Первичная химиолучевая VS. Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией как стратегия лечения LAVC (VULCANIZE-II)
12 апреля 2024 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Первичная химиолучевая VS. Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией как стратегия лечения местно-распространенной карциномы вульвы
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы, в котором будут изучены эффективность и безопасность стандартного лечения (первичная химиолучевая терапия, состоящая из 64,5 Гр в 30 фракциях дистанционной лучевой терапии с еженедельным приемом цисплатина в течение шести недель) и экспериментального лечения (НАКТ, состоящего из карбоплатина и паклитаксел в 3-недельной схеме) будут сравниваться у 98 пациентов с LAVC, состоящих на учете в восьми национальных медицинских центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederic Amant, Prof.
- Номер телефона: 0031205129111
- Электронная почта: f.amant@nki.nl
Места учебы
-
-
-
AMsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NKI-AvL
-
Контакт:
- F. Amant
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- LUMC
-
Контакт:
- L. Nooij
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Подписанное и письменное информированное согласие.
- Гистологически подтвержденный первичный или рецидивный плоскоклеточный рак вульвы по FIGO стадия II - IVa, Т2 или выше, любой N, M0.
Местная опухоль, размер или локализация которой предполагает необходимость лечения посредством первичной химиолучевой терапии или хирургического вмешательства, состоящего из обширных хирургических вмешательств (имеется в виду хирургическое вмешательство с повреждением органов малого таза или экзентеративное хирургическое вмешательство). Это может означать;
- Опухоль T2 или больше с (нерезектабельными) метастазами в паху
- Опухоль T2 или больше с вовлечением уретры или анального сфинктера
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
- Адекватная гематологическая функция определяется числом тромбоцитов >100x10E9/л, абсолютным числом лейкоцитов >3x10E9/л или числом нейтрофилов (ANC) >1,5x10E9/л и гемоглобином >6,0 ммоль/л.
- Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) и уровнями ASAT и ALAT ≤2,5x ULN для всех субъектов
- Адекватная функция почек, определяемая расчетным клиренсом креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (или стандартному методу местного учреждения)
- Уровень бета-ХГЧ 14 мМЕ/мл или ниже для женщин детородного возраста
- Высокоэффективная контрацепция для пациентов, если существует риск зачатия
Критерий исключения:
- Пациенты с очень подозрительными или положительными метастазами в тазовые лимфатические узлы
- Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия
- Предшествующая лучевая терапия области таза или паха с ограничением химиолучевой терапии полной дозой в соответствии с протоколом
- Существующая невропатия, которая будет препятствовать приему химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первичная химиолучевая терапия
Пациенты, включенные в группу стандартного лечения, будут получать комбинацию еженедельного приема цисплатина в сочетании с 30 фракциями дистанционной лучевой терапии первичной опухоли с общей дозой 64,5 Гр.
Цисплатин будет вводиться внутривенно в течение шести недель в дозе 40 мг/м2, по возможности в первый день недели.
С 1-го по 5-й день пациент будет получать дистанционную лучевую терапию.
Это будет повторяться в течение шестинедельного периода.
|
По стандартному лечению.
|
|
Экспериментальный: NACT (3-недельный курс карбоплатина и паклитаксела) с последующей операцией
Пациентов, включенных в экспериментальную группу, будут лечить внутривенным вливанием паклитаксела в дозе 175 мг/м2 с последующим введением карбоплатина 5 в область под кривой (AUC).
Это будет осуществляться по 3-недельной схеме с предпочтительно 3 и максимум 4 курсами, с оценкой после двух курсов химиотерапии путем медицинского осмотра.
NACT впоследствии будет сопровождаться радикальным хирургическим вмешательством у реагирующих пациентов.
Перед операцией необходимо соблюдать интервал от четырех до шести недель после последнего курса химиотерапии, чтобы обеспечить достаточное физическое восстановление.
|
Паклитаксел 175 мг/м2, затем карбоплатин 5, площадь под кривой (AUC).
Это будет осуществляться по 3-недельной схеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль через 24 месяца после завершения лечения, включая лечение спасения
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Доля пациентов без локально-регионарного прогрессирования
|
24 месяца после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения, связанная с заболеванием
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Пациенты без события будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки свободы от отказов, связанных с заболеванием.
Разница между двумя основными группами лечения, NACT и химиотерапией, будет проверена с помощью логарифмического рангового теста.
Случаи отказов, связанных с заболеванием, будут сообщаться на основе оценок Каплана-Мейера вместе с доверительными интервалами для отношения рисков с использованием уровней достоверности 90 и 95%.
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
|
Закономерности рецидивов заболевания
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Тип рецидива после лечения: местный, регионарный или отдаленный рецидив
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
|
Смерть, связанная с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
|
Профилактика тримодального лечения
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Доля пациентов, которым не требуется адъювантная хирургия (группа 1), и количество пациентов, которым не требуется адъювантная лучевая терапия (группа 2)
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
Функциональная органосохранность
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Доля больных, у которых возможна органосохраняющая операция
|
24 месяца после завершения лечения
|
|
Краткосрочные и долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
24 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Amant, Prof., NKI-AvL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома
- Новообразования вульвы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- M22VL2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .