Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chemoradiace vs. Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací jako léčebná strategie pro LAVC (VULCANIZE-II)

12. dubna 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Primární chemoradiace vs. Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací jako léčebná strategie pro lokálně pokročilý karcinom vulvy

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2, ve které bude zjištěna účinnost a bezpečnost standardní léčby (primární chemoradiace; sestávající z 64,5 Gy ve 30 frakcích zevní radioterapie s týdenní cisplatinou po dobu šesti týdnů) a experimentální léčby (NACT; skládající se z karboplatiny a paklitaxel v 3týdenním schématu) bude porovnána u 98 pacientů s LAVC, registrovaných z osmi národních lékařských center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frederic Amant, Prof.
  • Telefonní číslo: 0031205129111
  • E-mail: f.amant@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • AMsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • F. Amant
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • LUMC
        • Kontakt:
          • L. Nooij

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • Podepsaný a písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený primární nebo recidivující spinocelulární karcinom karcinom vulvy FIGO stadium II - IVa, T2 nebo vyšší, jakékoli N, M0.

  • Lokální nádor, jehož velikost nebo lokalizace implikuje nutnost léčby primární chemoradiací nebo chirurgickým zákrokem sestávajícím z rozsáhlého chirurgického zákroku (tj. operace poškozující pánevní orgány nebo exenterativní chirurgie). To může znamenat;

    • T2 nebo větší tumor s (neresekovatelnými) metastázami v tříslech
    • T2 nebo větší tumor s postižením močové trubice nebo análního svěrače
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná počtem krevních destiček >100x10E9/l, absolutním počtem leukocytů >3X10E9/l nebo počtem neutrofilů (ANC) >1,5x10E9/l a hemoglobinem >6,0 mmol/l
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN) a hladinami AST a ALT ≤ 2,5x ULN pro všechny subjekty
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce (nebo místní standardní institucionální metody)
  • Hladina beta HCG 14 mIU/ml nebo nižší pro ženy ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro pacientky, pokud existuje riziko početí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysoce suspektními nebo pozitivními metastázami do pánevních lymfatických uzlin
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Předcházející radioterapie v oblasti pánve nebo třísel omezující chemoradiaci v plné dávce podle protokolu
  • Existující neuropatie, která bude bránit příjmu chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární chemoradiace
Pacienti zařazení do standardní léčebné větve budou dostávat kombinaci týdenní cisplatiny v kombinaci s 30 frakcemi zevní radioterapie primárního nádoru s celkovou dávkou 64,5 Gy. Cisplatina bude podávána po dobu šesti týdnů intravenózně v dávce 40 mg/m2, pokud možno první den týdne. V den 1 až den 5 bude pacient dostávat externí radioterapii. Toto se bude opakovat po dobu šesti týdnů.
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
Podle standardní léčby.
Experimentální: NACT (3týdenní karboplatina a paklitaxel) s následnou operací
Pacienti zařazení do experimentálního ramene budou léčeni intravenózní infuzí paklitaxelu 175 mg/m2, následovanou karboplatinou 5 oblastí pod křivkou (AUC). Ta bude podávána ve 3týdenním schématu s přednostně 3 a maximálně 4 cykly, s vyhodnocením po dvou cyklech chemoterapie fyzikálním vyšetřením. NACT bude následně následovat radikální operace u pacientů, kteří reagují. Před operací je třeba dodržet čtyř až šestitýdenní interval po poslední chemoterapii, aby se umožnilo dostatečné fyzické zotavení.
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m2, následně karboplatina 5 plocha pod křivkou (AUC). To bude podáváno ve 3týdenním schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola po 24 měsících na dokončenou léčbu včetně záchranné léčby
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů bez lokálně-regionální progrese
24 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby související s nemocí
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Pacienti bez události budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. K odhadu absence selhání souvisejícího s onemocněním bude použita Kaplan-Meierova metoda. Rozdíl mezi dvěma hlavními léčebnými rameny, NACT vs. chemoterapie, bude testován pomocí log-rank testu. Incidence selhání souvisejících s onemocněním budou hlášeny na základě Kaplan-Meierových odhadů spolu s intervaly spolehlivosti pro poměr rizik s použitím 90% i 95% úrovně spolehlivosti.
24 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po ukončení léčby
Vzorce recidivy onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Typ recidivy po léčbě: lokální, regionální nebo vzdálená recidiva
24 měsíců po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po ukončení léčby
Smrt související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po ukončení léčby
Prevence trimodální léčby
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří nepotřebují adjuvantní operaci (rameno 1) a počet pacientů, kteří nepotřebují adjuvantní radioterapii (rameno 2)
24 měsíců po ukončení léčby
Funkční zachování orgánů
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů, u kterých je možná operace šetřící orgány
24 měsíců po ukončení léčby
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
24 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22VL2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit