脳深部刺激後のレボドパの減少とパーキンソン病の非運動症状の相関関係
2023年7月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
パーキンソン病 (PD) 患者は通常、脳深部刺激 (DBS) を受けた後にレボドパの用量を減らします。
しかし、削減後の非モーターシステムへの影響については研究でほとんど言及されていません。
私たちの研究はDBS後の変化に焦点を当てており、それらはレボドパの種類によるものであると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
グループサンプルサイズ 126 人の患者 (グループ 1 で 63 人、グループ 2 で 63 人) を使用すると、平均差が -5(10-15) で標準偏差が 10 の場合、等しい平均の帰無仮説を棄却する検出力が 80% となると計算しました。テストグループの場合は 10、コントロールグループの場合は 10、両側アルファは 0.05 です。 予想されるドロップアウト率が 20% であるとすると、必要なサンプル サイズの合計は 158 です (削減グループでは 79、非削減グループでは 79)。
すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 ベースライン測定後、入院患者番号が記された密封された不透明な封筒で、割り当てられたランダム化グループを適格な患者に通知しました。
STN-DBS 後 12 か月以内は、介入群の LEDD は手術前と一致し、12 か月後には DBS の専門家のコンセンサスに従い、医師の指導の下で徐々に減少しました。 コンプライアンスの問題は、参加者が返品した抗パーキンソン病薬の実際の数を測定することで解決されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Jinan、Sichuan、中国、250100
- Chao Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
STN-DBSを受け入れる意思のあるPD患者
説明
包含基準:
- 参加者は、眼底写真撮影、自動視野測定、OCTなどの神経眼科検査を受けました。 脳深部刺激療法 (DBS) を受けている患者は、術後に追加の VIPD-Q を摂取しました。
除外基準:
- パーキンソニズムの二次的原因、以前の脳手術（DBSを除く）、緑内障、眼内手術、糖尿病および視野または神経系に影響を与えるその他の疾患、および視覚機能に影響を与える薬剤の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：STN-DBS後のレボドパ削減グループ
このグループの患者は、STN-DBS の 1 か月後にレボドパの用量を減らし始めました。
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実験的：SNT-DBS後のレボドパ非還元グループ
このグループの患者は、STN-DBS 後 12 か月が経過するまでレボドパの用量を減量しませんでした。
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一部の患者は、STN-DBS 後にレボドパの用量を減らさなかったが、用量を減らさなかった患者と比較した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STN-DBS後のVIPD-Qスコア
時間枠：STN-DBS から 12 か月後
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VIPD-Q スコアは STN-DBS の 12 か月後に記録されました。
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STN-DBS から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DBS オン状態のサッカード
時間枠：STN-DBSから1ヶ月後
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STN-DBSから1ヶ月後
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RNFLの厚さ
時間枠：STN-DBS から 12 か月後
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STN-DBS から 12 か月後
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眼底の血管密度
時間枠：STN-DBS から 12 か月後
|
STN-DBS から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：chao zhang、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Levodopa reduction after DBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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