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Il ruolo del microbiota intestinale nei bambini con epilessia dopo la dieta chetogenica

1 giugno 2023 aggiornato da: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

Il ruolo del microbiota umano nei disturbi neurologici attraverso "l'asse microbiota-intestino-cervello" sta recentemente guadagnando maggiore attenzione grazie alla consapevolezza che i microrganismi intestinali sono coinvolti in molteplici funzioni intestinali e cerebrali e vie metaboliche. L'ipotesi della presente indagine è che i cambiamenti del microbiota intestinale e dei loro prodotti metabolici possano essere un meccanismo dell'efficacia della dieta chetogenica nell'epilessia.

Lo scopo del presente studio è indagare i cambiamenti del microbiota intestinale indotti dalla dieta chetogenica e se determinate popolazioni di microrganismi sono associate a un migliore controllo delle crisi nei bambini epilettici.

Questo è uno studio non interventistico che includerà bambini epilettici di età compresa tra 2 e 18 anni idonei per la dieta chetogenica. Il microbioma intestinale dei partecipanti sarà esaminato nelle feci prima e tre mesi dopo l'implementazione di una terapia dietetica chetogenica a base di olio d'oliva. Sarà incluso anche uno dei genitori dei partecipanti che fornirà un campione fecale per l'esame del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica (KD) ad alto contenuto di grassi, proteine ​​adeguate e basso contenuto di carboidrati è stata utilizzata con successo nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci (DRE) nei bambini sin dagli anni '20. La KD classica, con un rapporto tra grassi e carboidrati più proteine ​​di 3 o 4:1, così come forme meno restrittive come la dieta Atkins modificata (MAD) o la terapia a basso indice glicemico (LGIT), si sono dimostrate efficaci nel ridurre le convulsioni più del 50% in molti pazienti con bassa risposta a più di due farmaci antiepilettici (AED). Oltre a un gran numero di sindromi epilettiche, le condizioni metaboliche come GLUT I-Glucose Transporter I - Sindrome da carenza e Sindrome da carenza di piruvato deidrogenasi sembrano essere particolarmente sensibili alla KD.

Il ruolo del microbiota umano nei disturbi neurologici attraverso l '"asse microbiota-intestino-cervello" con microrganismi intestinali coinvolti in molteplici funzioni intestinali e cerebrali e vie metaboliche ha recentemente attirato l'attenzione. I cambiamenti del microbiota intestinale a causa della chetogenica a basso contenuto di carboidrati e fibre dieta sembra avere un impatto sulla sua efficacia nel controllo dell'epilessia. Inoltre, i prodotti metabolici dei microrganismi intestinali come gli SCFA, oltre a produrre energia, sono implicati nelle vie infiammatorie e sono direttamente influenzati dal basso contenuto di fibre e carboidrati della dieta chetogenica.

L'esiguo numero di studi finora conferma il ruolo del microbioma intestinale nel controllo delle crisi senza specificare ancora i meccanismi esatti. Lo scopo del presente studio è quello di indagare ulteriormente in che modo il microbiota intestinale e i prodotti metabolici dei microrganismi sono implicati nell'efficacia della terapia dietetica chetogenica nei bambini epilettici.

Lo studio includerà bambini epilettici di età compresa tra 2 e 18 anni idonei per la dieta chetogenica secondo ILAE. Il microbioma intestinale dei partecipanti sarà esaminato all'inizio dello studio e tre mesi dopo aver seguito una terapia dietetica chetogenica a base di olio d'oliva. Sarà incluso anche uno dei genitori dei partecipanti, che fornirà campioni fecali per l'esame del microbioma intestinale. Un consenso informato scritto sarà fornito da tutti i partecipanti o caregivers.

Questo è uno studio prospettico e non interventistico che si terrà presso il Dipartimento di Neurologia Pediatrica, Clinica Pediatrica 3d, Ospedale Universitario Attikon di Atene, in collaborazione con il Dipartimento di Nutrizione e Dietetica, Università di Harokopio. Lo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico e del Comitato Scientifico dell'Ospedale Universitario Attikon di Atene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon Athens University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia D Zouganeli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con epilessia in visita al Dipartimento di Neurologia Pediatrica della 3a Clinica Pediatrica, Ospedale Universitario Attikon di Atene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipo di epilessia che richiede una dieta chetogenica (epilessia resistente ai farmaci o Glut 1 DS o PDHD)
  • idoneità alla dieta chetogenica secondo ILAE
  • nessuna assunzione di antibiotici per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • nessuna assunzione di probiotici o prebiotici per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

- malattie sistematiche (es. malattie infiammatorie intestinali, cancro, malattie autoimmuni e cardiometaboliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione del numero di crisi per settimana/mese Registrazione del rapporto di variazione delle crisi epilettiche, ad es. diminuzione >50%, diminuzione 50-90%, diminuzione >90%
3 mesi
Alterazioni dell'attività elettroencefalografica
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione soggettiva del neurofisiologo in base alla diagnosi della sindrome epilettica di ciascun paziente.

Misurazione dell'indice Spike Wave (%) nello stato elettrico epilettico durante il sonno a onde lente (ESES)

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
alterazioni in specifiche popolazioni microbiche intestinali (quantitative real time PCR)
3 mesi
Cambiamenti nei metaboliti microbici intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantificazione degli acidi grassi a catena corta (gascromatografia)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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