- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898438
O papel da microbiota intestinal em crianças com epilepsia após dieta cetogênica
O papel da microbiota humana em distúrbios neurológicos por meio do "eixo microbiota-intestino-cérebro" está recentemente ganhando maior atenção devido ao conhecimento de que os microrganismos intestinais estão envolvidos em várias funções intestinais e cerebrais e vias metabólicas. A hipótese da presente investigação é que as alterações da microbiota intestinal e seus produtos metabólicos podem ser um mecanismo da eficácia da dieta cetogênica na epilepsia.
O objetivo do presente estudo é investigar as alterações da microbiota intestinal induzidas pela dieta cetogênica e se certas populações de microrganismos estão associadas a um melhor controle das crises em crianças epilépticas.
Este é um estudo não intervencional que incluirá crianças epilépticas de 2 a 18 anos elegíveis para dieta cetogênica. O microbioma intestinal dos participantes será examinado nas fezes antes e três meses após a implementação de uma dieta cetogênica à base de azeite de oliva. Um dos pais dos participantes também será incluído fornecendo amostra fecal para exame do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dieta cetogênica (KD) com alto teor de gordura, proteína adequada e baixo teor de carboidratos tem sido usada com sucesso no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos (ERD) em crianças desde 1920. O KD clássico, com proporção de gordura para carboidrato mais proteína de 3 ou 4:1, bem como formas menos restritivas, como Modified Atkins Diet (MAD) ou Low Glycemic Index Therapy (LGIT), provaram ser eficazes na redução de convulsões mais de 50% em muitos pacientes com baixa resposta a mais de duas drogas antiepilépticas (DAEs). Além de um grande número de síndromes epilépticas, condições metabólicas como GLUT I-Glucose Transporter I - Síndrome de Deficiência e Síndrome de Deficiência de Piruvato Desidrogenase parecem ser especialmente responsivas à DK.
O papel da microbiota humana em distúrbios neurológicos por meio do "eixo microbiota-intestino-cérebro", com microrganismos intestinais envolvidos em múltiplas funções intestinais e cerebrais e vias metabólicas recentemente ganhou atenção. dieta parece ter um impacto sobre a sua eficácia no controle da epilepsia. Além disso, produtos metabólicos de microorganismos intestinais, como SCFAs, além de produzir energia, estão implicados em vias inflamatórias e são diretamente afetados pelo baixo teor de carboidratos da dieta cetogênica.
O pequeno número de estudos até agora confirma o papel do microbioma intestinal no controle de convulsões sem especificar os mecanismos exatos ainda. O objetivo do presente estudo é investigar como a microbiota intestinal e os produtos metabólicos dos microrganismos estão implicados na eficácia da terapia com dieta cetogênica em crianças epilépticas.
O estudo incluirá crianças epilépticas de 2 a 18 anos elegíveis para dieta cetogênica de acordo com a ILAE. O microbioma intestinal dos participantes será examinado no início do estudo e três meses após seguir uma dieta cetogênica à base de azeite de oliva. Um dos pais dos participantes também será incluído, fornecendo amostras fecais para exame do microbioma intestinal. Um consentimento informado por escrito será fornecido por todos os participantes ou cuidadores.
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, que será realizado no Departamento de Neurologia Pediátrica, 3d Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital, em colaboração com o Departamento de Nutrição e Dietética, Harokopio University. O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética e do Conselho Científico do Attikon Athens University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia D Zouganeli
- Número de telefone: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
Locais de estudo
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Haidari
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Athens, Haidari, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon Athens University Hospital
-
Contato:
- Sofia D Zouganeli
- Número de telefone: 00306979147890
- E-mail: szouganeli@attikonhospital.gr
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Investigador principal:
- Sofia D Zouganeli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tipo de epilepsia que requer dieta cetogênica (epilepsia resistente a drogas ou Glut 1 DS ou PDHD)
- elegibilidade para dieta cetogênica de acordo com a ILAE
- nenhuma ingestão de antibióticos por pelo menos 2 meses antes do início do estudo
- nenhuma ingestão de probióticos ou prebióticos por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- doenças sistémicas (por ex. doença inflamatória intestinal, câncer, doenças autoimunes e cardiometabólicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da frequência das crises epilépticas
Prazo: 3 meses
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Registo do número de crises por semana/mês Registo da taxa de alteração das crises epilépticas, p.
diminuir > 50%, diminuir 50-90%, diminuir > 90%
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3 meses
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Alterações na atividade eletroencefalográfica
Prazo: 3 meses
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Avaliação subjetiva do neurofisiologista em função do diagnóstico da síndrome epiléptica de cada paciente. Medição do Índice de Ondas Espigadas (%) no Estado Elétrico Epiléptico Durante o Sono de Ondas Lentas (ESES) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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alterações em populações microbianas intestinais específicas (PCR quantitativo em tempo real)
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3 meses
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Alterações nos metabólitos microbianos intestinais
Prazo: 3 meses
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Quantificação de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (cromatografia gasosa)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Argirios Dinopoulos, Professor, 3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olson CA, Vuong HE, Yano JM, Liang QY, Nusbaum DJ, Hsiao EY. The Gut Microbiota Mediates the Anti-Seizure Effects of the Ketogenic Diet. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1728-1741.e13. doi: 10.1016/j.cell.2018.04.027. Epub 2018 May 24. Erratum In: Cell. 2018 Jul 12;174(2):497.
- Lindefeldt M, Eng A, Darban H, Bjerkner A, Zetterstrom CK, Allander T, Andersson B, Borenstein E, Dahlin M, Prast-Nielsen S. The ketogenic diet influences taxonomic and functional composition of the gut microbiota in children with severe epilepsy. NPJ Biofilms Microbiomes. 2019 Jan 23;5(1):5. doi: 10.1038/s41522-018-0073-2. eCollection 2019.
- Xie G, Zhou Q, Qiu CZ, Dai WK, Wang HP, Li YH, Liao JX, Lu XG, Lin SF, Ye JH, Ma ZY, Wang WJ. Ketogenic diet poses a significant effect on imbalanced gut microbiota in infants with refractory epilepsy. World J Gastroenterol. 2017 Sep 7;23(33):6164-6171. doi: 10.3748/wjg.v23.i33.6164.
- Zhang Y, Zhou S, Zhou Y, Yu L, Zhang L, Wang Y. Altered gut microbiome composition in children with refractory epilepsy after ketogenic diet. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:163-168. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.015. Epub 2018 Jun 28.
- Tagliabue A, Ferraris C, Uggeri F, Trentani C, Bertoli S, de Giorgis V, Veggiotti P, Elli M. Short-term impact of a classical ketogenic diet on gut microbiota in GLUT1 Deficiency Syndrome: A 3-month prospective observational study. Clin Nutr ESPEN. 2017 Feb;17:33-37. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.11.003. Epub 2016 Dec 18.
- Gong X, Cai Q, Liu X, An D, Zhou D, Luo R, Peng R, Hong Z. Gut flora and metabolism are altered in epilepsy and partially restored after ketogenic diets. Microb Pathog. 2021 Jun;155:104899. doi: 10.1016/j.micpath.2021.104899. Epub 2021 Apr 21. Erratum In: Microb Pathog. 2022 Dec;173(Pt B):105832.
- Peng A, Qiu X, Lai W, Li W, Zhang L, Zhu X, He S, Duan J, Chen L. Altered composition of the gut microbiome in patients with drug-resistant epilepsy. Epilepsy Res. 2018 Nov;147:102-107. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ620/30-09-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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