Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La correlazione tra riduzione della levodopa e sintomi non motori della malattia di Parkinson dopo stimolazione cerebrale profonda

23 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
I pazienti con malattia di Parkinson (PD) di solito hanno ridotto la dose di levodopa dopo aver ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Tuttavia, gli studi raramente menzionano le influenze sui sistemi non motori dopo la riduzione. Il nostro studio si è concentrato sui cambiamenti dopo la DBS e li ha attribuiti alla varietà levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo calcolato che le dimensioni del campione di gruppo di 126 pazienti (63 nel gruppo 1; 63 nel gruppo 2) fornirebbero l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla di uguale media quando la differenza media è -5 (10-15) con deviazioni standard di 10 per il gruppo di prova e 10 per il gruppo di controllo a un alfa a due code di 0,05. Dato un tasso di abbandono previsto del 20%, la dimensione totale del campione richiesta è 158 (79 nel gruppo ridotto; 79 nel gruppo non ridotto).

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Dopo la misurazione di base, abbiamo informato i pazienti idonei del gruppo di randomizzazione assegnato con buste opache sigillate contrassegnate con i numeri di degenza.

Entro 12 mesi dopo STN-DBS, il LEDD del gruppo di intervento era coerente con quello prima dell'operazione e diminuiva gradualmente sotto la guida del medico secondo il consenso degli esperti di DBS dopo 12 mesi. Il problema della compliance è stato risolto determinando il numero effettivo di farmaci antiparkinsoniani restituiti dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Cina, 250100
        • Chao Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Pazienti con PD che erano disposti ad accettare STN-DBS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati sottoposti a esami neuro-oftalmologici, inclusa la fotografia del fondo oculare, la perimetria automatizzata e l'OCT. I pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) hanno assunto un VIPD-Q extra dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • cause secondarie di parkinsonismo, precedente intervento chirurgico al cervello (eccetto DBS), glaucoma, chirurgia intraoculare, diabete e altre malattie che colpiscono il campo visivo o i sistemi neurologici e l'uso corrente di farmaci che influenzano la funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di riduzione della levodopa dopo STN-DBS
I pazienti in questo gruppo hanno iniziato a ridurre la dose di levodopa 1 mese dopo STN-DBS
Sperimentale: Gruppo di non riduzione della levodopa dopo SNT-DBS
I pazienti in questo gruppo non hanno ridotto la dose di levodopa fino a 12 mesi dopo STN-DBS
Droga: Levodopa
Alcuni pazienti non hanno ridotto la dose di levodopa dopo STN-DBS rispetto ad altri senza ridurre la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VIPD-Q dopo STN-DBS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STN-DBS
I punteggi VIPD-Q sono stati registrati 12 mesi dopo STN-DBS
12 mesi dopo STN-DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saccadi con DBS sullo stato
Lasso di tempo: 1 mese dopo STN-DBS
1 mese dopo STN-DBS
Spessore RNFL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STN-DBS
12 mesi dopo STN-DBS
Densità dei vasi nel fondo oculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STN-DBS
12 mesi dopo STN-DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levodopa reduction after DBS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi