Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie van vermindering van levodopa en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson na diepe hersenstimulatie

23 juli 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) verlaagden meestal de dosis levodopa nadat ze diepe hersenstimulatie (DBS) hadden gekregen. Studies vermelden echter zelden de invloeden op niet-motorische systemen na de reductie. Onze studie concentreerde zich op de veranderingen na DBS en schreef ze toe aan de levodopa-variëteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We berekenden dat groepssteekproeven van 126 patiënten (63 in groep 1; 63 in groep 2) 80% zouden opleveren om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het gemiddelde verschil -5(10-15) is met standaarddeviaties van 10 voor testgroep en 10 voor controlegroep bij een tweezijdige alfa van 0,05. Gegeven een verwacht uitvalpercentage van 20%, is de totale vereiste steekproefomvang 158 (79 in reductie; 79 in niet-reductiegroep).

Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Na de nulmeting brachten we de in aanmerking komende patiënten op de hoogte van de toegewezen randomisatiegroep met verzegelde ondoorzichtige enveloppen gemarkeerd met de intramurale nummers.

Binnen 12 maanden na STN-DBS was de LEDD van de interventiegroep consistent met die van voor de operatie, en nam geleidelijk af onder begeleiding van een arts volgens de consensus van deskundigen van DBS na 12 maanden. Het nalevingsprobleem werd opgelost door het daadwerkelijke aantal antiparkinsonmedicijnen te bepalen dat door de deelnemers was ingeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Chao Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Patiënten met PD die bereid waren om STN-DBS te accepteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ondergingen neuro-oftalmologische onderzoeken, waaronder oculaire fundusfotografie, geautomatiseerde perimetrie en OCT. Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergingen, kregen na de operatie een extra VIPD-Q.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaken van parkinsonisme, eerdere hersenchirurgie (behalve DBS), glaucoom, intraoculaire chirurgie, diabetes en andere ziekten die het gezichtsveld of neurologische systemen aantasten, en het huidige gebruik van medicijnen die de visuele functie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Levodopa-reductiegroep na STN-DBS
Patiënten in deze groep begonnen 1 maand na STN-DBS de dosis levodopa te verlagen
Experimenteel: Levodopa niet-reductiegroep Na SNT-DBS
Patiënten in deze groep verlaagden de dosis levodopad pas 12 maanden na STN-DBS
Geneesmiddel: Levodopa
Sommige patiënten verlaagden de dosis levodopa niet na STN-DBS in vergelijking met sommige patiënten zonder de dosis te verlagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VIPD-Q scoort na STN-DBS
Tijdsspanne: 12 maanden na STN-DBS
De VIPD-Q-scores werden 12 maanden na STN-DBS geregistreerd
12 maanden na STN-DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Saccades met DBS op status
Tijdsspanne: 1 maand na STN-DBS
1 maand na STN-DBS
RNFL-dikte
Tijdsspanne: 12 maanden na STN-DBS
12 maanden na STN-DBS
Vaardichtheid in oculaire fundus
Tijdsspanne: 12 maanden na STN-DBS
12 maanden na STN-DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Levodopa reduction after DBS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Levodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren