뇌심부자극술 후 레보도파 감소와 파킨슨병의 비운동증상의 상관관계
2023년 7월 23일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
파킨슨병(PD) 환자는 일반적으로 심부 뇌 자극(DBS)을 받은 후 레보도파 용량을 줄였습니다.
그러나 감소 후 비운동 시스템에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 언급되지 않았습니다.
우리의 연구는 DBS 이후의 변화에 초점을 맞추었고 그것들을 레보도파 품종에 귀속시켰습니다.
연구 개요
상세 설명
평균 차이가 -5(10-15)이고 표준 편차가 10일 때 126명의 환자(그룹 1에서 63명, 그룹 2에서 63명)의 그룹 샘플 크기가 귀무 가설을 기각하는 80%의 검정력을 제공한다고 계산했습니다. 테스트 그룹의 경우 0.05의 양면 알파에서 컨트롤 그룹의 경우 10입니다. 예상 탈락률이 20%인 경우 필요한 총 샘플 크기는 158개(축소 그룹 79개, 비축소 그룹 79개)입니다.
모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 기준선 측정 후 자격이 있는 환자에게 입원 환자 번호가 표시된 봉인된 불투명 봉투가 있는 할당된 무작위 그룹을 알렸습니다.
STN-DBS 후 12개월 이내에 중재군의 LEDD는 수술 전과 일치하였고, 12개월 후 DBS의 전문가 합의에 따라 의사의 지도 하에 점진적으로 감소하였다. 준수 문제는 참가자가 반환한 항파킨슨병 약물의 실제 수를 결정하여 해결되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, 중국, 250100
- Chao Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
STN-DBS를 받아들일 의향이 있는 PD 환자
설명
포함 기준:
- 참가자들은 안저 촬영, 자동 시야 측정 및 OCT를 포함한 신경 안과 검사를 받았습니다. 뇌심부자극술(DBS)을 받는 환자들은 수술 후 VIPD-Q를 추가로 복용했습니다.
제외 기준:
- 파킨슨증의 2차 원인, 이전 뇌 수술(DBS 제외), 녹내장, 안내 수술, 당뇨병 및 시야 또는 신경계에 영향을 미치는 기타 질병, 시각 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: STN-DBS 후 레보도파 감소군
이 그룹의 환자들은 STN-DBS 1개월 후 레보도파 용량을 줄이기 시작했습니다.
|
|
|
실험적: SNT-DBS 후 레보도파 비환원군
이 그룹의 환자들은 STN-DBS 후 12개월까지 레보도파 용량을 줄이지 않았습니다.
|
일부 환자는 용량을 줄이지 않은 환자와 비교하여 STN-DBS 후 레보도파 용량을 줄이지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STN-DBS 후 VIPD-Q 점수
기간: STN-DBS 후 12개월
|
VIPD-Q 점수는 STN-DBS 후 12개월 후에 기록되었습니다.
|
STN-DBS 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상태가 DBS인 Saccades
기간: STN-DBS 후 1개월
|
STN-DBS 후 1개월
|
|
RNFL 두께
기간: STN-DBS 후 12개월
|
STN-DBS 후 12개월
|
|
안저의 혈관 밀도
기간: STN-DBS 후 12개월
|
STN-DBS 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: chao zhang, Qilu hospital of shandong university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Levodopa reduction after DBS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보도파에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala University모병
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한