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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Whitfields Lösung, Zinkoxid-Nanopartikellösung und der Kombination von Whitfields und Zinkoxid-Nanopartikellösung zur Behandlung von Fußpilzinfektionen (WhitfieldZinc)

25. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Whitfield-Lösung, der Zinkoxid-Nanopartikellösung und der Kombination von Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikellösung bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fußpilzinfektionen sind in der medizinischen Praxis ein häufiges Problem, insbesondere bei älteren Menschen. Diese Infektionen können auf unterschiedliche Weise auftreten und sind oft durch trockene und schuppige Haut an den Füßen gekennzeichnet. Während die Symptome von Fußpilzinfektionen im Allgemeinen schleichend oder sogar asymptomatisch verlaufen, können sie zu schwerwiegenderen Komplikationen wie bakteriellen Infektionen führen.

Topische Antimykotika werden hauptsächlich zur Behandlung von Fußpilzinfektionen eingesetzt, insbesondere wenn die Infektion lokal begrenzt ist und nicht in anderen Bereichen des Körpers vorhanden ist. Diese Medikamente haben sich als wirksam gegen Fußpilzinfektionen mit Dermatophyten erwiesen. In Thailand werden Fußpilzinfektionen jedoch häufig durch Nicht-Dermatophytenarten verursacht, die normalerweise nicht gut auf Antimykotika ansprechen. In solchen Fällen werden topische Peeling-Salben wie die Whitfield-Salbe eingesetzt, da sie sowohl bei Dermatophyten- als auch Nicht-Dermatophyten-Pilzinfektionen günstige Behandlungsergebnisse bieten. Ein Nachteil der Whitfield-Salbe ist ihre klebrige Konsistenz, die an Oberflächen haften kann, was zu einer unregelmäßigen Medikamenteneinnahme durch Patienten führt. Im Siriraj-Krankenhaus wurde eine Whitfield-Lösung entwickelt, deren therapeutische Wirksamkeit jedoch noch untersucht werden muss. Aufgrund seiner Inhaltsstoffe ist jedoch eine Ähnlichkeit mit der Salbenformulierung zu erwarten.

Zinkoxid-Nanopartikel haben eine Aktivität gegen verschiedene Bakterien und Pilze gezeigt und sind gleichzeitig für menschliche Zellen sicher. Sie verursachen keine Hautreizungen und ziehen nicht in die Epidermis ein.

Basierend auf einer Literaturrecherche wurde die Verwendung von Zinkoxid-Nanopartikellösung und Whitfield-Lösung zur Behandlung von Fußpilzinfektionen nicht untersucht. Daher besteht unser Ziel darin, die Wirksamkeit einer Zinkoxid-Nanopartikellösung allein, einer Whitfield-Lösung allein und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen zu bewerten. Darüber hinaus möchten wir mögliche Nebenwirkungen untersuchen und die Zufriedenheit der Benutzer mit diesen Behandlungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde aufgrund des klinischen Bildes und eines positiven Ergebnisses einer mikroskopischen Untersuchung auf Pilz eine Fußpilzinfektion diagnostiziert.
  • Der Patient darf innerhalb von 36 Wochen vor der Rekrutierung keine vorherige antimykotische Therapie, einschließlich topischer, oraler oder intravenöser Verabreichung, erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Erkrankungen als Fußpilzinfektionen, wie bakteriellen Infektionen oder Entzündungen der Haut am Fuß
  • Patienten mit anderen Pilzerkrankungen, die eine Behandlung mit systemischen Antimykotika erfordern, wie z. B. Onychomykose oder Tinea capitis
  • Patienten, die derzeit Immunsuppressiva einnehmen oder immungeschwächt sind.
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Medikament selbst anzuwenden.
  • Patienten, die wegen einer Fußpilzinfektion mit Methoden behandelt wurden, die nicht im Forschungsprotokoll enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Whitfield-Lösung
Der Patient erhält 60 ml Whitfield-Lösung. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
Der Patient erhält 60 ml Whitfield-Lösung. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
Aktiver Komparator: Zinkoxid-Nanopartikellösung
Der Patient erhält 60 ml einer 1 %igen Zinkoxid-Nanopartikellösung. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
Der Patient erhält 60 ml einer 1 %igen Zinkoxid-Nanopartikellösung. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
Aktiver Komparator: Kombinierte Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikellösung
Der Patient erhält 60 ml einer kombinierten Lösung aus Whitfield und 1 % Zinkoxid-Nanopartikeln. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
Der Patient erhält 60 ml einer kombinierten Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikellösung. Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zwischen Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Wirksamkeit von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen wird durch Vergleich des Anteils der Patienten mit negativen Ergebnissen des KOH-Tests auf Pilzinfektionen nach 4 und 8 Wochen bewertet Wochen.
4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit zwischen Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Sicherheit von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen wird durch Vergleich der Häufigkeit von Nebenwirkungen bewertet, die sich aus jedem Medikament in jeder Gruppe nach 4 Wochen und 8 Wochen ergeben.
4 Wochen und 8 Wochen
Die Vielfalt des Mikrobioms bei Patienten mit Fußpilzinfektionen vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zusammensetzung des Mikrobioms bei Patienten mit Fußpilzinfektionen wird vor und 8 Wochen nach der Behandlung untersucht.
8 Wochen
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen der Verwendung von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikelpartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Zufriedenheit von Patienten, die Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikel und eine Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln zur Behandlung von Fußpilzinfektionen verwenden, wird sowohl nach 4 Wochen als auch nach 8 Wochen bewertet, indem die Patienten gebeten werden, ihren Zufriedenheitswert auf der 5. Punkt-Likert-Skala von 0 bis 4 (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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