- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898438
Il ruolo del microbiota intestinale nei bambini con epilessia dopo la dieta chetogenica
Il ruolo del microbiota umano nei disturbi neurologici attraverso "l'asse microbiota-intestino-cervello" sta recentemente guadagnando maggiore attenzione grazie alla consapevolezza che i microrganismi intestinali sono coinvolti in molteplici funzioni intestinali e cerebrali e vie metaboliche. L'ipotesi della presente indagine è che i cambiamenti del microbiota intestinale e dei loro prodotti metabolici possano essere un meccanismo dell'efficacia della dieta chetogenica nell'epilessia.
Lo scopo del presente studio è indagare i cambiamenti del microbiota intestinale indotti dalla dieta chetogenica e se determinate popolazioni di microrganismi sono associate a un migliore controllo delle crisi nei bambini epilettici.
Questo è uno studio non interventistico che includerà bambini epilettici di età compresa tra 2 e 18 anni idonei per la dieta chetogenica. Il microbioma intestinale dei partecipanti sarà esaminato nelle feci prima e tre mesi dopo l'implementazione di una terapia dietetica chetogenica a base di olio d'oliva. Sarà incluso anche uno dei genitori dei partecipanti che fornirà un campione fecale per l'esame del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dieta chetogenica (KD) ad alto contenuto di grassi, proteine adeguate e basso contenuto di carboidrati è stata utilizzata con successo nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci (DRE) nei bambini sin dagli anni '20. La KD classica, con un rapporto tra grassi e carboidrati più proteine di 3 o 4:1, così come forme meno restrittive come la dieta Atkins modificata (MAD) o la terapia a basso indice glicemico (LGIT), si sono dimostrate efficaci nel ridurre le convulsioni più del 50% in molti pazienti con bassa risposta a più di due farmaci antiepilettici (AED). Oltre a un gran numero di sindromi epilettiche, le condizioni metaboliche come GLUT I-Glucose Transporter I - Sindrome da carenza e Sindrome da carenza di piruvato deidrogenasi sembrano essere particolarmente sensibili alla KD.
Il ruolo del microbiota umano nei disturbi neurologici attraverso l '"asse microbiota-intestino-cervello" con microrganismi intestinali coinvolti in molteplici funzioni intestinali e cerebrali e vie metaboliche ha recentemente attirato l'attenzione. I cambiamenti del microbiota intestinale a causa della chetogenica a basso contenuto di carboidrati e fibre dieta sembra avere un impatto sulla sua efficacia nel controllo dell'epilessia. Inoltre, i prodotti metabolici dei microrganismi intestinali come gli SCFA, oltre a produrre energia, sono implicati nelle vie infiammatorie e sono direttamente influenzati dal basso contenuto di fibre e carboidrati della dieta chetogenica.
L'esiguo numero di studi finora conferma il ruolo del microbioma intestinale nel controllo delle crisi senza specificare ancora i meccanismi esatti. Lo scopo del presente studio è quello di indagare ulteriormente in che modo il microbiota intestinale e i prodotti metabolici dei microrganismi sono implicati nell'efficacia della terapia dietetica chetogenica nei bambini epilettici.
Lo studio includerà bambini epilettici di età compresa tra 2 e 18 anni idonei per la dieta chetogenica secondo ILAE. Il microbioma intestinale dei partecipanti sarà esaminato all'inizio dello studio e tre mesi dopo aver seguito una terapia dietetica chetogenica a base di olio d'oliva. Sarà incluso anche uno dei genitori dei partecipanti, che fornirà campioni fecali per l'esame del microbioma intestinale. Un consenso informato scritto sarà fornito da tutti i partecipanti o caregivers.
Questo è uno studio prospettico e non interventistico che si terrà presso il Dipartimento di Neurologia Pediatrica, Clinica Pediatrica 3d, Ospedale Universitario Attikon di Atene, in collaborazione con il Dipartimento di Nutrizione e Dietetica, Università di Harokopio. Lo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico e del Comitato Scientifico dell'Ospedale Universitario Attikon di Atene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia D Zouganeli
- Numero di telefono: 00306979147890
- Email: szouganeli@attikonhospital.gr
Luoghi di studio
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-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grecia, 12462
- Reclutamento
- Attikon Athens University Hospital
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Contatto:
- Sofia D Zouganeli
- Numero di telefono: 00306979147890
- Email: szouganeli@attikonhospital.gr
-
Investigatore principale:
- Sofia D Zouganeli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tipo di epilessia che richiede una dieta chetogenica (epilessia resistente ai farmaci o Glut 1 DS o PDHD)
- idoneità alla dieta chetogenica secondo ILAE
- nessuna assunzione di antibiotici per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- nessuna assunzione di probiotici o prebiotici per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- malattie sistematiche (es. malattie infiammatorie intestinali, cancro, malattie autoimmuni e cardiometaboliche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazione del numero di crisi per settimana/mese Registrazione del rapporto di variazione delle crisi epilettiche, ad es.
diminuzione >50%, diminuzione 50-90%, diminuzione >90%
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3 mesi
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Alterazioni dell'attività elettroencefalografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione soggettiva del neurofisiologo in base alla diagnosi della sindrome epilettica di ciascun paziente. Misurazione dell'indice Spike Wave (%) nello stato elettrico epilettico durante il sonno a onde lente (ESES) |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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alterazioni in specifiche popolazioni microbiche intestinali (quantitative real time PCR)
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3 mesi
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Cambiamenti nei metaboliti microbici intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quantificazione degli acidi grassi a catena corta (gascromatografia)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olson CA, Vuong HE, Yano JM, Liang QY, Nusbaum DJ, Hsiao EY. The Gut Microbiota Mediates the Anti-Seizure Effects of the Ketogenic Diet. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1728-1741.e13. doi: 10.1016/j.cell.2018.04.027. Epub 2018 May 24. Erratum In: Cell. 2018 Jul 12;174(2):497.
- Lindefeldt M, Eng A, Darban H, Bjerkner A, Zetterstrom CK, Allander T, Andersson B, Borenstein E, Dahlin M, Prast-Nielsen S. The ketogenic diet influences taxonomic and functional composition of the gut microbiota in children with severe epilepsy. NPJ Biofilms Microbiomes. 2019 Jan 23;5(1):5. doi: 10.1038/s41522-018-0073-2. eCollection 2019.
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- Peng A, Qiu X, Lai W, Li W, Zhang L, Zhu X, He S, Duan J, Chen L. Altered composition of the gut microbiome in patients with drug-resistant epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Nov;147:102-107. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΒΔ620/30-09-2019
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