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Primäre Radiochemotherapie VS. Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Operation als Behandlungsstrategie für LAVC (VULCANIZE-II)

12. April 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Primäre Radiochemotherapie VS. Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation als Behandlungsstrategie für lokal fortgeschrittenes Vulvakarzinom

Es wird eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Standardbehandlung (primäre Radiochemotherapie; bestehend aus 64,5 Gy in 30 Fraktionen externer Strahlentherapie mit wöchentlichem Cisplatin für sechs Wochen) und experimenteller Behandlung (NACT; bestehend aus Carboplatin und Paclitaxel in einem dreiwöchentlichen Schema) wird bei 98 Patienten mit LAVC verglichen, die in acht nationalen medizinischen Zentren registriert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Frederic Amant, Prof.
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-Mail: f.amant@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • AMsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • F. Amant
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • L. Nooij

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigtes primäres oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Vulva, FIGO-Stadium II – IVa, T2 oder höher, alle N, M0.

  • Lokaler Tumor, bei dem aufgrund seiner Größe oder Lokalisation eine Behandlung durch primäre Radiochemotherapie oder eine Operation erforderlich ist, die aus einem umfangreichen chirurgischen Eingriff besteht (d. h. einer Operation, die die Beckenorgane schädigt, oder einer exenterativen Operation). Dies kann bedeuten;

    • Tumor T2 oder größer mit (irresezierbaren) Leistenmetastasen
    • T2 oder größerer Tumor mit Beteiligung der Harnröhre oder des Analsphinkters
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Thrombozytenzahl > 100 x 10E9/L, absolute Leukozytenzahl > 3 x 10E9/L oder Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10E9/L und Hämoglobin > 6,0 mmol/L
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤1,5x der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ASAT- und ALAT-Werte ≤2,5x ULN für alle Probanden
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Formel (oder der lokalen institutionellen Standardmethode)
  • Beta-HCG-Wert von 14 mIU/ml oder weniger für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für Patientinnen, bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sehr verdächtigen oder positiven Metastasen in den Beckenlymphknoten
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder der Leistengegend zur Begrenzung der Volldosis-Radiochemotherapie gemäß Protokoll
  • Bestehende Neuropathie, die die Einnahme einer Chemotherapie erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Radiochemotherapie
Patienten im Standardbehandlungsarm erhalten eine Kombination aus wöchentlichem Cisplatin in Kombination mit 30 Fraktionen externer Strahlentherapie am Primärtumor mit einer Gesamtdosis von 64,5 Gy. Cisplatin wird sechs Wochen lang intravenös in einer Dosis von 40 mg/m2 verabreicht, möglichst am ersten Tag der Woche. Von Tag 1 bis Tag 5 erhält der Patient eine externe Strahlentherapie. Dies wird für einen Zeitraum von sechs Wochen wiederholt.
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
Nach Standardbehandlung.
Experimental: NACT (3-wöchentliche Gabe von Carboplatin und Paclitaxel), gefolgt von einer Operation
Patienten im experimentellen Arm werden mit einer intravenösen Infusion von Paclitaxel 175 mg/m2 behandelt, gefolgt von einer Carboplatin-5-Fläche unter der Kurve (AUC). Dies wird in einem 3-wöchigen Schema mit vorzugsweise 3 und maximal 4 Zyklen durchgeführt, wobei nach zwei Zyklen Chemotherapie eine körperliche Untersuchung erfolgt. Auf die NACT folgt anschließend bei den darauf reagierenden Patienten eine radikale Operation. Vor der Operation muss ein Abstand von vier bis sechs Wochen nach der letzten Chemotherapie eingehalten werden, um eine ausreichende körperliche Erholung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2, gefolgt von Carboplatin 5 Fläche unter der Kurve (AUC). Dies wird in einem dreiwöchentlichen Schema durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Kontrolle nach 24 Monaten pro abgeschlossener Behandlung einschließlich Bergungsbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Anteil der Patienten ohne lokal-regionale Progression
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbedingtes Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Patienten ohne Ereignis werden bei ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Zur Abschätzung der Freiheit von krankheitsbedingtem Versagen wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Der Unterschied zwischen den beiden Hauptbehandlungsarmen, NACT vs. Chemotherapie, wird mithilfe eines Log-Rank-Tests getestet. Fälle von krankheitsbedingtem Versagen werden auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Schätzungen zusammen mit Konfidenzintervallen für die Gefährdungsquote unter Verwendung von Konfidenzniveaus von 90 und 95 % gemeldet.
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Muster des Wiederauftretens einer Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Art des Rezidivs nach der Behandlung: Lokal-, Regional- oder Fernrezidiv
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Behandlungsbedingter Tod
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Prävention trimodaler Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Anteil der Patienten, die keine adjuvante Operation benötigen (Arm 1) und Anzahl der Patienten, die keine adjuvante Strahlentherapie benötigen (Arm 2)
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Funktioneller Organerhalt
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Anteil der Patienten, bei denen eine organerhaltende Operation möglich ist
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Kurzfristige und langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach abgeschlossener Behandlung
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
24 Monate nach abgeschlossener Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22VL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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