Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​tarmmikrobiota hos børn med epilepsi efter ketogen diæt

1. juni 2023 opdateret af: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

Den menneskelige mikrobiotas rolle i neurologiske lidelser via "mikrobiota-tarm-hjerne-aksen" har for nylig fået øget opmærksomhed på grund af viden om, at tarmmikroorganismer er involveret i flere tarm- og hjernefunktioner og metaboliske veje. Hypotesen for denne undersøgelse er, at ændringer i tarmmikrobiota og deres metaboliske produkter kan være en mekanisme for effektiviteten af ​​ketogen diæt ved epilepsi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i tarmmikrobiota induceret af den ketogene diæt, og om visse populationer af mikroorganismer er forbundet med bedre anfaldskontrol hos epileptiske børn.

Dette er et ikke-interventionsstudie, der vil omfatte epileptiske børn i alderen 2-18 år, der er berettiget til ketogen diæt. Deltagernes tarmmikrobiom vil blive undersøgt i afføring før og tre måneder efter implementeringen af ​​en olivenoliebaseret ketogen diætterapi. En af deltagernes forældre vil også blive inkluderet, der giver fækal prøve til undersøgelse af tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den fedtrige, tilstrækkelige protein, lavkulhydrat ketogen diæt (KD) er med succes blevet brugt i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi (DRE) hos børn siden 1920'erne. Den klassiske KD, med fedt til kulhydrat plus proteinforhold på 3 eller 4:1, såvel som mindre restriktive former såsom Modified Atkins Diet (MAD) eller Low Glycemic Index Therapy (LGIT), har vist sig at være effektiv til at reducere anfald mere end 50 % hos mange patienter med lav respons på mere end to antiepileptika (AED'er). Bortset fra et stort antal epileptiske syndromer, synes metaboliske tilstande som GLUT I-Glucose Transporter I - Mangelsyndrom og Pyruvat Dehydrogenase Deficiency Syndrome at være særligt lydhøre over for KD.

Den menneskelige mikrobiotas rolle i neurologiske lidelser via "mikrobiota-tarm-hjerne-aksen", hvor tarmmikroorganismer bliver involveret i flere tarm- og hjernefunktioner og metaboliske veje, har for nylig vundet opmærksomhed. kost synes at have en indvirkning på dens effektivitet i epilepsikontrol. Desuden er metaboliske produkter fra tarmmikroorganismer såsom SCFA'er, udover at producere energi, impliceret i inflammatoriske veje og påvirkes direkte af det lave fiber-kulhydratindhold i den ketogene diæt.

Det lille antal undersøgelser indtil videre bekræfter tarmmikrobiomets rolle i anfaldskontrol uden at specificere de nøjagtige mekanismer endnu. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge, hvordan tarmmikrobiota og de metaboliske produkter fra mikroorganismer er impliceret i effektiviteten af ​​ketogen diætterapi hos epileptiske børn.

Studiet vil omfatte epileptiske børn i alderen 2-18 år, der er berettiget til ketogen diæt ifølge ILAE. Tarmmikrobiomet hos deltagerne vil blive undersøgt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og tre måneder efter at have fulgt en olivenoliebaseret ketogen diætterapi. En af deltagernes forældre vil også være inkluderet, og give afføringsprøver til undersøgelse af tarmmikrobiom. Et skriftligt informeret samtykke vil blive givet af alle deltagere eller plejere.

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, som vil blive afholdt i afdelingen for pædiatrisk neurologi, 3d pædiatrisk klinik, Attikon Athens universitetshospital, i samarbejde med afdelingen for ernæring og diætetik, Harokopio University. Undersøgelsen har modtaget godkendelse af den etiske komité og det videnskabelige råd på Attikon Athens universitetshospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Athens University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia D Zouganeli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med epilepsi besøger Pædiatrisk Neurologisk Afdeling på 3. Pædiatrisk Klinik, Attikon Athens Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type epilepsi, der kræver ketogen diæt (lægemiddelresistent epilepsi eller Glut 1 DS eller PDHD)
  • berettigelse til ketogen diæt i henhold til ILAE
  • ingen antibiotikaindtagelse i mindst 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • ingen probiotika eller præbiotika indtag i mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- systematiske sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, cancer, autoimmune og kardiometabolske sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyppigheden af ​​epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af antal anfald pr uge/måned Registrering af forholdet mellem epileptiske anfald ændres f.eks. fald >50 %, fald 50-90 %, fald >90 %
3 måneder
Ændringer i elektroengefalografisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder

Subjektiv vurdering af neurofysiolog afhængig af diagnosen af ​​hver patients epileptiske syndrom.

Måling af Spike Wave Index (%) i Electrical Status Epilepticus Under Slow-wave Sleep (ESES)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i specifikke tarmmikrobielle populationer (kvantitativ realtids-PCR)
3 måneder
Ændringer i tarmmikrobielle metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
Kortkædede fedtsyrer kvantificering (gaskromatografi)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner