Quimiorradiación primaria VS. Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía como estrategia de tratamiento para LAVC (VULCANIZE-II)

Criterios de inclusión:

• Mujer ≥ 18 años
• Consentimiento informado firmado y escrito.
• Carcinoma de células escamosas primario o recurrente confirmado histológicamente Cáncer de vulva FIGO estadio II - IVa, T2 o superior, cualquier N, M0.

• Tumor local cuyo tamaño o localización implique la necesidad de tratamiento mediante quimiorradioterapia primaria o cirugía consistente en cirugía extensa (es decir, cirugía que daña los órganos pélvicos o cirugía exenterativa). Esto puede implicar;

  • Tumor T2 o más grande con metástasis inguinales (irresecables)
  • Tumor T2 o más grande con afectación de la uretra o el esfínter anal
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 0-2
• Función hematológica adecuada definida por recuento de plaquetas >100x10E9/L, leucocitos absolutos >3X10E9/L o recuento de neutrófilos (RAN) >1,5x10E9/L y hemoglobina >6,0 mmol/L
• Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤1.5x el límite superior del rango normal (ULN) y niveles de ASAT y ALAT ≤2.5x ULN para todos los sujetos
• Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault (o método estándar institucional local)
• Nivel de beta HCG de 14 mIU/mL o menos para mujeres en edad fértil
• Anticoncepción altamente efectiva para pacientes si existe riesgo de concepción

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis altamente sospechosas o positivas a los ganglios linfáticos pélvicos
• Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
• Radioterapia previa en el área de la pelvis o la ingle que limita la dosis completa de quimiorradiación según el protocolo
• Neuropatía existente que dificultará la ingesta de quimioterapia.