Elsődleges kemosugárzás VS. A neoadjuváns kemoterápia, amelyet műtét követ a LAVC kezelési stratégiájaként (VULCANIZE-II)
2024. április 12. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Elsődleges kemosugárzás VS. A neoadjuváns kemoterápia, majd a műtét, mint kezelési stratégia a lokálisan előrehaladott vulva carcinoma esetén
2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a standard kezelés (elsődleges kemosugárzás; 64,5 Gy 30 frakcióból álló külső sugárkezelésből áll, heti ciszplatinnal hat héten át) és kísérleti kezelés (NACT; karboplatinból és paklitaxel 3 hetes rendszerben) összehasonlításra kerül 98 LAVC-s betegen, akiket nyolc nemzeti egészségügyi központból regisztráltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederic Amant, Prof.
- Telefonszám: 0031205129111
- E-mail: f.amant@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
AMsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NKI-AVL
-
Kapcsolatba lépni:
- F. Amant
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- LUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- L. Nooij
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 18 éves
- Aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Szövettanilag igazolt primer vagy visszatérő laphámsejtes karcinóma vulva carcinoma FIGO II stádium - IVa, T2 vagy magasabb, bármely N, M0.
Lokális daganat, amelynek mérete vagy lokalizációja primer kemoradiációval vagy kiterjedt műtétből álló műtéttel (ami kismedencei szerveket károsító műtétet vagy exenteratív műtétet) igényel. Ez azt jelentheti;
- T2 vagy nagyobb daganat (irreszekálható) lágyékáttétekkel
- T2 vagy nagyobb daganat a húgycső vagy az anális záróizom érintettségével
- Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
- Megfelelő hematológiai funkció: thrombocytaszám >100x10E9/L, abszolút leukocita >3X10E9/L vagy neutrofilszám (ANC) >1.5x10E9/L és hemoglobin >6.0 mmol/l
- A megfelelő májfunkciót a normál felső határ (ULN) tartományának ≤1,5-szöröse, valamint az ASAT és ALAT szintje ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának minden alany esetében határozza meg.
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a Cockroft-Gault képlet (vagy helyi intézményi standard módszer) szerinti becsült kreatinin-clearance ≥50 ml/perc határoz meg
- A béta HCG szint 14 mIU/mL vagy az alatti fogamzóképes korú nőknél
- Nagyon hatékony fogamzásgátlás a betegek számára, ha fennáll a fogamzás veszélye
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei nyirokcsomókban erősen gyanús vagy pozitív áttétekkel rendelkező betegek
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Előzetes sugárkezelés a medence vagy az ágyék területén, korlátozva a teljes dózisú kemosugárzást a protokoll szerint
- Meglévő neuropátia, amely akadályozza a kemoterápia alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges kemosugárzás
A standard kezelési karba bevont betegek heti ciszplatint és 30 frakciós külső sugárkezelést kapnak az elsődleges daganaton, összesen 64,5 Gy dózissal.
A ciszplatint hat héten át intravénásan adják be 40 mg/m2 dózisban, lehetőség szerint a hét első napján.
Az 1. naptól az 5. napig a páciens külső sugárterápiát kap.
Ez megismétlődik hat hétig.
|
A szokásos kezelés szerint.
|
|
Kísérleti: NACT (3 hetente karboplatin és paklitaxel), majd műtét
A kísérleti csoportba tartozó betegeket 175 mg/m2 paklitaxel intravénás infúzióval, majd carboplatin 5 görbe alatti területtel (AUC) kezelik.
Ezt 3 hetente kell beadni, lehetőleg 3 és maximum 4 kúrával, két kemoterápiás kúra után fizikális vizsgálattal értékelve.
A NACT-t ezt követően radikális műtét követi a reagáló betegekben.
Az utolsó kemoterápia után négy-hat hetes intervallumot be kell tartani a műtét előtt, hogy lehetővé tegyük a megfelelő fizikai felépülést.
|
Paclitaxel 175 mg/m2, majd carboplatin 5 görbe alatti terület (AUC).
Ezt 3 hetente kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális kontroll 24 hónap után minden befejezett kezelés után, beleértve a mentőkezelést is
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
A lokális-regionális progressziótól mentes betegek aránya
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegséggel összefüggő kezelési kudarc
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az esemény nélküli betegeket az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzuk.
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a betegséggel összefüggő kudarctól való mentesség becslésére.
A két fő kezelési kar, a NACT vs. kemoterápia közötti különbséget log-rank teszttel vizsgálják.
A betegséggel összefüggő meghibásodások előfordulásait a Kaplan-Meier becslések alapján kell jelenteni, a kockázati arány konfidenciaintervallumával együtt, 90 és 95%-os konfidenciaszintek használatával.
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
A betegség kiújulásának mintái
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kezelés utáni kiújulás típusa: lokális, regionális vagy távoli recidíva
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
A kezeléssel összefüggő halálozás
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
|
A trimodális kezelés megelőzése
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az adjuváns műtétet nem igénylő betegek aránya (1. kar) és azon betegek száma, akiknek nincs szükségük adjuváns sugárkezelésre (2. kar)
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Funkcionális szervek megőrzése
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél szervkímélő műtét lehetséges
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Rövid és hosszú távú szövődmények
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint
|
24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Vulva betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Vulva neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M22VL2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .