Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace redukce levodopy a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby po hluboké mozkové stimulaci

23. července 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) obvykle snížili dávku levodopy poté, co dostali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). Studie se však jen zřídka zmiňují o vlivech na nemotorové systémy po redukci. Naše studie se zaměřila na změny po DBS a připsala je odrůdě levodopa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypočítali jsme, že velikost skupinového vzorku 126 pacientů (63 ve skupině 1; 63 ve skupině 2) by poskytla 80% sílu k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl -5 (10-15) se směrodatnými odchylkami 10 pro testovací skupinu a 10 pro kontrolní skupinu při oboustranném alfa 0,05. Vzhledem k očekávané 20% míře vynechání je celková požadovaná velikost vzorku 158 (79 v redukované skupině; 79 v neredukované skupině).

Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Po základním měření jsme informovali způsobilé pacienty o přidělené randomizační skupině se zapečetěnými neprůhlednými obálkami označenými čísly hospitalizovaných pacientů.

Během 12 měsíců po STN-DBS byla LEDD intervenční skupiny konzistentní s hodnotou před operací a po 12 měsících se pod vedením lékaře podle odborného konsenzu DBS postupně snižovala. Problém compliance byl vyřešen stanovením skutečného počtu antiparkinsonik vrácených účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100
        • Chao Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacienti s PD, kteří byli ochotni přijmout STN-DBS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstoupili neurooftalmologická vyšetření, včetně fotografie očního fundu, automatizované perimetrie a OCT. Pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) si po operaci vzali VIPD-Q navíc.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární příčiny parkinsonismu, předchozí operace mozku (kromě DBS), glaukom, nitrooční operace, diabetes a další onemocnění postihující zorné pole nebo neurologické systémy a současné užívání léků ovlivňujících zrakové funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina snížení levodopy po STN-DBS
Pacienti v této skupině začali snižovat dávku levodopy 1 měsíc po STN-DBS
Experimentální: Neredukční skupina Levodopa po SNT-DBS
Pacienti v této skupině nesnížili dávku levodopy do 12 měsíců po STN-DBS
Lék: Levodopa
Někteří pacienti nesnížili dávku levodopy po STN-DBS ve srovnání s některými bez snížení dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VIPD-Q skóre po STN-DBS
Časové okno: 12 měsíců po STN-DBS
Skóre VIPD-Q bylo zaznamenáno 12 měsíců po STN-DBS
12 měsíců po STN-DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sakády se stavem DBS
Časové okno: 1 měsíc po STN-DBS
1 měsíc po STN-DBS
Tloušťka RNFL
Časové okno: 12 měsíců po STN-DBS
12 měsíců po STN-DBS
Hustota cév v očním pozadí
Časové okno: 12 měsíců po STN-DBS
12 měsíců po STN-DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levodopa reduction after DBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit