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Die Korrelation der Reduktion von Levodopa und nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit nach tiefer Hirnstimulation

23. Juli 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) reduzierten in der Regel die Levodopa-Dosis nach einer tiefen Hirnstimulation (DBS). Die Auswirkungen auf nichtmotorische Systeme nach der Reduzierung wurden jedoch in Studien selten erwähnt. Unsere Studie konzentrierte sich auf die Veränderungen nach DBS und führte sie auf die Levodopa-Variante zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben berechnet, dass Gruppenstichprobengrößen von 126 Patienten (63 in Gruppe 1; 63 in Gruppe 2) eine Aussagekraft von 80 % bieten würden, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die mittlere Differenz -5(10-15) mit Standardabweichungen von 10 beträgt für die Testgruppe und 10 für die Kontrollgruppe bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05. Bei einer erwarteten Abbrecherquote von 20 % beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 158 (79 in der Reduktionsgruppe; 79 in der Nicht-Reduktionsgruppe).

Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Basismessung informierten wir die in Frage kommenden Patienten über die zugewiesene Randomisierungsgruppe mit versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen, auf denen die Stationsnummern vermerkt waren.

Innerhalb von 12 Monaten nach STN-DBS entsprach der LEDD der Interventionsgruppe dem vor der Operation und verringerte sich nach 12 Monaten unter Anleitung des Arztes gemäß dem Expertenkonsens von DBS allmählich. Das Compliance-Problem wurde gelöst, indem die tatsächliche Anzahl der von den Teilnehmern zurückgegebenen Antiparkinson-Medikamente ermittelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Chao Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Patienten mit IPS, die bereit waren, STN-DBS zu akzeptieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden neuroophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Augenhintergrundfotografie, automatisierter Perimetrie und OCT. Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterzogen, erhielten nach der Operation zusätzlich VIPD-Q.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen von Parkinsonismus, frühere Gehirnoperationen (außer THS), Glaukom, intraokulare Operationen, Diabetes und andere Erkrankungen, die das Gesichtsfeld oder neurologische Systeme beeinträchtigen, sowie die aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Sehfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Levodopa-Reduktionsgruppe nach STN-DBS
Patienten in dieser Gruppe begannen einen Monat nach STN-DBS mit der Reduzierung der Levodopa-Dosis
Experimental: Levodopa-Nicht-Reduktionsgruppe nach SNT-DBS
Patienten in dieser Gruppe reduzierten die Levodopa-Dosis erst 12 Monate nach STN-DBS
Arzneimittel: Levodopa
Einige Patienten reduzierten die Levodopa-Dosis nach STN-DBS nicht, während andere die Dosis nicht reduzierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VIPD-Q-Scores nach STN-DBS
Zeitfenster: 12 Monate nach STN-DBS
Die VIPD-Q-Scores wurden 12 Monate nach STN-DBS aufgezeichnet
12 Monate nach STN-DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sakkaden mit DBS im Status
Zeitfenster: 1 Monat nach STN-DBS
1 Monat nach STN-DBS
RNFL-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate nach STN-DBS
12 Monate nach STN-DBS
Gefäßdichte im Augenhintergrund
Zeitfenster: 12 Monate nach STN-DBS
12 Monate nach STN-DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levodopa reduction after DBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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