- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901961
Um estudo da eficácia e segurança da solução de Whitfield, da solução de nanopartículas de óxido de zinco e da combinação de solução de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield para o tratamento de infecções fúngicas nos pés (WhitfieldZinc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infecções fúngicas dos pés são um problema comum na prática médica, principalmente entre a população idosa. Essas infecções podem se apresentar de várias formas, muitas vezes caracterizadas por pele seca e escamosa nos pés. Embora os sintomas das infecções fúngicas nos pés sejam geralmente graduais ou mesmo assintomáticos, eles podem levar a complicações mais graves, como infecções bacterianas.
Os antifúngicos tópicos são usados principalmente para o tratamento de infecções fúngicas nos pés, especialmente quando a infecção é localizada e não está presente em outras áreas do corpo. Esses medicamentos provaram ser eficazes contra infecções por fungos dermatófitos nos pés. No entanto, na Tailândia, as infecções fúngicas nos pés são frequentemente causadas por espécies não dermatófitas, que normalmente não respondem bem aos medicamentos antifúngicos. Nesses casos, pomadas descamativas tópicas, como a pomada de Whitfield, são empregadas, pois oferecem resultados de tratamento favoráveis para infecções fúngicas nos pés dermatófitos e não dermatófitos. Uma desvantagem da pomada de Whitfield é sua consistência pegajosa, que pode aderir às superfícies, levando ao uso irregular da medicação pelos pacientes. No Siriraj Hospital, uma solução Whitfield foi desenvolvida, embora sua eficácia terapêutica ainda não tenha sido estudada. No entanto, com base em seus ingredientes, espera-se que seja semelhante à formulação da pomada.
As nanopartículas de óxido de zinco exibiram atividade contra várias bactérias e fungos, permanecendo seguras para células humanas. Eles não causam irritação na pele e não são absorvidos pela epiderme.
Com base em uma revisão da literatura, o uso de solução de nanopartículas de óxido de zinco e solução de Whitfield para o tratamento de infecções fúngicas nos pés não foi investigado. Portanto, nosso objetivo é avaliar a eficácia da solução de nanopartículas de óxido de zinco sozinha, solução de Whitfield sozinha e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés. Além disso, pretendemos examinar quaisquer efeitos colaterais potenciais e avaliar a satisfação do usuário com esses tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charussri Leeyaphan, MD
- Número de telefone: +6624194333
- E-mail: charussrilee@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sumanas Bunyaratavej, MD
- Número de telefone: +6624194333
- E-mail: consultskin@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com uma infecção fúngica no pé com base na apresentação clínica e um resultado positivo de um exame microscópico para fungo.
- O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia antifúngica anterior, incluindo as vias tópica, oral ou intravenosa, nas 36 semanas anteriores ao recrutamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições que não infecções fúngicas nos pés, como infecções bacterianas ou inflamação da pele do pé
- Pacientes com outras doenças fúngicas que requerem tratamento com antifúngicos sistêmicos, como onicomicose ou tinea capitis
- Pacientes que estão atualmente tomando imunossupressores ou estão imunocomprometidos.
- Pacientes que têm dificuldade de aplicar a medicação sozinhos.
- Pacientes que foram tratados para infecção fúngica do pé usando métodos que não estão incluídos no protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Solução Whitfield
O paciente receberá 60 mL de solução de Whitfield.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
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O paciente receberá 60 mL de solução de Whitfield.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Solução de nanopartículas de óxido de zinco
O paciente receberá 60 mL de solução de nanopartículas de óxido de zinco a 1%.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
|
O paciente receberá 60 mL de solução de nanopartículas de óxido de zinco a 1%.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Solução combinada de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield
O paciente receberá 60 mL de solução combinada de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco a 1%.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
|
O paciente receberá 60 mL de solução combinada de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield.
Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia entre solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
A eficácia da solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada comparando a proporção de pacientes com resultados negativos do teste KOH para infecção fúngica em ambas as semanas 4 e 8 semanas.
|
4 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança entre solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A segurança da solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada comparando a incidência de efeitos adversos resultantes de cada medicamento em cada grupo em 4 semanas e 8 semanas.
|
4 semanas e 8 semanas
|
A diversidade do microbioma em pacientes com infecção fúngica nos pés antes e 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
|
A composição do microbioma em pacientes com infecções fúngicas nos pés será avaliada antes e 8 semanas após o tratamento.
|
8 semanas
|
Comparando a satisfação dos pacientes entre o uso da solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
A satisfação dos pacientes que usam solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada em 4 semanas e 8 semanas, solicitando aos pacientes que classifiquem sua pontuação de satisfação no 5- escala Likert de pontos de 0 a 4 (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção focal
- Dermatomicoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Soluções Farmacêuticas
- Óxido de zinco
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- Si 742/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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