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Chemioradioterapia primaria VS. Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico come strategia di trattamento per LAVC (VULCANIZE-II)

12 aprile 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Chemioradioterapia primaria VS. Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico come strategia di trattamento per il carcinoma vulvare localmente avanzato

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di fase 2 in cui l'efficacia e la sicurezza del trattamento standard (chemioradioterapia primaria; costituito da 64,5 Gy in 30 frazioni di radioterapia a fasci esterni con cisplatino settimanale per sei settimane) e trattamento sperimentale (NACT; costituito da carboplatino e paclitaxel in uno schema di 3 settimane) sarà confrontato in 98 pazienti con LAVC, registrati da otto centri medici nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frederic Amant, Prof.
  • Numero di telefono: 0031205129111
  • Email: f.amant@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • AMsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AVL
        • Contatto:
          • F. Amant
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
          • L. Nooij

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Carcinoma vulvare carcinoma a cellule squamose primario o ricorrente istologicamente confermato FIGO stadio II - IVa, T2 o superiore, qualsiasi N, M0.

  • Tumore locale per il quale le dimensioni o la localizzazione implicano la necessità di trattamento mediante chemioradioterapia primaria o intervento chirurgico consistente in un intervento chirurgico esteso (ovvero intervento chirurgico che danneggia gli organi pelvici o intervento chirurgico exenterativo). Questo può implicare;

    • Tumore T2 o più grande con metastasi inguinali (irresecabili).
    • Tumore T2 o più grande con interessamento dell'uretra o dello sfintere anale
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 0-2
  • Funzione ematologica adeguata definita da conta piastrinica >100x10E9/L, leucociti assoluti >3X10E9/L o conta dei neutrofili (ANC) >1,5x10E9/L ed emoglobina >6,0 mmol/L
  • Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale ≤1,5x il limite superiore del range normale (ULN) e livelli di ASAT e ALAT ≤2,5x ULN per tutti i soggetti
  • Adeguata funzionalità renale definita da una clearance della creatinina stimata ≥50 ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale)
  • Livello di beta HCG di 14 mIU/mL o inferiore per le donne in età fertile
  • Contraccezione altamente efficace per i pazienti se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi altamente sospette o positive ai linfonodi pelvici
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • - Precedente radioterapia nell'area del bacino o dell'inguine che limita la chemioradioterapia a dose piena secondo il protocollo
  • Neuropatia esistente che ostacolerà l'assunzione di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia primaria
I pazienti inclusi nel braccio di trattamento standard riceveranno una combinazione di cisplatino settimanale combinato con 30 frazioni di radioterapia a fasci esterni sul tumore primario con una dose totale di 64,5 Gy. Il cisplatino verrà somministrato per sei settimane per via endovenosa con una dose di 40 mg/m2, se possibile il primo giorno della settimana. Dal giorno 1 al giorno 5 il paziente riceverà radioterapia a fasci esterni. Questo sarà ripetuto per un periodo di sei settimane.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
Secondo il trattamento standard.
Sperimentale: NACT (carboplatino e paclitaxel ogni 3 settimane) seguito da intervento chirurgico
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale saranno trattati con infusione endovenosa di paclitaxel 175 mg/m2, seguita da carboplatino 5 area sotto la curva (AUC). Questo sarà somministrato in uno schema di 3 settimane con preferibilmente 3 e un massimo di 4 cicli, con valutazione dopo due cicli di chemioterapia mediante esame fisico. La NACT sarà successivamente seguita da un intervento chirurgico radicale nei pazienti responsivi. Prima dell'intervento chirurgico è necessario rispettare un intervallo da quattro a sei settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, per consentire un sufficiente recupero fisico.
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Paclitaxel 175 mg/m2, seguito da carboplatino 5 area sotto la curva (AUC). Questo sarà amministrato in uno schema di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale dopo 24 mesi per trattamento completato, incluso il trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti senza progressione locale-regionale
24 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento correlato alla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
I pazienti senza un evento saranno censurati alla loro ultima data di contatto. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la libertà dal fallimento correlato alla malattia. La differenza tra i due bracci di trattamento principali, NACT vs. chemioterapia, sarà testata utilizzando un log-rank test. Le incidenze di fallimento correlato alla malattia saranno riportate sulla base delle stime di Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza per l'hazard ratio utilizzando entrambi i livelli di confidenza del 90 e del 95%.
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Modelli di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Tipo di recidiva dopo il trattamento: recidiva locale, regionale oa distanza
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Morte correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Prevenzione del trattamento trimodale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Proporzione di pazienti che non necessitano di chirurgia adiuvante (braccio 1) e numero di pazienti che non necessitano di radioterapia adiuvante (braccio 2)
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Conservazione funzionale degli organi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti per i quali è possibile un intervento chirurgico con risparmio di organi
24 mesi dopo il completamento del trattamento
Complicanze a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
24 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22VL2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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