Studie účinnosti a bezpečnosti Whitfieldova roztoku, roztoku nanočástic oxidu zinečnatého a kombinace roztoku Whitfield's a nanočástic oxidu zinečnatého pro léčbu plísňové infekce nohou (WhitfieldZinc)
25. března 2024 aktualizováno: Mahidol University
Cílem této studie bylo studovat účinnost Whitfieldova roztoku, roztoku nanočástic oxidu zinečnatého a kombinace Whitfieldova roztoku a roztoku nanočástic oxidu zinečnatého při léčbě plísňových infekcí nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plísňové infekce nohou jsou běžným problémem v lékařské praxi, zejména u starší populace. Tyto infekce se mohou projevovat různými způsoby, často se vyznačují suchou a šupinatou kůží na nohou. Zatímco příznaky plísňových infekcí nohou jsou obecně postupné nebo dokonce asymptomatické, mohou vést k závažnějším komplikacím, jako jsou bakteriální infekce.
Lokální antimykotika se primárně používají k léčbě plísňových infekcí nohou, zvláště když je infekce lokalizovaná a není přítomna v jiných oblastech těla. Tyto léky se ukázaly jako účinné proti dermatofytovým houbovým infekcím nohou. V Thajsku jsou však plísňové infekce nohou často způsobeny nedermatofytními druhy, které obvykle nereagují dobře na antimykotika. V takových případech se používají topické peelingové masti, jako je Whitfieldova mast, protože nabízejí příznivé léčebné výsledky pro dermatofytové i nedermatofytické mykotické infekce nohou. Jednou nevýhodou Whitfieldovy masti je její lepkavá konzistence, která může přilnout k povrchům, což vede k nepravidelnému užívání léků pacienty. V nemocnici Siriraj bylo vyvinuto Whitfieldovo řešení, ačkoli jeho terapeutická účinnost musí být ještě studována. Nicméně na základě jeho složek se očekává, že bude podobný složení masti.
Nanočástice oxidu zinečnatého vykazují aktivitu proti různým bakteriím a houbám, přičemž zůstávají bezpečné pro lidské buňky. Nezpůsobují podráždění pokožky a nevstřebávají se do epidermis.
Na základě přehledu literatury nebylo zkoumáno použití roztoku nanočástic oxidu zinečnatého a Whitfieldova roztoku pro léčbu plísňových infekcí nohou. Naším cílem je proto vyhodnotit účinnost samotného roztoku nanočástic oxidu zinečnatého, samotného Whitfieldova roztoku a kombinace Whitfieldova roztoku a nanočástic oxidu zinečnatého při léčbě plísňových infekcí nohou. Kromě toho se snažíme prozkoumat všechny potenciální vedlejší účinky a posoudit spokojenost uživatelů s těmito léčebnými postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě klinického obrazu a pozitivního výsledku mikroskopického vyšetření na plíseň byla pacientovi diagnostikována mykotická infekce nohy.
- Pacient nesmí během 36 týdnů před náborem dostat žádnou předchozí antifungální terapii, včetně topické, perorální nebo intravenózní cesty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými stavy, než jsou plísňové infekce nohou, jako jsou bakteriální infekce nebo zánět kůže na chodidle
- Pacienti s jinými plísňovými onemocněními, která vyžadují léčbu systémovými antimykotiky, jako je onychomykóza nebo tinea capitis
- Pacienti, kteří v současné době užívají imunosupresiva nebo jsou imunokompromitovaní.
- Pacienti, kteří mají potíže s aplikací léků sami.
- Pacienti, kteří byli léčeni pro plísňovou infekci nohou metodami, které nejsou zahrnuty ve výzkumném protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Whitfieldovo řešení
Pacient dostane 60 ml Whitfieldova roztoku.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Pacient dostane 60 ml Whitfieldova roztoku.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Roztok nanočástic oxidu zinečnatého
Pacient dostane 60 ml 1% roztoku nanočástic oxidu zinečnatého.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Pacient dostane 60 ml 1% roztoku nanočástic oxidu zinečnatého.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný roztok nanočástic Whitfield a oxidu zinečnatého
Pacient dostane 60 ml kombinovaného roztoku Whitfield a 1% roztoku nanočástic oxidu zinečnatého.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Pacient dostane 60 ml kombinovaného roztoku Whitfield a nanočástic oxidu zinečnatého.
Budou instruováni, aby aplikovali 0,5 ml roztoku na lézi dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost mezi Whitfieldovým roztokem, částicemi nanočástic oxidu zinečnatého a kombinací nanočástic Whitfield a oxidu zinečnatého při léčbě plísňové infekce nohou.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Účinnost Whitfieldova roztoku, nanočástic oxidu zinečnatého a kombinace Whitfieldova roztoku a nanočástic oxidu zinečnatého při léčbě plísňových infekcí nohou bude hodnocena porovnáním podílu pacientů s negativními výsledky z KOH testu na plísňovou infekci ve 4. a 8. týdnů.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost mezi Whitfieldovým roztokem, částicemi nanočástic oxidu zinečnatého a kombinací nanočástic Whitfield a oxidu zinečnatého při léčbě plísňové infekce nohou.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost Whitfieldova roztoku, nanočástic oxidu zinečnatého a kombinace Whitfieldova roztoku a nanočástic oxidu zinečnatého při léčbě plísňových infekcí nohou bude hodnocena srovnáním výskytu nežádoucích účinků vyplývajících z každého léku v každé skupině po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Rozmanitost mikrobiomu u pacientů s plísňovou infekcí nohou před a 8 týdnů po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení mikrobiomu u pacientů s mykózou nohou bude hodnoceno před a 8 týdnů po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Porovnání spokojenosti pacientů s použitím Whitfieldova roztoku, částice nanočástic oxidu zinečnatého a kombinace nanočástic Whitfield a oxidu zinečnatého při léčbě plísňové infekce nohou.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Spokojenost pacientů používajících Whitfieldův roztok, nanočástice oxidu zinečnatého a kombinaci Whitfieldova roztoku a nanočástic oxidu zinečnatého při léčbě plísňových infekcí nohou bude hodnocena ve 4. a 8. týdnu tak, že pacienty požádáme, aby ohodnotili své skóre spokojenosti na 5- bodová Likertova škála od 0 do 4 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Fokální infekce
- Dermatomykózy
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Radiační ochranné prostředky
- Opalovací přípravky
- Farmaceutická řešení
- Oxid zinečnatý
- Zinek
Další identifikační čísla studie
- Si 742/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .