Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem reduktion af levodopa og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom efter dyb hjernestimulering

23. juli 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) reducerede sædvanligvis dosis af levodopaen efter at have modtaget dyb hjernestimulering (DBS). Undersøgelser nævnte dog sjældent påvirkningerne af ikke-motoriske systemer efter reduktionen. Vores undersøgelse fokuserede på ændringerne efter DBS og tilskriver dem levodopa-sorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi beregnede, at gruppeprøvestørrelser på 126 patienter (63 i gruppe 1; 63 i gruppe 2) ville give 80 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige middelværdier, når den gennemsnitlige forskel er -5(10-15) med standardafvigelser på 10 for testgruppe og 10 for kontrolgruppe ved en tosidet alfa på 0,05. Givet en forventet frafaldsrate på 20 %, er den samlede krævede stikprøvestørrelse 158 (79 i reduktion; 79 i ikke-reduktionsgruppe).

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Efter basislinjemålingen informerede vi de kvalificerede patienter om den tildelte randomiseringsgruppe med forseglede uigennemsigtige konvolutter markeret med indlæggelsesnumrene.

Inden for 12 måneder efter STN-DBS var LEDD for interventionsgruppen i overensstemmelse med den før operationen og faldt gradvist under vejledning af lægen i henhold til DBS' ekspertkonsensus efter 12 måneder. Overholdelsesproblemet blev løst ved at bestemme det faktiske antal antiparkinsonmedicin, som deltagerne returnerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Chao Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Patienter med PD, som var villige til at acceptere STN-DBS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne gennemgik neuro-oftalmologiske undersøgelser, herunder øjenfundusfotografering, automatiseret perimetri og OCT. Patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS), tog en ekstra VIPD-Q efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsager til parkinsonisme, tidligere hjernekirurgi (undtagen DBS), glaukom, intraokulær kirurgi, diabetes og andre sygdomme, der påvirker synsfeltet eller neurologiske systemer, og den nuværende brug af medicin, der påvirker synsfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Levodopa Reduction Group Efter STN-DBS
Patienter i denne gruppe begyndte at reducere levodopadosis 1 måned efter STN-DBS
Eksperimentel: Levodopa ikke-reduktionsgruppe efter SNT-DBS
Patienter i denne gruppe reducerede ikke levodopadosis før 12 måneder efter STN-DBS
Medicin: Levodopa
Nogle patienter reducerede ikke dosis af levodopa efter STN-DBS sammenlignet med nogle uden at reducere dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VIPD-Q scorer efter STN-DBS
Tidsramme: 12 måneder efter STN-DBS
VIPD-Q-resultaterne blev registreret 12 måneder efter STN-DBS
12 måneder efter STN-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Saccader med DBS om status
Tidsramme: 1 måned efter STN-DBS
1 måned efter STN-DBS
RNFL tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter STN-DBS
12 måneder efter STN-DBS
Kardensitet i øjenfundus
Tidsramme: 12 måneder efter STN-DBS
12 måneder efter STN-DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: chao zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levodopa reduction after DBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner