- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901961
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Whitfielda, roztworu nanocząstek tlenku cynku oraz połączenia roztworu nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku do leczenia infekcji grzybiczych stóp (WhitfieldZinc)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia grzybicze stóp są częstym problemem w praktyce lekarskiej, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku. Infekcje te mogą objawiać się na różne sposoby, często charakteryzujące się suchą i łuszczącą się skórą stóp. Podczas gdy objawy infekcji grzybiczych stóp są na ogół stopniowe lub nawet bezobjawowe, mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak infekcje bakteryjne.
Miejscowe leki przeciwgrzybicze stosuje się przede wszystkim w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp, zwłaszcza gdy infekcja jest zlokalizowana i nie występuje w innych obszarach ciała. Leki te okazały się skuteczne w zwalczaniu zakażeń grzybiczych stóp wywołanych przez dermatofity. Jednak w Tajlandii infekcje grzybicze stóp są często powodowane przez gatunki inne niż dermatofity, które zazwyczaj nie reagują dobrze na leki przeciwgrzybicze. W takich przypadkach stosuje się miejscowe maści złuszczające, takie jak Maść Whitfielda, które zapewniają korzystne wyniki leczenia zarówno dermatofitowych, jak i niedermatofitowych grzybic stóp. Wadą maści Whitfielda jest jej lepka konsystencja, która może przylegać do powierzchni, co prowadzi do nieregularnego stosowania leków przez pacjentów. W szpitalu Siriraj opracowano rozwiązanie Whitfielda, chociaż jego skuteczność terapeutyczna nie została jeszcze zbadana. Niemniej jednak, na podstawie jego składników, oczekuje się, że będzie podobny do preparatu maści.
Nanocząsteczki tlenku cynku wykazały aktywność przeciwko różnym bakteriom i grzybom, pozostając jednocześnie bezpiecznymi dla ludzkich komórek. Nie powodują podrażnień skóry i nie wchłaniają się w naskórek.
Na podstawie przeglądu literatury nie badano zastosowania roztworu nanocząsteczek tlenku cynku i roztworu Whitfielda do leczenia grzybicy stóp. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności samego roztworu nanocząstek tlenku cynku, samego roztworu Whitfielda oraz kombinacji roztworu Whitfielda i nanocząstek tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp. Ponadto naszym celem jest zbadanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych i ocena zadowolenia użytkowników z tych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charussri Leeyaphan, MD
- Numer telefonu: +6624194333
- E-mail: charussrilee@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sumanas Bunyaratavej, MD
- Numer telefonu: +6624194333
- E-mail: consultskin@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie obrazu klinicznego i dodatniego wyniku badania mikroskopowego w kierunku grzyba u pacjenta rozpoznano grzybicę stóp.
- Pacjent nie może otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwgrzybiczej, w tym miejscowej, doustnej lub dożylnej, w ciągu 36 tygodni przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami innymi niż zakażenia grzybicze stóp, takimi jak zakażenia bakteryjne lub stany zapalne skóry stóp
- Pacjenci z innymi chorobami grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak grzybica paznokci lub grzybica owłosionej skóry głowy
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność.
- Pacjenci, którzy mają trudności z samodzielnym stosowaniem leku.
- Pacjenci leczeni z powodu grzybicy stóp metodami nieuwzględnionymi w protokole badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rozwiązanie Whitfielda
Pacjent otrzyma 60 ml roztworu Whitfielda.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Pacjent otrzyma 60 ml roztworu Whitfielda.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Aktywny komparator: Roztwór nanocząstek tlenku cynku
Pacjent otrzyma 60 ml 1% roztworu nanocząstek tlenku cynku.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Pacjent otrzyma 60 ml 1% roztworu nanocząstek tlenku cynku.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Aktywny komparator: Połączony roztwór nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku
Pacjent otrzyma 60 ml połączonego roztworu nanocząstek Whitfielda i 1% tlenku cynku.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Pacjent otrzyma 60 ml połączonego roztworu nanocząsteczek tlenku cynku i Whitfielda.
Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Skuteczność roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz połączenia roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stopy zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z ujemnymi wynikami testu KOH na zakażenie grzybicze zarówno po 4 tygodniach, jak i po 8 tygodnie.
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo między roztworem Whitfielda, nanocząstkami tlenku cynku i kombinacją nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp zostanie ocenione poprzez porównanie częstości występowania działań niepożądanych wynikających z każdego leku w każdej grupie zarówno po 4, jak i 8 tygodniach.
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Różnorodność mikrobiomu u pacjentów z grzybicą stóp przed i 8 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład mikrobiomu u pacjentów z grzybicą stóp zostanie oceniony przed i 8 tygodni po leczeniu.
|
8 tygodni
|
Porównanie zadowolenia pacjentów ze stosowania roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zadowolenie pacjentów stosujących roztwór Whitfielda, nanocząsteczki tlenku cynku oraz połączenie roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp zostanie ocenione zarówno po 4, jak i 8 tygodniach, prosząc pacjentów o ocenę stopnia zadowolenia na 5- skali Likerta od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja ogniskowa
- Grzybice skórne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tlenek cynku
- Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 742/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie Whitfielda
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone