- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898438
Rollen af tarmmikrobiota hos børn med epilepsi efter ketogen diæt
Den menneskelige mikrobiotas rolle i neurologiske lidelser via "mikrobiota-tarm-hjerne-aksen" har for nylig fået øget opmærksomhed på grund af viden om, at tarmmikroorganismer er involveret i flere tarm- og hjernefunktioner og metaboliske veje. Hypotesen for denne undersøgelse er, at ændringer i tarmmikrobiota og deres metaboliske produkter kan være en mekanisme for effektiviteten af ketogen diæt ved epilepsi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i tarmmikrobiota induceret af den ketogene diæt, og om visse populationer af mikroorganismer er forbundet med bedre anfaldskontrol hos epileptiske børn.
Dette er et ikke-interventionsstudie, der vil omfatte epileptiske børn i alderen 2-18 år, der er berettiget til ketogen diæt. Deltagernes tarmmikrobiom vil blive undersøgt i afføring før og tre måneder efter implementeringen af en olivenoliebaseret ketogen diætterapi. En af deltagernes forældre vil også blive inkluderet, der giver fækal prøve til undersøgelse af tarmmikrobiom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den fedtrige, tilstrækkelige protein, lavkulhydrat ketogen diæt (KD) er med succes blevet brugt i behandlingen af lægemiddelresistent epilepsi (DRE) hos børn siden 1920'erne. Den klassiske KD, med fedt til kulhydrat plus proteinforhold på 3 eller 4:1, såvel som mindre restriktive former såsom Modified Atkins Diet (MAD) eller Low Glycemic Index Therapy (LGIT), har vist sig at være effektiv til at reducere anfald mere end 50 % hos mange patienter med lav respons på mere end to antiepileptika (AED'er). Bortset fra et stort antal epileptiske syndromer, synes metaboliske tilstande som GLUT I-Glucose Transporter I - Mangelsyndrom og Pyruvat Dehydrogenase Deficiency Syndrome at være særligt lydhøre over for KD.
Den menneskelige mikrobiotas rolle i neurologiske lidelser via "mikrobiota-tarm-hjerne-aksen", hvor tarmmikroorganismer bliver involveret i flere tarm- og hjernefunktioner og metaboliske veje, har for nylig vundet opmærksomhed. kost synes at have en indvirkning på dens effektivitet i epilepsikontrol. Desuden er metaboliske produkter fra tarmmikroorganismer såsom SCFA'er, udover at producere energi, impliceret i inflammatoriske veje og påvirkes direkte af det lave fiber-kulhydratindhold i den ketogene diæt.
Det lille antal undersøgelser indtil videre bekræfter tarmmikrobiomets rolle i anfaldskontrol uden at specificere de nøjagtige mekanismer endnu. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge, hvordan tarmmikrobiota og de metaboliske produkter fra mikroorganismer er impliceret i effektiviteten af ketogen diætterapi hos epileptiske børn.
Studiet vil omfatte epileptiske børn i alderen 2-18 år, der er berettiget til ketogen diæt ifølge ILAE. Tarmmikrobiomet hos deltagerne vil blive undersøgt i begyndelsen af undersøgelsen og tre måneder efter at have fulgt en olivenoliebaseret ketogen diætterapi. En af deltagernes forældre vil også være inkluderet, og give afføringsprøver til undersøgelse af tarmmikrobiom. Et skriftligt informeret samtykke vil blive givet af alle deltagere eller plejere.
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, som vil blive afholdt i afdelingen for pædiatrisk neurologi, 3d pædiatrisk klinik, Attikon Athens universitetshospital, i samarbejde med afdelingen for ernæring og diætetik, Harokopio University. Undersøgelsen har modtaget godkendelse af den etiske komité og det videnskabelige råd på Attikon Athens universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofia D Zouganeli
- Telefonnummer: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
Studiesteder
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Attikon Athens University Hospital
-
Kontakt:
- Sofia D Zouganeli
- Telefonnummer: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
-
Ledende efterforsker:
- Sofia D Zouganeli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type epilepsi, der kræver ketogen diæt (lægemiddelresistent epilepsi eller Glut 1 DS eller PDHD)
- berettigelse til ketogen diæt i henhold til ILAE
- ingen antibiotikaindtagelse i mindst 2 måneder før starten af undersøgelsen
- ingen probiotika eller præbiotika indtag i mindst 2 uger før starten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- systematiske sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, cancer, autoimmune og kardiometabolske sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hyppigheden af epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrering af antal anfald pr uge/måned Registrering af forholdet mellem epileptiske anfald ændres f.eks.
fald >50 %, fald 50-90 %, fald >90 %
|
3 måneder
|
|
Ændringer i elektroengefalografisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv vurdering af neurofysiolog afhængig af diagnosen af hver patients epileptiske syndrom. Måling af Spike Wave Index (%) i Electrical Status Epilepticus Under Slow-wave Sleep (ESES) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i specifikke tarmmikrobielle populationer (kvantitativ realtids-PCR)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobielle metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortkædede fedtsyrer kvantificering (gaskromatografi)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olson CA, Vuong HE, Yano JM, Liang QY, Nusbaum DJ, Hsiao EY. The Gut Microbiota Mediates the Anti-Seizure Effects of the Ketogenic Diet. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1728-1741.e13. doi: 10.1016/j.cell.2018.04.027. Epub 2018 May 24. Erratum In: Cell. 2018 Jul 12;174(2):497.
- Lindefeldt M, Eng A, Darban H, Bjerkner A, Zetterstrom CK, Allander T, Andersson B, Borenstein E, Dahlin M, Prast-Nielsen S. The ketogenic diet influences taxonomic and functional composition of the gut microbiota in children with severe epilepsy. NPJ Biofilms Microbiomes. 2019 Jan 23;5(1):5. doi: 10.1038/s41522-018-0073-2. eCollection 2019.
- Xie G, Zhou Q, Qiu CZ, Dai WK, Wang HP, Li YH, Liao JX, Lu XG, Lin SF, Ye JH, Ma ZY, Wang WJ. Ketogenic diet poses a significant effect on imbalanced gut microbiota in infants with refractory epilepsy. World J Gastroenterol. 2017 Sep 7;23(33):6164-6171. doi: 10.3748/wjg.v23.i33.6164.
- Zhang Y, Zhou S, Zhou Y, Yu L, Zhang L, Wang Y. Altered gut microbiome composition in children with refractory epilepsy after ketogenic diet. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:163-168. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.015. Epub 2018 Jun 28.
- Tagliabue A, Ferraris C, Uggeri F, Trentani C, Bertoli S, de Giorgis V, Veggiotti P, Elli M. Short-term impact of a classical ketogenic diet on gut microbiota in GLUT1 Deficiency Syndrome: A 3-month prospective observational study. Clin Nutr ESPEN. 2017 Feb;17:33-37. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.11.003. Epub 2016 Dec 18.
- Gong X, Cai Q, Liu X, An D, Zhou D, Luo R, Peng R, Hong Z. Gut flora and metabolism are altered in epilepsy and partially restored after ketogenic diets. Microb Pathog. 2021 Jun;155:104899. doi: 10.1016/j.micpath.2021.104899. Epub 2021 Apr 21. Erratum In: Microb Pathog. 2022 Dec;173(Pt B):105832.
- Peng A, Qiu X, Lai W, Li W, Zhang L, Zhu X, He S, Duan J, Chen L. Altered composition of the gut microbiome in patients with drug-resistant epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Nov;147:102-107. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΕΒΔ620/30-09-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater