikrobiella populationer (kvantitativ realtids-PCR)
3 månader
Förändringar i tarmmikrobiella metaboliter
Tidsram: 3 månader
Kortkedjiga fettsyror kvantifiering (gaskromatografi)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera