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O papel da microbiota intestinal em crianças com epilepsia após dieta cetogênica

1 de junho de 2023 atualizado por: Sofia D. Zouganeli, Attikon Hospital

O papel da microbiota humana em distúrbios neurológicos por meio do "eixo microbiota-intestino-cérebro" está recentemente ganhando maior atenção devido ao conhecimento de que os microrganismos intestinais estão envolvidos em várias funções intestinais e cerebrais e vias metabólicas. A hipótese da presente investigação é que as alterações da microbiota intestinal e seus produtos metabólicos podem ser um mecanismo da eficácia da dieta cetogênica na epilepsia.

O objetivo do presente estudo é investigar as alterações da microbiota intestinal induzidas pela dieta cetogênica e se certas populações de microrganismos estão associadas a um melhor controle das crises em crianças epilépticas.

Este é um estudo não intervencional que incluirá crianças epilépticas de 2 a 18 anos elegíveis para dieta cetogênica. O microbioma intestinal dos participantes será examinado nas fezes antes e três meses após a implementação de uma dieta cetogênica à base de azeite de oliva. Um dos pais dos participantes também será incluído fornecendo amostra fecal para exame do microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dieta cetogênica (KD) com alto teor de gordura, proteína adequada e baixo teor de carboidratos tem sido usada com sucesso no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos (ERD) em crianças desde 1920. O KD clássico, com proporção de gordura para carboidrato mais proteína de 3 ou 4:1, bem como formas menos restritivas, como Modified Atkins Diet (MAD) ou Low Glycemic Index Therapy (LGIT), provaram ser eficazes na redução de convulsões mais de 50% em muitos pacientes com baixa resposta a mais de duas drogas antiepilépticas (DAEs). Além de um grande número de síndromes epilépticas, condições metabólicas como GLUT I-Glucose Transporter I - Síndrome de Deficiência e Síndrome de Deficiência de Piruvato Desidrogenase parecem ser especialmente responsivas à DK.

O papel da microbiota humana em distúrbios neurológicos por meio do "eixo microbiota-intestino-cérebro", com microrganismos intestinais envolvidos em múltiplas funções intestinais e cerebrais e vias metabólicas recentemente ganhou atenção. dieta parece ter um impacto sobre a sua eficácia no controle da epilepsia. Além disso, produtos metabólicos de microorganismos intestinais, como SCFAs, além de produzir energia, estão implicados em vias inflamatórias e são diretamente afetados pelo baixo teor de carboidratos da dieta cetogênica.

O pequeno número de estudos até agora confirma o papel do microbioma intestinal no controle de convulsões sem especificar os mecanismos exatos ainda. O objetivo do presente estudo é investigar como a microbiota intestinal e os produtos metabólicos dos microrganismos estão implicados na eficácia da terapia com dieta cetogênica em crianças epilépticas.

O estudo incluirá crianças epilépticas de 2 a 18 anos elegíveis para dieta cetogênica de acordo com a ILAE. O microbioma intestinal dos participantes será examinado no início do estudo e três meses após seguir uma dieta cetogênica à base de azeite de oliva. Um dos pais dos participantes também será incluído, fornecendo amostras fecais para exame do microbioma intestinal. Um consentimento informado por escrito será fornecido por todos os participantes ou cuidadores.

Este é um estudo prospectivo, não intervencional, que será realizado no Departamento de Neurologia Pediátrica, 3d Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital, em colaboração com o Departamento de Nutrição e Dietética, Harokopio University. O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética e do Conselho Científico do Attikon Athens University Hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon Athens University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia D Zouganeli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com epilepsia que visitam o Departamento de Neurologia Pediátrica da 3ª Clínica Pediátrica, Attikon Athens University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • tipo de epilepsia que requer dieta cetogênica (epilepsia resistente a drogas ou Glut 1 DS ou PDHD)
  • elegibilidade para dieta cetogênica de acordo com a ILAE
  • nenhuma ingestão de antibióticos por pelo menos 2 meses antes do início do estudo
  • nenhuma ingestão de probióticos ou prebióticos por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

- doenças sistémicas (por ex. doença inflamatória intestinal, câncer, doenças autoimunes e cardiometabólicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência das crises epilépticas
Prazo: 3 meses
Registo do número de crises por semana/mês Registo da taxa de alteração das crises epilépticas, p. diminuir > 50%, diminuir 50-90%, diminuir > 90%
3 meses
Alterações na atividade eletroencefalográfica
Prazo: 3 meses

Avaliação subjetiva do neurofisiologista em função do diagnóstico da síndrome epiléptica de cada paciente.

Medição do Índice de Ondas Espigadas (%) no Estado Elétrico Epiléptico Durante o Sono de Ondas Lentas (ESES)

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
alterações em populações microbianas intestinais específicas (PCR quantitativo em tempo real)
3 meses
Alterações nos metabólitos microbianos intestinais
Prazo: 3 meses
Quantificação de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (cromatografia gasosa)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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