Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær kemoradiation VS. Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi som behandlingsstrategi for LAVC (VULCANIZE-II)

12. april 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Primær kemoradiation VS. Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi som behandlingsstrategi for lokalt avanceret vulvarcarcinom

Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor effektivitet og sikkerhed af standardbehandling (primær kemoradiation; bestående af 64,5 Gy i 30 fraktioner af ekstern strålebehandling med ugentlig cisplatin i seks uger) og eksperimentel behandling (NACT; bestående af carboplatin og paclitaxel i et 3-ugers skema) vil blive sammenlignet i 98 patienter med LAVC, registreret fra otte nationale lægecentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Frederic Amant, Prof.
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-mail: f.amant@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • AMsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • F. Amant
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
          • L. Nooij

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Underskrevet og skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet primært eller recidiverende planocellulært cellekarcinom vulvacancer FIGO stadium II - IVa, T2 eller højere, enhver N, M0.

  • Lokal tumor, hvorigennem størrelsen eller lokaliseringen indebærer behov for behandling gennem primær kemoradiation eller kirurgi bestående af omfattende kirurgi (hvilket betyder operation, der beskadiger bækkenorganer eller exenterativ kirurgi). Dette kan betyde;

    • T2 eller større tumor med (irresekterbare) lyskemetastaser
    • T2 eller større tumor med involvering af urinrøret eller analsfinkteren
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved blodpladetal >100x10E9/L, absolut leukocyt >3X10E9/L eller neutrofiltal (ANC) >1,5x10E9/L og hæmoglobin >6,0 mmol/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤1,5x den øvre grænse for normalområdet (ULN) og ASAT- og ALAT-niveauer ≤2,5x ULN for alle forsøgspersoner
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formlen (eller lokal institutionel standardmetode)
  • Beta-HCG-niveau på 14 mIU/ml eller derunder for kvinder i den fødedygtige alder
  • Meget effektiv prævention til patienter, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med meget mistænkelige eller positive metastaser til bækkenlymfeknuderne
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet eller lyskeområdet begrænser fuld dosis kemoradiation i henhold til protokollen
  • Eksisterende neuropati, som vil hindre indtagelsen af ​​kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær kemoradiation
Patienter inkluderet i standardbehandlingsarmen vil modtage en kombination af ugentlig cisplatin kombineret med 30 fraktioner af ekstern strålebehandling på den primære tumor med en total dosis på 64,5 Gy. Cisplatin vil blive givet i seks uger intravenøst ​​med en dosis på 40 mg/m2, hvis muligt på den første dag i ugen. På dag 1 til dag 5 vil patienten modtage ekstern strålebehandling. Dette vil blive gentaget i en periode på seks uger.
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
I henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: NACT (3-ugers carboplatin og paclitaxel) efterfulgt af operation
Patienter inkluderet i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med intravenøs infusion af paclitaxel 175 mg/m2, efterfulgt af carboplatin 5 område under kurven (AUC). Dette vil blive administreret i en 3-ugers ordning med fortrinsvis 3 og højst 4 forløb, med evaluering efter 2 forløb med kemoterapi ved fysisk undersøgelse. NACT vil efterfølgende blive efterfulgt af radikal kirurgi hos responderende patienter. En fire til seks ugers interval efter den sidste kemoterapikur skal respekteres før operationen for at tillade tilstrækkelig fysisk restitution.
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2, efterfulgt af carboplatin 5 areal under kurven (AUC). Dette vil blive administreret i en 3-ugers ordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional kontrol efter 24 måneder pr. afsluttet behandling inklusive bjærgningsbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Andel af patienter fri for lokal-regional progression
24 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrelateret behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Patienter uden en begivenhed vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere frihed fra sygdomsrelateret svigt. Forskellen mellem de to hovedbehandlingsarme, NACT vs. kemoterapi, vil blive testet ved hjælp af en log-rank test. Forekomster af sygdomsrelateret svigt vil blive rapporteret baseret på Kaplan-Meier-estimaterne sammen med konfidensintervaller for hazard ratio ved brug af både 90 og 95 % konfidensniveauer.
24 måneder efter afsluttet behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
24 måneder efter afsluttet behandling
Mønstre for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Type af recidiv efter behandling: lokalt, regionalt eller fjernt recidiv
24 måneder efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
24 måneder efter afsluttet behandling
Behandlingsrelateret død
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
24 måneder efter afsluttet behandling
Forebyggelse af trimodal behandling
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Andel af patienter, der ikke har behov for adjuverende kirurgi (arm 1) og antal patienter, der ikke har behov for adjuverende strålebehandling (arm 2)
24 måneder efter afsluttet behandling
Funktionel organkonservering
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Andel af patienter, for hvem en organbesparende operation er mulig
24 måneder efter afsluttet behandling
Kortsigtede og langsigtede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
24 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Amant, Prof., NKI-AVL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22VL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner