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ケトジェニックダイエット後のてんかん小児における腸内微生物叢の役割

2023年6月1日 更新者:Sofia D. Zouganeli、Attikon Hospital

「微生物叢-腸-脳軸」を介した神経障害におけるヒト微生物叢の役割は、腸内微生物が腸と脳の複数の機能および代謝経路に関与しているという知識により、最近ますます注目を集めています。 今回の研究の仮説は、腸内微生物叢とその代謝産物の変化がてんかんにおけるケトジェニックダイエットの有効性のメカニズムである可能性があるというものです。

本研究の目的は、ケトジェニックダイエットによって引き起こされる腸内微生物叢の変化と、特定の微生物集団がてんかんの小児のより良い発作制御に関連しているかどうかを調査することです。

これは、ケトジェニックダイエットの対象となる2~18歳のてんかんのある子供を対象とした非介入研究です。 参加者の腸内マイクロバイオームは、オリーブオイルベースのケトジェニックダイエット療法の実施前と実施後3か月に便中で検査されます。 参加者の両親の1人も腸内微生物叢の検査のために糞便サンプルを提供する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高脂肪、適切なタンパク質、低炭水化物のケトジェニックダイエット(KD)は、1920年代以来、小児の薬剤耐性てんかん(DRE)の治療に使用されて成功してきました。 脂肪と炭水化物とタンパク質の比率が 3 または 4:1 である古典的な KD や、修正アトキンス食 (MAD) や低血糖指数療法 (LGIT) などの制限の少ない形式は、発作を軽減するのに効果的であることが証明されています。 2 種類以上の抗てんかん薬 (AED) に対して反応が低い多くの患者では、50% 以上が発症します。 多くのてんかん症候群とは別に、GLUT I-グルコーストランスポーター I 欠損症候群やピルビン酸デヒドロゲナーゼ欠損症候群などの代謝疾患は、特に KD に反応しやすいようです。

腸内微生物が複数の腸と脳の機能および代謝経路に関与する「微生物叢-腸-脳軸」を介した神経疾患におけるヒト微生物叢の役割が最近注目を集めています。低炭水化物および低繊維ケトジェニック食品による腸内微生物叢の変化食事はてんかんコントロールの効果に影響を与えるようです。 さらに、SCFAなどの腸内微生物の代謝産物は、エネルギーの生成とは別に、炎症経路に関与しており、ケトジェニックダイエットの低繊維炭水化物含有量の影響を直接受けます。

これまでのところ、発作制御における腸内マイクロバイオームの役割は少数の研究で確認されているが、正確なメカニズムはまだ特定されていない。 本研究の目的は、腸内微生物叢と微生物の代謝産物がてんかんの小児におけるケトジェニック食事療法の有効性にどのように関与しているかをさらに調査することです。

ILAEによると、この研究にはケトジェニックダイエットの対象となる2~18歳のてんかんのある子供が含まれる。 参加者の腸内マイクロバイオームは、研究の開始時とオリーブオイルベースのケトジェニックダイエット療法後の3か月後に検査されます。 参加者の両親も参加し、腸内微生物叢の検査のために糞便サンプルを提供する。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者または介護者によって提供されます。

これは、アティコン・アテネ大学病院の3D小児科クリニック小児神経科で、ハロコピオ大学栄養栄養学部と協力して行われる前向き非介入研究です。 この研究は、アティコン・アテネ大学病院の倫理委員会および科学委員会の承認を得ています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haidari
      • Athens、Haidari、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon Athens University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sofia D Zouganeli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アティコン・アテネ大学病院第3小児科クリニックの小児神経科を訪れるてんかんの子供たち

説明

包含基準:

  • ケトジェニックダイエットを必要とするてんかんの種類(薬剤耐性てんかんまたはGlut 1 DSまたはPDHD)
  • ILAEによるケトジェニックダイエットの適格性
  • -研究開始前に少なくとも2か月間抗生物質を摂取していない
  • 研究開始前の少なくとも2週間はプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取していない

除外基準:

- 全身性疾患 (例: 炎症性腸疾患、がん、自己免疫疾患、心臓代謝性疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん発作頻度の変化
時間枠:3ヶ月
週/月ごとの発作回数の記録 てんかん発作の変化の割合を記録します。 >50% 減少、50 ~ 90% 減少、>90% 減少
3ヶ月
脳波活動の変化
時間枠:3ヶ月

各患者のてんかん症候群の診断に応じた神経生理学者の主観的な評価。

徐波睡眠中のてんかん電気重積状態(ESES)における棘波指数(%)の測定

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:3ヶ月
特定の腸内微生物集団の変化(定量的リアルタイム PCR)
3ヶ月
腸内微生物の代謝物の変化
時間枠:3ヶ月
短鎖脂肪酸の定量(ガスクロマトグラフィー)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Argirios Dinopoulos, Professor、3rd Pediatric Clinic, Attikon Athens University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ΕΒΔ620/30-09-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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