- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901961
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Whitfields Lösung, Zinkoxid-Nanopartikellösung und der Kombination von Whitfields und Zinkoxid-Nanopartikellösung zur Behandlung von Fußpilzinfektionen (WhitfieldZinc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fußpilzinfektionen sind in der medizinischen Praxis ein häufiges Problem, insbesondere bei älteren Menschen. Diese Infektionen können auf unterschiedliche Weise auftreten und sind oft durch trockene und schuppige Haut an den Füßen gekennzeichnet. Während die Symptome von Fußpilzinfektionen im Allgemeinen schleichend oder sogar asymptomatisch verlaufen, können sie zu schwerwiegenderen Komplikationen wie bakteriellen Infektionen führen.
Topische Antimykotika werden hauptsächlich zur Behandlung von Fußpilzinfektionen eingesetzt, insbesondere wenn die Infektion lokal begrenzt ist und nicht in anderen Bereichen des Körpers vorhanden ist. Diese Medikamente haben sich als wirksam gegen Fußpilzinfektionen mit Dermatophyten erwiesen. In Thailand werden Fußpilzinfektionen jedoch häufig durch Nicht-Dermatophytenarten verursacht, die normalerweise nicht gut auf Antimykotika ansprechen. In solchen Fällen werden topische Peeling-Salben wie die Whitfield-Salbe eingesetzt, da sie sowohl bei Dermatophyten- als auch Nicht-Dermatophyten-Pilzinfektionen günstige Behandlungsergebnisse bieten. Ein Nachteil der Whitfield-Salbe ist ihre klebrige Konsistenz, die an Oberflächen haften kann, was zu einer unregelmäßigen Medikamenteneinnahme durch Patienten führt. Im Siriraj-Krankenhaus wurde eine Whitfield-Lösung entwickelt, deren therapeutische Wirksamkeit jedoch noch untersucht werden muss. Aufgrund seiner Inhaltsstoffe ist jedoch eine Ähnlichkeit mit der Salbenformulierung zu erwarten.
Zinkoxid-Nanopartikel haben eine Aktivität gegen verschiedene Bakterien und Pilze gezeigt und sind gleichzeitig für menschliche Zellen sicher. Sie verursachen keine Hautreizungen und ziehen nicht in die Epidermis ein.
Basierend auf einer Literaturrecherche wurde die Verwendung von Zinkoxid-Nanopartikellösung und Whitfield-Lösung zur Behandlung von Fußpilzinfektionen nicht untersucht. Daher besteht unser Ziel darin, die Wirksamkeit einer Zinkoxid-Nanopartikellösung allein, einer Whitfield-Lösung allein und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen zu bewerten. Darüber hinaus möchten wir mögliche Nebenwirkungen untersuchen und die Zufriedenheit der Benutzer mit diesen Behandlungen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde aufgrund des klinischen Bildes und eines positiven Ergebnisses einer mikroskopischen Untersuchung auf Pilz eine Fußpilzinfektion diagnostiziert.
- Der Patient darf innerhalb von 36 Wochen vor der Rekrutierung keine vorherige antimykotische Therapie, einschließlich topischer, oraler oder intravenöser Verabreichung, erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Erkrankungen als Fußpilzinfektionen, wie bakteriellen Infektionen oder Entzündungen der Haut am Fuß
- Patienten mit anderen Pilzerkrankungen, die eine Behandlung mit systemischen Antimykotika erfordern, wie z. B. Onychomykose oder Tinea capitis
- Patienten, die derzeit Immunsuppressiva einnehmen oder immungeschwächt sind.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Medikament selbst anzuwenden.
- Patienten, die wegen einer Fußpilzinfektion mit Methoden behandelt wurden, die nicht im Forschungsprotokoll enthalten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Whitfield-Lösung
Der Patient erhält 60 ml Whitfield-Lösung.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
Der Patient erhält 60 ml Whitfield-Lösung.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
|
Aktiver Komparator: Zinkoxid-Nanopartikellösung
Der Patient erhält 60 ml einer 1 %igen Zinkoxid-Nanopartikellösung.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
Der Patient erhält 60 ml einer 1 %igen Zinkoxid-Nanopartikellösung.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
|
Aktiver Komparator: Kombinierte Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikellösung
Der Patient erhält 60 ml einer kombinierten Lösung aus Whitfield und 1 % Zinkoxid-Nanopartikeln.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
Der Patient erhält 60 ml einer kombinierten Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikellösung.
Sie werden angewiesen, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich 0,5 ml der Lösung auf die Läsion aufzutragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit zwischen Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die Wirksamkeit von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen wird durch Vergleich des Anteils der Patienten mit negativen Ergebnissen des KOH-Tests auf Pilzinfektionen nach 4 und 8 Wochen bewertet Wochen.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit zwischen Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die Sicherheit von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikeln und einer Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen wird durch Vergleich der Häufigkeit von Nebenwirkungen bewertet, die sich aus jedem Medikament in jeder Gruppe nach 4 Wochen und 8 Wochen ergeben.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Die Vielfalt des Mikrobioms bei Patienten mit Fußpilzinfektionen vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Zusammensetzung des Mikrobioms bei Patienten mit Fußpilzinfektionen wird vor und 8 Wochen nach der Behandlung untersucht.
|
8 Wochen
|
|
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen der Verwendung von Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikelpartikeln und einer Kombination aus Whitfield- und Zinkoxid-Nanopartikeln bei der Behandlung von Fußpilzinfektionen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die Zufriedenheit von Patienten, die Whitfield-Lösung, Zinkoxid-Nanopartikel und eine Kombination aus Whitfield-Lösung und Zinkoxid-Nanopartikeln zur Behandlung von Fußpilzinfektionen verwenden, wird sowohl nach 4 Wochen als auch nach 8 Wochen bewertet, indem die Patienten gebeten werden, ihren Zufriedenheitswert auf der 5. Punkt-Likert-Skala von 0 bis 4 (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Fokale Infektion
- Dermatomykosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Strahlenschutzmittel
- Sonnenschutzmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Zinkoxid
- Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 742/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .