En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Whitfields opløsning, zinkoxidnanopartikleropløsning og kombinationen af Whitfields og zinkoxidnanopartikleropløsning til behandling af svampefødsinfektion (WhitfieldZinc)
25. marts 2024 opdateret af: Mahidol University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af Whitfields opløsning, zinkoxid-nanopartikler-opløsning og kombinationen af Whitfields og zinkoxid-nanopartikler-opløsning til behandling af svampefodinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fodsvampeinfektioner er et almindeligt problem i lægepraksis, især blandt den ældre befolkning. Disse infektioner kan forekomme på forskellige måder, ofte karakteriseret ved tør og skællende hud på fødderne. Mens symptomerne på fodsvampeinfektioner generelt er gradvise eller endda asymptomatiske, kan de føre til mere alvorlige komplikationer, såsom bakterielle infektioner.
Aktuelle antifungale lægemidler bruges primært til behandling af svampefodinfektioner, især når infektionen er lokaliseret og ikke til stede i andre områder af kroppen. Disse medikamenter har vist sig at være effektive mod dermatofytsvampe fodinfektioner. Men i Thailand er svampefodinfektioner ofte forårsaget af ikke-dermatofyt-arter, som typisk ikke reagerer godt på svampedræbende lægemidler. I sådanne tilfælde anvendes topiske peelingsalver som Whitfield Ointment, da de giver gunstige behandlingsresultater for både dermatofyt- og ikke-dermatofytsvampefodinfektioner. En ulempe ved Whitfield Ointment er dens klæbrige konsistens, som kan klæbe til overflader, hvilket fører til uregelmæssig medicinbrug af patienter. På Siriraj Hospital er der udviklet en Whitfield-løsning, selvom dens terapeutiske effekt endnu ikke er blevet undersøgt. Ikke desto mindre forventes det, baseret på dets ingredienser, at ligne salveformuleringen.
Zinkoxidnanopartikler har udvist aktivitet mod forskellige bakterier og svampe, mens de forbliver sikre for menneskelige celler. De forårsager ikke hudirritation og absorberes ikke i epidermis.
Baseret på en litteraturgennemgang er brugen af zinkoxid-nanopartikelopløsning og Whitfield-opløsning til behandling af svampefodinfektioner ikke blevet undersøgt. Derfor er vores mål at evaluere effektiviteten af zinkoxid-nanopartikelopløsning alene, Whitfield-opløsning alene og en kombination af Whitfield-opløsning og zinkoxidnanopartikler i behandlingen af svampefodinfektioner. Derudover tilstræber vi at undersøge eventuelle potentielle bivirkninger og vurdere brugernes tilfredshed med disse behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med en svampefodinfektion baseret på den kliniske præsentation og et positivt resultat fra en mikroskopisk undersøgelse for svamp.
- Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere antifungal behandling, inklusive topikal, oral eller intravenøs vej, inden for 36 uger før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre tilstande end svampeinfektioner i foden, såsom bakterielle infektioner eller betændelse i huden på foden
- Patienter med andre svampesygdomme, der kræver behandling med systemiske svampemidler, såsom onychomycosis eller tinea capitis
- Patienter, der i øjeblikket tager immunsuppressiva eller er immunkompromitterede.
- Patienter, der har svært ved at anvende medicinen selv.
- Patienter, der er blevet behandlet for svampefodsinfektion ved hjælp af metoder, der ikke indgår i forskningsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whitfield løsning
Patienten vil modtage 60 ml Whitfield-opløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
Patienten vil modtage 60 ml Whitfield-opløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Zinkoxid-nanopartikler opløsning
Patienten vil modtage 60 ml 1 % zinkoxid-nanopartikleropløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
Patienten vil modtage 60 ml 1 % zinkoxid-nanopartikleropløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret Whitfield og zinkoxid nanopartikler opløsning
Patienten vil modtage 60 ml kombineret Whitfield- og 1 % zinkoxid-nanopartikelopløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
Patienten vil modtage 60 ml kombineret Whitfield- og zinkoxid-nanopartikelopløsning.
De vil blive instrueret i at påføre 0,5 ml af opløsningen på læsionen to gange dagligt i en sammenhængende periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet mellem Whitfield-opløsning, zinkoxid-nanopartikler og en kombination af Whitfield- og zinkoxid-nanopartikler til behandling af svampefodinfektion.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Effekten af Whitfield-opløsning, zinkoxid-nanopartikler og en kombination af Whitfield-opløsning og zinkoxidnanopartikler til behandling af svampefodinfektioner vil blive evalueret ved at sammenligne andelen af patienter med negative resultater fra KOH-testen for svampeinfektion ved både 4 uger og 8. uger.
|
4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed mellem Whitfield-opløsning, zinkoxid-nanopartikler og en kombination af Whitfield- og zinkoxid-nanopartikler til behandling af svampefodinfektion.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Sikkerheden af Whitfield-opløsning, zinkoxidnanopartikler og en kombination af Whitfield-opløsning og zinkoxidnanopartikler til behandling af svampefodinfektioner vil blive evalueret ved at sammenligne forekomsten af bivirkninger fra hver medicin i hver gruppe efter både 4 uger og 8 uger.
|
4 uger og 8 uger
|
|
Mangfoldigheden af mikrobiom hos svampepatienter med fodinfektion før og 8 uger efter behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Sammensætningen af mikrobiomet hos patienter med svampefodinfektioner vil blive evalueret før og 8 uger efter behandlingen.
|
8 uger
|
|
Sammenligning af patienters tilfredshed mellem at bruge Whitfield-opløsning, zinkoxid-nanopartikler og en kombination af Whitfield- og zinkoxid-nanopartikler til behandling af svampefodinfektion.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Tilfredsheden hos patienter, der bruger Whitfield-opløsning, zinkoxidnanopartikler og en kombination af Whitfield-opløsning og zinkoxidnanopartikler til behandling af svampefodinfektioner vil blive evalueret efter både 4 uger og 8 uger ved at bede patienterne om at vurdere deres tilfredshedsscore på 5- punkt Likert skala fra 0 til 4 (Højere score betyder et bedre resultat).
|
4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Fokal infektion
- Dermatomykoser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Strålebeskyttende midler
- Solafskærmningsmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Zinkoxid
- Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 742/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .