Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær kjemoradiasjon VS. Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi som behandlingsstrategi for LAVC (VULCANIZE-II)

12. april 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Primær kjemoradiasjon VS. Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi som behandlingsstrategi for lokalt avansert vulvarkarsinom

En fase 2 randomisert kontrollert studie vil bli utført hvor effekt og sikkerhet av standardbehandling (primær kjemoradiasjon; bestående av 64,5 Gy i 30 fraksjoner ekstern strålebehandling med ukentlig cisplatin i seks uker) og eksperimentell behandling (NACT; bestående av karboplatin og paklitaksel i et 3-ukers opplegg) vil bli sammenlignet hos 98 pasienter med LAVC, registrert fra åtte nasjonale legesentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Frederic Amant, Prof.
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-post: f.amant@nki.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • AMsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Ta kontakt med:
          • F. Amant
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Ta kontakt med:
          • L. Nooij

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år
  • Signert og skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet primær eller tilbakevendende plateepitelkarsinom vulvacancer FIGO stadium II - IVa, T2 eller høyere, hvilken som helst N, M0.

  • Lokal svulst der størrelsen eller lokaliseringen innebærer behov for behandling gjennom primær kjemoradiasjon eller kirurgi bestående av omfattende kirurgi (som betyr kirurgi som skader bekkenorganer eller eksenterativ kirurgi). Dette kan innebære;

    • T2 eller større svulst med (irresecerbare) lyskemetastaser
    • T2 eller større svulst med involvering av urinrøret eller analsfinkteren
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved blodplatetall >100x10E9/L, absolutt leukocytt >3X10E9/L eller nøytrofiltall (ANC) >1,5x10E9/L, og hemoglobin >6,0 mmol/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤1,5x øvre grense for normalområdet (ULN) og ASAT- og ALAT-nivåer ≤2,5x ULN for alle forsøkspersoner
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen (eller lokal institusjonell standardmetode)
  • Beta-HCG-nivå på 14 mIU/ml eller lavere for kvinner i fertil alder
  • Svært effektiv prevensjon for pasienter dersom det er risiko for unnfangelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svært mistenkelige eller positive metastaser til bekkenlymfeknuter
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Forutgående strålebehandling til bekkenet eller lyskeområdet begrenser full dose kjemoradiasjon i henhold til protokoll
  • Eksisterende nevropati som vil hindre inntaket av kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær kjemoradiasjon
Pasienter inkludert i standardbehandlingsarmen vil få en kombinasjon av ukentlig cisplatin kombinert med 30 fraksjoner ekstern strålebehandling på primærtumoren med en totaldose på 64,5 Gy. Cisplatin gis i seks uker intravenøst ​​med en dose på 40 mg/m2, om mulig den første dagen i uken. På dag 1 til dag 5 vil pasienten motta ekstern strålebehandling. Dette gjentas i en seks ukers periode.
Kombinasjonsprodukt: Kjemoradiasjon
I henhold til standard behandling.
Eksperimentell: NACT (3-ukers karboplatin og paklitaksel) etterfulgt av operasjon
Pasienter inkludert i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med intravenøs infusjon av paklitaksel 175 mg/m2, etterfulgt av karboplatin 5 område under kurven (AUC). Dette vil bli gitt i et 3-ukers opplegg med fortrinnsvis 3 og maks 4 kurer, med evaluering etter to kurer cellegift ved fysisk undersøkelse. NACT vil deretter bli fulgt av radikal kirurgi hos responderende pasienter. En fire til seks ukers intervall etter siste kur med kjemoterapi må respekteres før operasjonen, for å tillate tilstrekkelig fysisk restitusjon.
Legemiddel: Paclitaxel og Carboplatin
Paklitaksel 175 mg/m2, etterfulgt av karboplatin 5 område under kurven (AUC). Dette vil bli administrert i en 3-ukers ordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll etter 24 måneder per fullført behandling inkludert bergingsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Andel pasienter fri fra lokal-regional progresjon
24 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelatert behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Pasienter uten arrangement vil bli sensurert på siste kontaktdato. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere frihet fra sykdomsrelatert svikt. Forskjellen mellom de to hovedbehandlingsarmene, NACT vs. kjemoterapi, vil bli testet ved hjelp av en log-rank test. Forekomster av sykdomsrelatert svikt vil bli rapportert basert på Kaplan-Meier-estimatene, sammen med konfidensintervaller for fareforholdet ved bruk av både 90 og 95 % konfidensnivå.
24 måneder etter avsluttet behandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling
Mønstre for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Type residiv etter behandling: lokalt, regionalt eller fjernt residiv
24 måneder etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingsrelatert død
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling
Forebygging av trimodal behandling
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Andel pasienter som ikke trenger adjuvant kirurgi (arm 1) og antall pasienter som ikke trenger adjuvant strålebehandling (arm 2)
24 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonell organkonservering
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
Andel pasienter som en organsparende operasjon er mulig for
24 måneder etter avsluttet behandling
Kortsiktige og langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22VL2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoradiasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere