Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Whitfielda, roztworu nanocząstek tlenku cynku oraz połączenia roztworu nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku do leczenia infekcji grzybiczych stóp (WhitfieldZinc)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem tego badania było zbadanie skuteczności roztworu Whitfielda, roztworu nanocząstek tlenku cynku oraz połączenia roztworu nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia grzybicze stóp są częstym problemem w praktyce lekarskiej, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku. Infekcje te mogą objawiać się na różne sposoby, często charakteryzujące się suchą i łuszczącą się skórą stóp. Podczas gdy objawy infekcji grzybiczych stóp są na ogół stopniowe lub nawet bezobjawowe, mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak infekcje bakteryjne.

Miejscowe leki przeciwgrzybicze stosuje się przede wszystkim w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp, zwłaszcza gdy infekcja jest zlokalizowana i nie występuje w innych obszarach ciała. Leki te okazały się skuteczne w zwalczaniu zakażeń grzybiczych stóp wywołanych przez dermatofity. Jednak w Tajlandii infekcje grzybicze stóp są często powodowane przez gatunki inne niż dermatofity, które zazwyczaj nie reagują dobrze na leki przeciwgrzybicze. W takich przypadkach stosuje się miejscowe maści złuszczające, takie jak Maść Whitfielda, które zapewniają korzystne wyniki leczenia zarówno dermatofitowych, jak i niedermatofitowych grzybic stóp. Wadą maści Whitfielda jest jej lepka konsystencja, która może przylegać do powierzchni, co prowadzi do nieregularnego stosowania leków przez pacjentów. W szpitalu Siriraj opracowano rozwiązanie Whitfielda, chociaż jego skuteczność terapeutyczna nie została jeszcze zbadana. Niemniej jednak, na podstawie jego składników, oczekuje się, że będzie podobny do preparatu maści.

Nanocząsteczki tlenku cynku wykazały aktywność przeciwko różnym bakteriom i grzybom, pozostając jednocześnie bezpiecznymi dla ludzkich komórek. Nie powodują podrażnień skóry i nie wchłaniają się w naskórek.

Na podstawie przeglądu literatury nie badano zastosowania roztworu nanocząsteczek tlenku cynku i roztworu Whitfielda do leczenia grzybicy stóp. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności samego roztworu nanocząstek tlenku cynku, samego roztworu Whitfielda oraz kombinacji roztworu Whitfielda i nanocząstek tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp. Ponadto naszym celem jest zbadanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych i ocena zadowolenia użytkowników z tych zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie obrazu klinicznego i dodatniego wyniku badania mikroskopowego w kierunku grzyba u pacjenta rozpoznano grzybicę stóp.
  • Pacjent nie może otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwgrzybiczej, w tym miejscowej, doustnej lub dożylnej, w ciągu 36 tygodni przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami innymi niż zakażenia grzybicze stóp, takimi jak zakażenia bakteryjne lub stany zapalne skóry stóp
  • Pacjenci z innymi chorobami grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak grzybica paznokci lub grzybica owłosionej skóry głowy
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z samodzielnym stosowaniem leku.
  • Pacjenci leczeni z powodu grzybicy stóp metodami nieuwzględnionymi w protokole badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwiązanie Whitfielda
Pacjent otrzyma 60 ml roztworu Whitfielda. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
Pacjent otrzyma 60 ml roztworu Whitfielda. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
Aktywny komparator: Roztwór nanocząstek tlenku cynku
Pacjent otrzyma 60 ml 1% roztworu nanocząstek tlenku cynku. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
Pacjent otrzyma 60 ml 1% roztworu nanocząstek tlenku cynku. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
Aktywny komparator: Połączony roztwór nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku
Pacjent otrzyma 60 ml połączonego roztworu nanocząstek Whitfielda i 1% tlenku cynku. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.
Pacjent otrzyma 60 ml połączonego roztworu nanocząsteczek tlenku cynku i Whitfielda. Zostaną poinstruowani, aby aplikować 0,5 ml roztworu na zmianę chorobową dwa razy dziennie przez kolejny okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Skuteczność roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz połączenia roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stopy zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z ujemnymi wynikami testu KOH na zakażenie grzybicze zarówno po 4 tygodniach, jak i po 8 tygodnie.
4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo między roztworem Whitfielda, nanocząstkami tlenku cynku i kombinacją nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Bezpieczeństwo roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp zostanie ocenione poprzez porównanie częstości występowania działań niepożądanych wynikających z każdego leku w każdej grupie zarówno po 4, jak i 8 tygodniach.
4 tygodnie i 8 tygodni
Różnorodność mikrobiomu u pacjentów z grzybicą stóp przed i 8 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład mikrobiomu u pacjentów z grzybicą stóp zostanie oceniony przed i 8 tygodni po leczeniu.
8 tygodni
Porównanie zadowolenia pacjentów ze stosowania roztworu Whitfielda, nanocząsteczek tlenku cynku oraz kombinacji nanocząstek Whitfielda i tlenku cynku w leczeniu grzybicy stóp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zadowolenie pacjentów stosujących roztwór Whitfielda, nanocząsteczki tlenku cynku oraz połączenie roztworu Whitfielda i nanocząsteczek tlenku cynku w leczeniu zakażeń grzybiczych stóp zostanie ocenione zarówno po 4, jak i 8 tygodniach, prosząc pacjentów o ocenę stopnia zadowolenia na 5- skali Likerta od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie Whitfielda

3
Subskrybuj