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Um estudo da eficácia e segurança da solução de Whitfield, da solução de nanopartículas de óxido de zinco e da combinação de solução de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield para o tratamento de infecções fúngicas nos pés (WhitfieldZinc)

25 de março de 2024 atualizado por: Mahidol University
Este estudo teve como objetivo estudar a eficácia da solução de Whitfield, da solução de nanopartículas de óxido de zinco e da combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções fúngicas dos pés são um problema comum na prática médica, principalmente entre a população idosa. Essas infecções podem se apresentar de várias formas, muitas vezes caracterizadas por pele seca e escamosa nos pés. Embora os sintomas das infecções fúngicas nos pés sejam geralmente graduais ou mesmo assintomáticos, eles podem levar a complicações mais graves, como infecções bacterianas.

Os antifúngicos tópicos são usados ​​principalmente para o tratamento de infecções fúngicas nos pés, especialmente quando a infecção é localizada e não está presente em outras áreas do corpo. Esses medicamentos provaram ser eficazes contra infecções por fungos dermatófitos nos pés. No entanto, na Tailândia, as infecções fúngicas nos pés são frequentemente causadas por espécies não dermatófitas, que normalmente não respondem bem aos medicamentos antifúngicos. Nesses casos, pomadas descamativas tópicas, como a pomada de Whitfield, são empregadas, pois oferecem resultados de tratamento favoráveis ​​para infecções fúngicas nos pés dermatófitos e não dermatófitos. Uma desvantagem da pomada de Whitfield é sua consistência pegajosa, que pode aderir às superfícies, levando ao uso irregular da medicação pelos pacientes. No Siriraj Hospital, uma solução Whitfield foi desenvolvida, embora sua eficácia terapêutica ainda não tenha sido estudada. No entanto, com base em seus ingredientes, espera-se que seja semelhante à formulação da pomada.

As nanopartículas de óxido de zinco exibiram atividade contra várias bactérias e fungos, permanecendo seguras para células humanas. Eles não causam irritação na pele e não são absorvidos pela epiderme.

Com base em uma revisão da literatura, o uso de solução de nanopartículas de óxido de zinco e solução de Whitfield para o tratamento de infecções fúngicas nos pés não foi investigado. Portanto, nosso objetivo é avaliar a eficácia da solução de nanopartículas de óxido de zinco sozinha, solução de Whitfield sozinha e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés. Além disso, pretendemos examinar quaisquer efeitos colaterais potenciais e avaliar a satisfação do usuário com esses tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com uma infecção fúngica no pé com base na apresentação clínica e um resultado positivo de um exame microscópico para fungo.
  • O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia antifúngica anterior, incluindo as vias tópica, oral ou intravenosa, nas 36 semanas anteriores ao recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras condições que não infecções fúngicas nos pés, como infecções bacterianas ou inflamação da pele do pé
  • Pacientes com outras doenças fúngicas que requerem tratamento com antifúngicos sistêmicos, como onicomicose ou tinea capitis
  • Pacientes que estão atualmente tomando imunossupressores ou estão imunocomprometidos.
  • Pacientes que têm dificuldade de aplicar a medicação sozinhos.
  • Pacientes que foram tratados para infecção fúngica do pé usando métodos que não estão incluídos no protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução Whitfield
O paciente receberá 60 mL de solução de Whitfield. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
O paciente receberá 60 mL de solução de Whitfield. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
Comparador Ativo: Solução de nanopartículas de óxido de zinco
O paciente receberá 60 mL de solução de nanopartículas de óxido de zinco a 1%. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
O paciente receberá 60 mL de solução de nanopartículas de óxido de zinco a 1%. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
Comparador Ativo: Solução combinada de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield
O paciente receberá 60 mL de solução combinada de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco a 1%. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.
O paciente receberá 60 mL de solução combinada de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield. Eles serão instruídos a aplicar 0,5 mL da solução na lesão duas vezes ao dia por um período consecutivo de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia entre solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A eficácia da solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada comparando a proporção de pacientes com resultados negativos do teste KOH para infecção fúngica em ambas as semanas 4 e 8 semanas.
4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança entre solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A segurança da solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada comparando a incidência de efeitos adversos resultantes de cada medicamento em cada grupo em 4 semanas e 8 semanas.
4 semanas e 8 semanas
A diversidade do microbioma em pacientes com infecção fúngica nos pés antes e 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
A composição do microbioma em pacientes com infecções fúngicas nos pés será avaliada antes e 8 semanas após o tratamento.
8 semanas
Comparando a satisfação dos pacientes entre o uso da solução de Whitfield, partícula de nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de nanopartículas de óxido de zinco e Whitfield no tratamento de infecções fúngicas nos pés.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A satisfação dos pacientes que usam solução de Whitfield, nanopartículas de óxido de zinco e uma combinação de solução de Whitfield e nanopartículas de óxido de zinco no tratamento de infecções fúngicas nos pés será avaliada em 4 semanas e 8 semanas, solicitando aos pacientes que classifiquem sua pontuação de satisfação no 5- escala Likert de pontos de 0 a 4 (pontuações mais altas significam um resultado melhor).
4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução Whitfield

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