A Whitfield-oldat, a cink-oxid-nanorészecske-oldat, valamint a Whitfield- és cink-oxid-nanorészecskék-oldat hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya gombás lábfertőzések kezelésére (WhitfieldZinc)
2024. március 25. frissítette: Mahidol University
Ez a tanulmány a Whitfield-oldat, a cink-oxid nanorészecskék oldata, valamint a Whitfield- és a cink-oxid nanorészecske-oldat kombinációjának hatékonyságát vizsgálta a láb gombás fertőzésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lábgombásodás gyakori probléma az orvosi gyakorlatban, különösen az idősek körében. Ezek a fertőzések különböző módon jelentkezhetnek, gyakran száraz és hámló bőrrel jellemezhető a lábakon. Míg a gombás lábfertőzések tünetei általában fokozatosak vagy akár tünetmentesek is, súlyosabb szövődményekhez, például bakteriális fertőzésekhez vezethetnek.
A helyi gombaellenes szereket elsősorban a lábgombás fertőzések kezelésére használják, különösen akkor, ha a fertőzés lokalizált, és a test más területein nincs jelen. Ezek a gyógyszerek hatékonynak bizonyultak a dermatofita gombás lábfertőzések ellen. Thaiföldön azonban a lábgombásodást gyakran nem dermatofita fajok okozzák, amelyek általában nem reagálnak jól a gombaellenes gyógyszerekre. Ilyen esetekben helyi peeling kenőcsöket, például Whitfield kenőcsöt alkalmaznak, mivel ezek kedvező kezelési eredményeket kínálnak mind a dermatofita, mind a nem dermatofita gombás lábfertőzések esetén. A Whitfield kenőcs egyik hátránya a ragadós állaga, amely tapadhat a felületekhez, ami a betegek rendszertelen gyógyszerhasználatához vezet. A Siriraj Kórházban Whitfield megoldást fejlesztettek ki, bár annak terápiás hatékonyságát még nem vizsgálták. Ennek ellenére az összetevői alapján várhatóan hasonló lesz a kenőcs készítményéhez.
A cink-oxid nanorészecskék különböző baktériumok és gombák ellen mutatnak aktivitást, miközben biztonságosak maradnak az emberi sejtek számára. Nem okoznak bőrirritációt és nem szívódnak fel az epidermiszbe.
Irodalmi áttekintés alapján a cink-oxid nanorészecske oldat és a Whitfield oldat alkalmazását gombás lábfertőzések kezelésére nem vizsgálták. Ezért célunk, hogy értékeljük a cink-oxid nanorészecske oldat önmagában, a Whitfield oldat, valamint a Whitfield oldat és cink-oxid nanorészecskék kombinációjának hatékonyságát a gombás lábfertőzések kezelésében. Ezenkívül célunk az esetleges mellékhatások vizsgálata és a felhasználók ezekkel a kezelésekkel való elégedettségének felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél a klinikai kép és a gombás mikroszkópos vizsgálat pozitív eredménye alapján lábgombás fertőzést diagnosztizáltak.
- A beteg a felvételt megelőző 36 héten belül nem részesülhet semmilyen gombaellenes kezelésben, beleértve a helyi, orális vagy intravénás adagolást.
Kizárási kritériumok:
- A gombás lábfertőzéstől eltérő állapotú betegek, mint például bakteriális fertőzések vagy a láb bőrének gyulladása
- Más gombás betegségben szenvedő betegek, amelyek szisztémás gombaellenes szerrel való kezelést igényelnek, például körömgomba vagy tinea capitis
- Azok a betegek, akik jelenleg immunszuppresszánsokat szednek vagy immunhiányosak.
- Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a gyógyszer önmagukban történő alkalmazása.
- Olyan betegek, akiket gombás lábfertőzéssel kezeltek olyan módszerekkel, amelyek nem szerepelnek a kutatási protokollban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Whitfield megoldás
A páciens 60 ml Whitfield oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
A páciens 60 ml Whitfield oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Cink-oxid nanorészecskék oldata
A páciens 60 ml 1%-os cink-oxid nanorészecskék oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
A páciens 60 ml 1%-os cink-oxid nanorészecskék oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált Whitfield és cink-oxid nanorészecskék oldat
A páciens 60 ml kombinált Whitfield és 1%-os cink-oxid nanorészecskék oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
A páciens 60 ml kombinált Whitfield és cink-oxid nanorészecskék oldatot kap.
Azt az utasítást kapják, hogy 0,5 ml oldatot vigyenek fel a lézióra naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a Whitfield oldat, a cink-oxid nanorészecskék és a Whitfield és a cink-oxid nanorészecskék kombinációja között a gombás lábfertőzés kezelésében.
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A Whitfield-oldat, a cink-oxid nanorészecskék, valamint a Whitfield-oldat és a cink-oxid nanorészecskék kombinációjának hatékonyságát a gombás lábfertőzések kezelésében úgy értékelik, hogy összehasonlítják a gombás fertőzés KOH-tesztjének negatív eredményét elérő betegek arányát mind a 4, mind a 8. héten. hétig.
|
4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a Whitfield oldat, a cink-oxid nanorészecskék és a Whitfield és a cink-oxid nanorészecskék kombinációja között a gombás lábfertőzés kezelésében.
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A Whitfield-oldat, a cink-oxid nanorészecskék és a Whitfield-oldat és a cink-oxid nanorészecskék kombinációjának biztonságosságát a lábgombás fertőzések kezelésében úgy értékelik, hogy összehasonlítják az egyes gyógyszerekből eredő mellékhatások gyakoriságát az egyes csoportokban 4 és 8 hét után.
|
4 hét és 8 hét
|
|
A mikrobiom sokfélesége gombás lábfertőzött betegeknél a kezelés előtt és 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
A gombás lábfertőzésben szenvedő betegek mikrobióma összetételét a kezelés előtt és 8 héttel a kezelés után értékelik.
|
8 hét
|
|
A betegek elégedettségének összehasonlítása a Whitfield oldat, a cink-oxid nanorészecskék, valamint a Whitfield és a cink-oxid nanorészecskék kombinációja között a gombás lábfertőzés kezelésében.
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A gombás lábfertőzések kezelésében Whitfield oldatot, cink-oxid nanorészecskéket, valamint Whitfield oldatot és cink-oxid nanorészecskék kombinációját használó betegek elégedettségét a 4. és a 8. héten is értékeljük úgy, hogy megkérjük a betegeket, hogy értékeljék elégedettségi pontszámukat az 5-ös ponton. pont Likert skála 0-tól 4-ig (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Fokális fertőzés
- Dermatomycosisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Sugárzásvédő szerek
- Fényvédő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Cink-oxid
- Cink
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 742/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .