- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05901961
족부진균증 치료를 위한 Whitfield의 용액, 산화아연 나노입자 용액 및 Whitfield와 산화아연 나노입자 용액의 조합의 효과 및 안전성에 관한 연구 (WhitfieldZinc)
연구 개요
상세 설명
곰팡이 발 감염은 특히 노인 인구에서 의료 행위에서 일반적인 문제입니다. 이러한 감염은 다양한 방식으로 나타날 수 있으며 종종 발의 건조하고 벗겨지는 피부를 특징으로 합니다. 곰팡이 발 감염의 증상은 일반적으로 점진적이거나 심지어 무증상이지만 세균 감염과 같은 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
국소 항진균제는 특히 감염이 국소적이고 신체의 다른 부위에 존재하지 않는 경우 진균성 족부 감염을 치료하는 데 주로 사용됩니다. 이 약물은 피부사상균 발 감염에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 태국에서는 일반적으로 항진균제에 잘 반응하지 않는 피부사상균이 아닌 종에 의해 진균성 족부 감염이 자주 발생합니다. 이러한 경우 Whitfield 연고와 같은 국소 필링 연고가 피부사상균 및 비피부사상균 발 감염 모두에 대해 유리한 치료 결과를 제공하기 때문에 사용됩니다. Whitfield 연고의 한 가지 단점은 표면에 달라붙어 환자의 불규칙한 약물 사용으로 이어질 수 있는 끈적끈적한 일관성입니다. Siriraj 병원에서는 치료 효능이 아직 연구되지 않았지만 Whitfield 솔루션이 개발되었습니다. 다만 성분에 따라 연고 제형과 유사할 것으로 예상된다.
산화아연 나노입자는 다양한 박테리아와 곰팡이에 대해 활성을 나타내면서도 인간 세포에는 안전합니다. 그들은 피부 자극을 일으키지 않으며 표피에 흡수되지 않습니다.
문헌 검토에 따르면 진균성 족부 감염을 치료하기 위한 산화아연 나노입자 용액 및 Whitfield 용액의 사용은 조사되지 않았습니다. 따라서, 우리의 목적은 진균성 족부 감염의 치료에서 산화아연 나노입자 용액 단독, Whitfield 용액 단독 및 Whitfield 용액과 산화아연 나노입자의 조합의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 잠재적인 부작용을 조사하고 이러한 치료에 대한 사용자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charussri Leeyaphan, MD
- 전화번호: +6624194333
- 이메일: charussrilee@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sumanas Bunyaratavej, MD
- 전화번호: +6624194333
- 이메일: consultskin@yahoo.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 진균 발 감염으로 진단되었고 진균에 대한 현미경 검사에서 양성 결과를 얻었습니다.
- 환자는 모집 전 36주 이내에 국소, 경구 또는 정맥 경로를 포함한 사전 항진균 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 세균 감염 또는 발 피부의 염증과 같은 진균성 발 감염 이외의 상태를 가진 환자
- 손발톱진균증, 두부백선증 등 전신성 항진균제의 치료가 필요한 기타 진균질환 환자
- 현재 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자.
- 스스로 약물을 적용하기 어려운 환자.
- 연구 프로토콜에 포함되지 않은 방법을 사용하여 곰팡이 발 감염 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 휘트필드 솔루션
환자는 Whitfield 용액 60mL를 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
환자는 Whitfield 용액 60mL를 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 비교기: 산화아연 나노입자 용액
환자는 60mL의 1% 산화아연 나노입자 용액을 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
환자는 60mL의 1% 산화아연 나노입자 용액을 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 비교기: Whitfield와 산화아연 나노입자가 결합된 용액
환자는 60mL의 Whitfield와 1% 산화아연 나노입자 용액을 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
환자는 Whitfield와 산화아연 나노입자가 결합된 60mL의 용액을 받게 됩니다.
그들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 병변에 0.5 mL의 용액을 적용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진균성 족부 감염 치료에 있어서 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 입자 및 Whitfield와 산화아연 나노입자의 조합 사이의 효능.
기간: 4주 및 8주
|
진균성 족부 감염 치료에 있어서 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 및 Whitfield 용액과 산화아연 나노입자의 조합의 효능은 4주 및 8주 모두에서 진균 감염에 대한 KOH 테스트에서 음성 결과를 얻은 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다. 주.
|
4주 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진균성 족부 감염 치료에서 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 입자 및 Whitfield와 산화아연 나노입자의 조합 사이의 안전성.
기간: 4주 및 8주
|
진균성 족부 감염 치료에서 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 및 Whitfield 용액과 산화아연 나노입자의 조합의 안전성은 4주 및 8주에 각 그룹의 각 약물로 인한 부작용 발생률을 비교하여 평가됩니다.
|
4주 및 8주
|
진균성 발 감염 환자의 치료 전과 치료 8주 후의 마이크로바이옴의 다양성
기간: 8주
|
진균성 족부 감염 환자의 마이크로바이옴 구성은 치료 전과 치료 후 8주에 평가됩니다.
|
8주
|
진균성 족부 감염 치료에 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 입자 및 Whitfield와 산화아연 나노입자의 조합을 사용한 환자의 만족도 비교.
기간: 4주 및 8주
|
진균성 족부 감염 치료에 Whitfield 용액, 산화아연 나노입자 및 Whitfield 용액과 산화아연 나노입자의 조합을 사용하는 환자의 만족도는 환자에게 5- 0에서 4까지의 포인트 리커트 척도(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charussri Leeyaphan, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gooskens V, Ponnighaus JM, Clayton Y, Mkandawire P, Sterne JA. Treatment of superficial mycoses in the tropics: Whitfield's ointment versus clotrimazole. Int J Dermatol. 1994 Oct;33(10):738-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01524.x.
- WILLIAMS DI. The Whitfield tradition of therapy. Br Med J. 1955 Aug 20;2(4937):453-5. doi: 10.1136/bmj.2.4937.453. No abstract available.
- Gondal MA, Alzahrani AJ, Randhawa MA, Siddiqui MN. Morphology and antifungal effect of nano-ZnO and nano-Pd-doped nano-ZnO against Aspergillus and Candida. J Environ Sci Health A Tox Hazard Subst Environ Eng. 2012;47(10):1413-8. doi: 10.1080/10934529.2012.672384.
- Krol A, Pomastowski P, Rafinska K, Railean-Plugaru V, Buszewski B. Zinc oxide nanoparticles: Synthesis, antiseptic activity and toxicity mechanism. Adv Colloid Interface Sci. 2017 Nov;249:37-52. doi: 10.1016/j.cis.2017.07.033. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Adv Colloid Interface Sci. 2018 Apr;254:100.
- Mihai MM, Dima MB, Dima B, Holban AM. Nanomaterials for Wound Healing and Infection Control. Materials (Basel). 2019 Jul 6;12(13):2176. doi: 10.3390/ma12132176.
- Vinardell MP, Llanas H, Marics L, Mitjans M. In Vitro Comparative Skin Irritation Induced by Nano and Non-Nano Zinc Oxide. Nanomaterials (Basel). 2017 Mar 4;7(3):56. doi: 10.3390/nano7030056.
- Leite-Silva VR, Sanchez WY, Studier H, Liu DC, Mohammed YH, Holmes AM, Ryan EM, Haridass IN, Chandrasekaran NC, Becker W, Grice JE, Benson HA, Roberts MS. Human skin penetration and local effects of topical nano zinc oxide after occlusion and barrier impairment. Eur J Pharm Biopharm. 2016 Jul;104:140-7. doi: 10.1016/j.ejpb.2016.04.022. Epub 2016 Apr 27.
- Tiwari N, Pandit R, Gaikwad S, Gade A, Rai M. Biosynthesis of zinc oxide nanoparticles by petals extract of Rosa indica L., its formulation as nail paint and evaluation of antifungal activity against fungi causing onychomycosis. IET Nanobiotechnol. 2017 Mar;11(2):205-211. doi: 10.1049/iet-nbt.2016.0003.
- Vander Straten MR, Hossain MA, Ghannoum MA. Cutaneous infections dermatophytosis, onychomycosis, and tinea versicolor. Infect Dis Clin North Am. 2003 Mar;17(1):87-112. doi: 10.1016/s0891-5520(02)00065-x.
- 2. Nigam PK, Saleh D. Tinea Pedis. [Updated 2020 May 3]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470421/. Accessed August 22, 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si 742/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
휘트필드 솔루션에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한