Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för Whitfields lösning, zinkoxidnanopartikellösning och kombinationen av Whitfields och zinkoxidnanopartiklarslösning för behandling av svampinfektioner i fötter (WhitfieldZinc)

25 mars 2024 uppdaterad av: Mahidol University
Denna studie syftade till att studera effektiviteten av Whitfields lösning, lösning av zinkoxidnanopartiklar och kombinationen av Whitfields och zinkoxidnanopartiklarslösning vid behandling av svampinfektion i fötter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotsvampinfektioner är ett vanligt problem inom medicinsk verksamhet, särskilt bland den äldre befolkningen. Dessa infektioner kan uppträda på olika sätt, ofta kännetecknade av torr och flagnande hud på fötterna. Medan symtomen på fotsvampinfektioner i allmänhet är gradvisa eller till och med asymtomatiska, kan de leda till allvarligare komplikationer, såsom bakteriella infektioner.

Aktuella svampdödande läkemedel används främst för att behandla fotsvampinfektioner, särskilt när infektionen är lokaliserad och inte finns i andra delar av kroppen. Dessa mediciner har visat sig vara effektiva mot dermatofytsvampfotinfektioner. I Thailand orsakas dock svampinfektioner ofta av icke-dermatofytarter, som vanligtvis inte svarar bra på svampdödande läkemedel. I sådana fall används topikala peelingsalvor som Whitfield Ointment, eftersom de erbjuder gynnsamma behandlingsresultat för både dermatofyt- och icke-dermatofytsvampfotinfektioner. En nackdel med Whitfield Ointment är dess klibbiga konsistens, som kan fästa på ytor, vilket leder till oregelbunden medicinanvändning av patienter. På Siriraj Hospital har en Whitfield-lösning utvecklats, även om dess terapeutiska effekt ännu inte har studerats. Icke desto mindre, baserat på dess ingredienser, förväntas den likna salvans formulering.

Zinkoxidnanopartiklar har uppvisat aktivitet mot olika bakterier och svampar, samtidigt som de är säkra för mänskliga celler. De orsakar inte hudirritation och absorberas inte i epidermis.

Baserat på en litteraturöversikt har användningen av zinkoxidnanopartikellösning och Whitfield-lösning för behandling av fotsvampinfektioner inte undersökts. Därför är vårt mål att utvärdera effektiviteten av enbart zinkoxid-nanopartikellösning, Whitfield-lösning enbart och en kombination av Whitfield-lösning och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av fotsvampinfektioner. Dessutom strävar vi efter att undersöka eventuella biverkningar och bedöma användarnas tillfredsställelse med dessa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiserades med en svampinfektion i foten baserat på den kliniska presentationen och ett positivt resultat från en mikroskopisk undersökning för svamp.
  • Patienten får inte ha fått någon tidigare antimykotikabehandling, inklusive topikal, oral eller intravenös administrering, inom 36 veckor före rekryteringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra tillstånd än svampinfektioner i foten, såsom bakterieinfektioner eller inflammation i huden på foten
  • Patienter med andra svampsjukdomar som kräver behandling med systemiska svampdödande medel, såsom onykomykos eller tinea capitis
  • Patienter som för närvarande tar immunsuppressiva medel eller är immunförsvagade.
  • Patienter som har svårt att applicera medicinen på egen hand.
  • Patienter som har behandlats för fotsvamp med metoder som inte ingår i forskningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Whitfield lösning
Patienten kommer att få 60 ml Whitfield-lösning. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.
Läkemedel: Whitfield lösning
Patienten kommer att få 60 ml Whitfield-lösning. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.
Aktiv komparator: Zinkoxid nanopartiklar lösning
Patienten kommer att få 60 ml 1 % zinkoxidlösning med nanopartiklar. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.
Läkemedel: Zinkoxid nanopartiklar lösning
Patienten kommer att få 60 ml 1 % zinkoxidlösning med nanopartiklar. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.
Aktiv komparator: Kombinerad lösning av nanopartiklar från Whitfield och zinkoxid
Patienten kommer att få 60 ml kombinerad Whitfield-lösning och 1 % zinkoxid-nanopartiklar. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.
Läkemedel: Kombinerad lösning av nanopartiklar från Whitfield och zinkoxid
Patienten kommer att få 60 ml kombinerad Whitfield- och zinkoxidlösning för nanopartiklar. De kommer att instrueras att applicera 0,5 ml av lösningen på lesionen två gånger dagligen under en på varandra följande period av 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mellan Whitfield-lösning, zinkoxid-nanopartiklar och en kombination av Whitfield- och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av svampinfektion i foten.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Effekten av Whitfield-lösning, zinkoxidnanopartiklar och en kombination av Whitfield-lösning och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av fotsvampinfektioner kommer att utvärderas genom att jämföra andelen patienter med negativa resultat från KOH-testet för svampinfektion vid både 4 veckor och 8 Veckor.
4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mellan Whitfield-lösning, zinkoxid-nanopartiklar och en kombination av Whitfield- och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av fotsvampinfektion.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Säkerheten för Whitfield-lösning, zinkoxidnanopartiklar och en kombination av Whitfield-lösning och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av fotsvampinfektioner kommer att utvärderas genom att jämföra förekomsten av biverkningar från varje medicinering i varje grupp vid både 4 veckor och 8 veckor.
4 veckor och 8 veckor
Mångfalden av mikrobiom hos fotsvamppatienter före och 8 veckor efter behandling
Tidsram: 8 veckor
Sammansättningen av mikrobiomet hos patienter med svampinfektioner i foten kommer att utvärderas före och 8 veckor efter behandlingen.
8 veckor
Jämför patienters tillfredsställelse mellan att använda Whitfield-lösning, zinkoxidnanopartiklar och en kombination av Whitfield- och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av fotsvampinfektion.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Tillfredsställelsen hos patienter som använder Whitfield-lösning, zinkoxidnanopartiklar och en kombination av Whitfield-lösning och zinkoxidnanopartiklar vid behandling av svampinfektioner i foten kommer att utvärderas vid både 4 veckor och 8 veckor genom att be patienterna att betygsätta sin tillfredsställelsepoäng på 5- punkt Likert-skala från 0 till 4 (Högre poäng betyder ett bättre resultat).
4 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Dermatological Society of Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 742/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsvampinfektion

Kliniska prövningar på Whitfield lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera