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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della soluzione di Whitfield, della soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco e della combinazione della soluzione di Whitfield e di nanoparticelle di ossido di zinco per il trattamento dell'infezione fungina dei piedi (WhitfieldZinc)

25 marzo 2024 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio mirava a studiare l'efficacia della soluzione di Whitfield, della soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco e della combinazione della soluzione di Whitfield e di nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina dei piedi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni fungine del piede sono un problema comune nella pratica medica, in particolare tra la popolazione anziana. Queste infezioni possono presentarsi in vari modi, spesso caratterizzate da pelle secca e squamosa sui piedi. Mentre i sintomi delle infezioni fungine del piede sono generalmente graduali o addirittura asintomatici, possono portare a complicanze più gravi, come le infezioni batteriche.

I farmaci antimicotici topici sono utilizzati principalmente per il trattamento delle infezioni fungine del piede, soprattutto quando l'infezione è localizzata e non presente in altre aree del corpo. Questi farmaci hanno dimostrato di essere efficaci contro le infezioni fungine del piede da dermatofiti. Tuttavia, in Thailandia, le infezioni fungine del piede sono spesso causate da specie non dermatofitiche, che in genere non rispondono bene ai farmaci antimicotici. In tali casi, vengono impiegati unguenti per peeling topici come l'unguento di Whitfield, in quanto offrono risultati terapeutici favorevoli per le infezioni fungine del piede sia dermatofitiche che non dermatofitiche. Uno svantaggio dell'unguento di Whitfield è la sua consistenza appiccicosa, che può aderire alle superfici, portando a un uso irregolare del farmaco da parte dei pazienti. Al Siriraj Hospital è stata sviluppata una soluzione Whitfield, anche se la sua efficacia terapeutica deve ancora essere studiata. Tuttavia, in base ai suoi ingredienti, dovrebbe essere simile alla formulazione dell'unguento.

Le nanoparticelle di ossido di zinco hanno mostrato attività contro vari batteri e funghi, pur rimanendo sicure per le cellule umane. Non causano irritazione alla pelle e non vengono assorbiti dall'epidermide.

Sulla base di una revisione della letteratura, l'uso della soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco e della soluzione Whitfield per il trattamento delle infezioni fungine del piede non è stato studiato. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della sola soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco, della sola soluzione di Whitfield e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede. Inoltre, miriamo a esaminare eventuali potenziali effetti collaterali e valutare la soddisfazione degli utenti con questi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata un'infezione fungina del piede basata sulla presentazione clinica e un risultato positivo da un esame microscopico per funghi.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia antifungina, comprese le vie topiche, orali o endovenose, nelle 36 settimane precedenti l'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni diverse dalle infezioni fungine del piede, come infezioni batteriche o infiammazione della pelle del piede
  • Pazienti con altre malattie fungine che richiedono un trattamento con antimicotici sistemici, come onicomicosi o tinea capitis
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo immunosoppressori o sono immunocompromessi.
  • Pazienti che hanno difficoltà ad applicare il farmaco da soli.
  • Pazienti che sono stati trattati per infezione fungina del piede utilizzando metodi che non sono inclusi nel protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione Whitfield
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione Whitfield. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione Whitfield. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco all'1%. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco all'1%. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Soluzione combinata di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione combinata di nanoparticelle di ossido di zinco e Whitfield all'1%. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione combinata di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco. Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia tra la soluzione di Whitfield, la particella di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
L'efficacia della soluzione di Whitfield, delle nanoparticelle di ossido di zinco e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti con risultati negativi al test KOH per l'infezione fungina sia a 4 che a 8 settimane settimane.
4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tra soluzione Whitfield, particelle di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La sicurezza della soluzione di Whitfield, delle nanoparticelle di ossido di zinco e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata confrontando l'incidenza degli effetti avversi derivanti da ciascun farmaco in ciascun gruppo sia a 4 che a 8 settimane.
4 settimane e 8 settimane
La diversità del microbioma nei pazienti con infezione fungina del piede prima e 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione del microbioma nei pazienti con infezioni fungine del piede sarà valutata prima e 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Confrontando la soddisfazione dei pazienti tra l'utilizzo della soluzione Whitfield, delle particelle di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La soddisfazione dei pazienti che utilizzano la soluzione Whitfield, le nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di soluzione Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata sia a 4 che a 8 settimane chiedendo ai pazienti di valutare il loro punteggio di soddisfazione su 5- punto scala Likert da 0 a 4 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione Whitfield

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