- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05901961
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della soluzione di Whitfield, della soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco e della combinazione della soluzione di Whitfield e di nanoparticelle di ossido di zinco per il trattamento dell'infezione fungina dei piedi (WhitfieldZinc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni fungine del piede sono un problema comune nella pratica medica, in particolare tra la popolazione anziana. Queste infezioni possono presentarsi in vari modi, spesso caratterizzate da pelle secca e squamosa sui piedi. Mentre i sintomi delle infezioni fungine del piede sono generalmente graduali o addirittura asintomatici, possono portare a complicanze più gravi, come le infezioni batteriche.
I farmaci antimicotici topici sono utilizzati principalmente per il trattamento delle infezioni fungine del piede, soprattutto quando l'infezione è localizzata e non presente in altre aree del corpo. Questi farmaci hanno dimostrato di essere efficaci contro le infezioni fungine del piede da dermatofiti. Tuttavia, in Thailandia, le infezioni fungine del piede sono spesso causate da specie non dermatofitiche, che in genere non rispondono bene ai farmaci antimicotici. In tali casi, vengono impiegati unguenti per peeling topici come l'unguento di Whitfield, in quanto offrono risultati terapeutici favorevoli per le infezioni fungine del piede sia dermatofitiche che non dermatofitiche. Uno svantaggio dell'unguento di Whitfield è la sua consistenza appiccicosa, che può aderire alle superfici, portando a un uso irregolare del farmaco da parte dei pazienti. Al Siriraj Hospital è stata sviluppata una soluzione Whitfield, anche se la sua efficacia terapeutica deve ancora essere studiata. Tuttavia, in base ai suoi ingredienti, dovrebbe essere simile alla formulazione dell'unguento.
Le nanoparticelle di ossido di zinco hanno mostrato attività contro vari batteri e funghi, pur rimanendo sicure per le cellule umane. Non causano irritazione alla pelle e non vengono assorbiti dall'epidermide.
Sulla base di una revisione della letteratura, l'uso della soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco e della soluzione Whitfield per il trattamento delle infezioni fungine del piede non è stato studiato. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della sola soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco, della sola soluzione di Whitfield e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede. Inoltre, miriamo a esaminare eventuali potenziali effetti collaterali e valutare la soddisfazione degli utenti con questi trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charussri Leeyaphan, MD
- Numero di telefono: +6624194333
- Email: charussrilee@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sumanas Bunyaratavej, MD
- Numero di telefono: +6624194333
- Email: consultskin@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata un'infezione fungina del piede basata sulla presentazione clinica e un risultato positivo da un esame microscopico per funghi.
- Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia antifungina, comprese le vie topiche, orali o endovenose, nelle 36 settimane precedenti l'assunzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni diverse dalle infezioni fungine del piede, come infezioni batteriche o infiammazione della pelle del piede
- Pazienti con altre malattie fungine che richiedono un trattamento con antimicotici sistemici, come onicomicosi o tinea capitis
- Pazienti che stanno attualmente assumendo immunosoppressori o sono immunocompromessi.
- Pazienti che hanno difficoltà ad applicare il farmaco da soli.
- Pazienti che sono stati trattati per infezione fungina del piede utilizzando metodi che non sono inclusi nel protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione Whitfield
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione Whitfield.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Il paziente riceverà 60 ml di soluzione Whitfield.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Comparatore attivo: Soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco all'1%.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Il paziente riceverà 60 ml di soluzione di nanoparticelle di ossido di zinco all'1%.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Comparatore attivo: Soluzione combinata di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco
Il paziente riceverà 60 ml di soluzione combinata di nanoparticelle di ossido di zinco e Whitfield all'1%.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Il paziente riceverà 60 ml di soluzione combinata di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco.
Saranno istruiti ad applicare 0,5 ml della soluzione alla lesione due volte al giorno per un periodo consecutivo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia tra la soluzione di Whitfield, la particella di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
|
L'efficacia della soluzione di Whitfield, delle nanoparticelle di ossido di zinco e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti con risultati negativi al test KOH per l'infezione fungina sia a 4 che a 8 settimane settimane.
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4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza tra soluzione Whitfield, particelle di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La sicurezza della soluzione di Whitfield, delle nanoparticelle di ossido di zinco e di una combinazione di soluzione di Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata confrontando l'incidenza degli effetti avversi derivanti da ciascun farmaco in ciascun gruppo sia a 4 che a 8 settimane.
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4 settimane e 8 settimane
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La diversità del microbioma nei pazienti con infezione fungina del piede prima e 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La composizione del microbioma nei pazienti con infezioni fungine del piede sarà valutata prima e 8 settimane dopo il trattamento.
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8 settimane
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Confrontando la soddisfazione dei pazienti tra l'utilizzo della soluzione Whitfield, delle particelle di nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di nanoparticelle di Whitfield e ossido di zinco nel trattamento dell'infezione fungina del piede.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La soddisfazione dei pazienti che utilizzano la soluzione Whitfield, le nanoparticelle di ossido di zinco e una combinazione di soluzione Whitfield e nanoparticelle di ossido di zinco nel trattamento delle infezioni fungine del piede sarà valutata sia a 4 che a 8 settimane chiedendo ai pazienti di valutare il loro punteggio di soddisfazione su 5- punto scala Likert da 0 a 4 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
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4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
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- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
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- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione focale
- Dermatomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Soluzioni farmaceutiche
- Ossido di zinco
- Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 742/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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