Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonen mellom reduksjon av levodopa og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom etter dyp hjernestimulering

23. juli 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) reduserte vanligvis dosen av levodopaen etter å ha mottatt dyp hjernestimulering (DBS). Studier nevner imidlertid sjelden påvirkningene på ikke-motoriske systemer etter reduksjonen. Vår studie fokuserte på endringene etter DBS og tilskriver dem levodopa-varianten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi beregnet at gruppeprøvestørrelser på 126 pasienter (63 i gruppe 1; 63 i gruppe 2) ville gi 80 % kraft til å forkaste nullhypotesen om lik gjennomsnitt når gjennomsnittsforskjellen er -5(10-15) med standardavvik på 10 for testgruppe og 10 for kontrollgruppe ved en tosidig alfa på 0,05. Gitt en forventet frafallsrate på 20 %, er den totale prøvestørrelsen som kreves 158 (79 i reduksjon; 79 i ikke-reduksjonsgruppe).

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Etter grunnlinjemålingen informerte vi de kvalifiserte pasientene om den tildelte randomiseringsgruppen med forseglede ugjennomsiktige konvolutter merket med pasientnumrene .

Innen 12 måneder etter STN-DBS var LEDD for intervensjonsgruppen konsistent med den før operasjonen, og avtok gradvis under veiledning av legen i henhold til ekspertkonsensus til DBS etter 12 måneder. Overholdelsesproblemet ble løst ved å bestemme det faktiske antallet antiparkinsonmedisiner som ble returnert av deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Chao Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Pasienter med PD som var villige til å akseptere STN-DBS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne gjennomgikk nevro-oftalmologiske undersøkelser, inkludert okulær fundusfotografering, automatisert perimetri og OCT. Pasienter som gjennomgikk dyp hjernestimulering (DBS) tok en ekstra VIPD-Q etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsaker til parkinsonisme, tidligere hjernekirurgi (unntatt DBS), glaukom, intraokulær kirurgi, diabetes og andre sykdommer som påvirker synsfeltet eller nevrologiske systemer, og dagens bruk av medisiner som påvirker synsfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Levodopa Reduction Group Etter STN-DBS
Pasienter i denne gruppen begynte å redusere levodopadosen 1 måned etter STN-DBS
Eksperimentell: Levodopa ikke-reduksjonsgruppe etter SNT-DBS
Pasienter i denne gruppen reduserte ikke levodopadosen før 12 måneder etter STN-DBS
Legemiddel: Levodopa
Noen pasienter reduserte ikke dosen av levodopa etter STN-DBS sammenlignet med noen uten å redusere dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VIPD-Q scorer etter STN-DBS
Tidsramme: 12 måneder etter STN-DBS
VIPD-Q-skårene ble registrert 12 måneder etter STN-DBS
12 måneder etter STN-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sakkader med DBS om status
Tidsramme: 1 måned etter STN-DBS
1 måned etter STN-DBS
RNFL tykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter STN-DBS
12 måneder etter STN-DBS
Kartetthet i øyefundus
Tidsramme: 12 måneder etter STN-DBS
12 måneder etter STN-DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levodopa reduction after DBS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere