初级放化疗 VS。新辅助化疗后手术作为 LAVC 的治疗策略 (VULCANIZE-II)
2024年4月12日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
初级放化疗 VS。新辅助化疗后手术作为局部晚期外阴癌的治疗策略
将进行一项 2 期随机对照试验，其中标准治疗（主要放化疗；包括 64.5 Gy，分 30 次外照射放疗，每周一次顺铂，持续六周）和实验性治疗（NACT；包括卡铂和紫杉醇在 3 周计划中）将在来自八个国家医疗中心注册的 98 名 LAVC 患者中进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederic Amant, Prof.
- 电话号码：0031205129111
- 邮箱：f.amant@nki.nl
学习地点
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AMsterdam、荷兰
- 招聘中
- NKI-AvL
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接触：
- F. Amant
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- LUMC
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接触：
- L. Nooij
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 ≥ 18 岁
- 签署并书面知情同意。
- 经组织学证实的原发性或复发性鳞状细胞癌外阴癌 FIGO 分期 II - IVa，T2 或更高，任何 N，M0。
局部肿瘤，其大小或定位意味着需要通过主要放化疗或由广泛手术组成的手术进行治疗（意味着手术损伤盆腔器官或肠外手术）。 这可能意味着；
- T2 或更大的肿瘤伴（不可切除的）腹股沟转移
- T2 或更大的肿瘤累及尿道或肛门括约肌
- 世界卫生组织表现状况 0-2
- 血小板计数 >100x10E9/L、绝对白细胞 >3X10E9/L 或中性粒细胞计数 (ANC) >1.5x10E9/L 和血红蛋白 >6.0 mmol/L 定义的足够的血液学功能
- 所有受试者的总胆红素水平≤正常上限 (ULN) 范围上限的 1.5 倍以及 ASAT 和 ALAT 水平≤2.5 倍 ULN 定义的足够肝功能
- 根据 Cockroft-Gault 公式（或当地机构标准方法）估计的肌酐清除率≥50mL/min 定义为足够的肾功能
- 育龄妇女的 β-HCG 水平为 14 mIU/mL 或更低
- 如果存在受孕风险，对患者进行高效避孕
排除标准：
- 盆腔淋巴结转移高度可疑或阳性的患者
- 任何会禁止理解或提供知情同意的精神疾病
- 根据方案对骨盆或腹股沟区域进行过限制全剂量化放疗的先前放疗
- 现有的神经病变会阻碍化疗的摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：初级化放疗
标准治疗组中的患者将接受每周一次的顺铂联合 30 次外照射放疗对原发性肿瘤的组合，总剂量为 64.5 Gy。
如果可能的话，将在一周的第一天以 40 mg/m2 的剂量静脉内给予顺铂 6 周。
在第 1 天到第 5 天，患者将接受外照射放射治疗。
这将重复六周。
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按规范处理。
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实验性的：NACT（每周 3 周的卡铂和紫杉醇），然后进行手术
实验组中的患者将接受静脉输注紫杉醇 175 mg/m2，然后接受卡铂 5 曲线下面积 (AUC)。
这将以 3 周的方案进行，最好是 3 个疗程，最多 4 个疗程，在两个疗程的化疗后通过体格检查进行评估。
NACT 随后将在有反应的患者中进行根治性手术。
在手术前需要遵守最后一个化疗疗程后的四到六周间隔，以便充分恢复身体。
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紫杉醇 175 mg/m2，随后是卡铂 5 曲线下面积 (AUC)。
这将以 3 周的计划进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次完成治疗（包括补救治疗）后 24 个月的局部区域控制
大体时间：完成治疗后 24 个月
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无局部区域进展的患者比例
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完成治疗后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病相关治疗失败
大体时间：完成治疗后 24 个月
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没有事件的患者将在他们最后一次联系时被审查。
Kaplan-Meier 方法将用于估计免于疾病相关失败的情况。
两个主要治疗组（NACT 与化疗）之间的差异将使用对数秩检验进行测试。
将根据 Kaplan-Meier 估计报告疾病相关失败的发生率，以及使用 90% 和 95% 置信水平的风险比置信区间。
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完成治疗后 24 个月
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无病生存
大体时间：完成治疗后 24 个月
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完成治疗后 24 个月
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疾病复发模式
大体时间：完成治疗后 24 个月
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治疗后复发类型：局部、区域或远处复发
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完成治疗后 24 个月
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总生存期
大体时间：完成治疗后 24 个月
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完成治疗后 24 个月
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治疗相关死亡
大体时间：完成治疗后 24 个月
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完成治疗后 24 个月
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三联治疗的预防
大体时间：完成治疗后 24 个月
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不需要辅助手术的患者比例（第 1 组）和不需要辅助放疗的患者人数（第 2 组）
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完成治疗后 24 个月
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功能器官保存
大体时间：完成治疗后 24 个月
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可以进行器官保留手术的患者比例
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完成治疗后 24 个月
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短期和长期并发症
大体时间：完成治疗后 24 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
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完成治疗后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Amant, Prof.、NKI-AvL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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