Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja redukcji lewodopy i pozaruchowych objawów choroby Parkinsona po głębokiej stymulacji mózgu

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) zwykle zmniejszali dawkę lewodopy po otrzymaniu głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Jednak badania rzadko wspominały o wpływie na układy pozamotoryczne po redukcji. Nasze badanie skupiło się na zmianach po DBS i przypisaniu ich odmianie lewodopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczyliśmy, że liczebność grupy 126 pacjentów (63 w grupie 1; 63 w grupie 2) zapewniłaby 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica wynosi -5(10-15) z odchyleniami standardowymi 10 dla grupy testowej i 10 dla grupy kontrolnej przy dwustronnej alfa 0,05. Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 158 (79 w grupie redukcyjnej; 79 w grupie bez redukcji).

Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Po pomiarze wyjściowym poinformowaliśmy kwalifikujących się pacjentów o przydzielonej grupie randomizacyjnej z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami oznaczonymi numerami pacjentów szpitalnych.

W ciągu 12 miesięcy po STN-DBS, LEDD w grupie interwencyjnej było zgodne z tym przed operacją i stopniowo zmniejszało się pod kierunkiem lekarza, zgodnie z konsensusem ekspertów DBS, po 12 miesiącach. Problem zgodności został rozwiązany poprzez określenie rzeczywistej liczby leków przeciw chorobie Parkinsona zwróconych przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
        • Chao Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Pacjenci z PD, którzy byli gotowi zaakceptować STN-DBS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przeszli badania neurookulistyczne, w tym fotografię dna oka, automatyczną perymetrię i OCT. Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przyjmowali po operacji dodatkowy VIPD-Q.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne przyczyny parkinsonizmu, przebyta operacja mózgu (z wyjątkiem DBS), jaskra, operacja wewnątrzgałkowa, cukrzyca i inne choroby wpływające na pole widzenia lub układy neurologiczne oraz aktualne stosowanie leków wpływających na funkcje widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa redukcji lewodopy po STN-DBS
Pacjenci z tej grupy zaczęli zmniejszać dawkę lewodopy 1 miesiąc po STN-DBS
Eksperymentalny: Grupa nieredukująca lewodopy po SNT-DBS
Pacjenci z tej grupy nie zmniejszali dawki lewodopy aż do 12 miesięcy po STN-DBS
Lek: Lewodopa
Niektórzy pacjenci nie zmniejszali dawki lewodopy po STN-DBS w porównaniu z niektórymi bez zmniejszania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VIPD-Q po STN-DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STN-DBS
Wyniki VIPD-Q rejestrowano 12 miesięcy po STN-DBS
12 miesięcy po STN-DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sakady ze statusem DBS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po STN-DBS
1 miesiąc po STN-DBS
Grubość RNFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STN-DBS
12 miesięcy po STN-DBS
Gęstość naczyń w dnie oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STN-DBS
12 miesięcy po STN-DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: chao zhang, Qilu hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Levodopa reduction after DBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj