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Die Rolle der Darmmikrobiota bei Kindern mit Epilepsie nach ketogener Diät

1. Juni 2023 aktualisiert von: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

Die Rolle der menschlichen Mikrobiota bei neurologischen Störungen über die „Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse“ erlangt in letzter Zeit zunehmende Aufmerksamkeit, da bekannt ist, dass Darmmikroorganismen an mehreren Darm- und Gehirnfunktionen und Stoffwechselwegen beteiligt sind. Die Hypothese der vorliegenden Untersuchung ist, dass Veränderungen der Darmmikrobiota und ihrer Stoffwechselprodukte ein Mechanismus für die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Epilepsie sein könnten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die durch die ketogene Ernährung verursachten Veränderungen der Darmmikrobiota zu untersuchen und zu untersuchen, ob bestimmte Populationen von Mikroorganismen mit einer besseren Anfallskontrolle bei epileptischen Kindern verbunden sind.

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, an der epileptische Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren teilnehmen werden, die für eine ketogene Diät geeignet sind. Das Darmmikrobiom der Teilnehmer wird vor und drei Monate nach der Einführung einer ketogenen Diättherapie auf Olivenölbasis im Stuhl untersucht. Einer der Eltern der Teilnehmer wird ebenfalls einbezogen und stellt eine Stuhlprobe für die Untersuchung des Darmmikrobioms bereit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die fettreiche, proteinreiche und kohlenhydratarme ketogene Diät (KD) wird seit den 1920er Jahren erfolgreich bei der Behandlung der arzneimittelresistenten Epilepsie (DRE) bei Kindern eingesetzt. Die klassische KD mit einem Verhältnis von Fett zu Kohlenhydraten plus Protein von 3 oder 4:1 sowie weniger restriktive Formen wie die modifizierte Atkins-Diät (MAD) oder die Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) haben sich als wirksam bei der Reduzierung von Anfällen erwiesen mehr als 50 % bei vielen Patienten mit geringem Ansprechen auf mehr als zwei Antiepileptika (AEDs). Abgesehen von einer großen Anzahl epileptischer Syndrome scheinen Stoffwechselerkrankungen wie das GLUT-I-Glucose-Transporter-I-Mangelsyndrom und das Pyruvat-Dehydrogenase-Mangelsyndrom besonders auf KD anzusprechen.

Die Rolle der menschlichen Mikrobiota bei neurologischen Störungen über die „Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse“, wobei Darmmikroorganismen an mehreren Darm- und Gehirnfunktionen und Stoffwechselwegen beteiligt sind, hat in letzter Zeit an Aufmerksamkeit gewonnen. Die Veränderungen der Darmmikrobiota durch die kohlenhydrat- und ballaststoffarme ketogene Ernährung Die Ernährung scheint einen Einfluss auf die Wirksamkeit bei der Epilepsiekontrolle zu haben. Darüber hinaus sind Stoffwechselprodukte von Darmmikroorganismen wie SCFAs nicht nur an der Energieproduktion, sondern auch an Entzündungsprozessen beteiligt und werden direkt durch den geringen Ballaststoff-Kohlenhydratgehalt der ketogenen Ernährung beeinflusst.

Die bisher geringe Anzahl von Studien bestätigt die Rolle des Darmmikrobioms bei der Anfallskontrolle, ohne die genauen Mechanismen zu spezifizieren. Ziel der vorliegenden Studie ist es, weiter zu untersuchen, wie Darmmikrobiota und die Stoffwechselprodukte von Mikroorganismen an der Wirksamkeit der ketogenen Diättherapie bei epileptischen Kindern beteiligt sind.

An der Studie werden epileptische Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren teilnehmen, die laut ILAE für eine ketogene Diät in Frage kommen. Das Darmmikrobiom der Teilnehmer wird zu Beginn der Studie und drei Monate nach einer ketogenen Diättherapie auf Olivenölbasis untersucht. Ein Elternteil der Teilnehmer wird ebenfalls einbezogen und stellt Stuhlproben für die Untersuchung des Darmmikrobioms zur Verfügung. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern oder Betreuern abgegeben.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, die in der Abteilung für Pädiatrische Neurologie der 3D-Kinderklinik des Universitätsklinikums Attikon Athen in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität durchgeführt wird. Die Studie wurde von der Ethikkommission und dem Wissenschaftlichen Beirat des Universitätskrankenhauses Attikon Athen genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon Athens University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia D Zouganeli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Epilepsie besuchen die Abteilung für Pädiatrische Neurologie der 3. Kinderklinik des Universitätsklinikums Attikon Athen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art der Epilepsie, die eine ketogene Diät erfordert (medikamentenresistente Epilepsie oder Glut 1 DS oder PDHD)
  • Berechtigung zur ketogenen Diät gemäß ILAE
  • keine Antibiotikaeinnahme für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • keine Einnahme von Probiotika oder Präbiotika für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

- systematische Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Krebs, Autoimmun- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Anzahl der Anfälle pro Woche/Monat. Erfassung des Verhältnisses der epileptischen Anfallsveränderung z.B. Abnahme >50 %, Abnahme 50-90 %, Abnahme >90 %
3 Monate
Veränderungen der elektroengephalographischen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate

Subjektive Beurteilung durch einen Neurophysiologen abhängig von der Diagnose des epileptischen Syndroms jedes Patienten.

Messung des Spike-Wave-Index (%) im elektrischen Status Epilepticus während des Slow-Wave-Schlafs (ESES)

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in bestimmten Darmmikrobenpopulationen (quantitative Echtzeit-PCR)
3 Monate
Veränderungen der mikrobiellen Metaboliten im Darm
Zeitfenster: 3 Monate
Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren (Gaschromatographie)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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