Online adaptivní radiační terapie pro rakovinu konečníku
30. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní studie k vyhodnocení online adaptivní radioterapie u rakoviny rekta
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost, toxicitu a online adaptivní radiační terapii (ART) u pacientů s rakovinou rekta léčených neoadjuvantní chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Diagnostikujte rakovinu konečníku;
- T3-T4 nebo N+ a žádné vzdálené metastázy
- Zamýšlená neoadjuvantní chemoradioterapie;
- Operace se očekává po neoadjuvantní terapii;
- ECOG skóre 0-2, očekává se, že bude ležet na léčebném lůžku alespoň půl hodiny;
Kritéria vyloučení:
- S kontraindikacemi pro rektální MRI;
- Přijatý chirurgický zákrok, radioterapie nebo chemoterapie rakoviny konečníku;
- Historie pánevní radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online adaptivní radiační terapie
Pacienti dostávají adaptivní radioterapii a souběžnou chemoterapii.
|
Dávka 45 Gy bude dodána do plánovaného cílového objemu (PTV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita (CTCA
Časové okno: 3 měsíce na zahájení léčby
|
vyhodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
3 měsíce na zahájení léčby
|
|
Míra odezvy po operaci
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Klinická a patologická kompletní odpověď a částečná odpověď po chemoradioterapii
|
3 měsíce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická toxicita
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
hodnoceno pomocí skórovacího schématu morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
|
2 roky po léčbě
|
|
Dávkové pokrytí cílového objemu (posouzeno podle plánovaného cílového objemu V100 %)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
|
Plánovací cílový objem V100 %, definovaný jako plánovací cílový objem přijímající alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
|
Po ukončení studia v průměru pět měsíců
|
|
Okraje pro klinický cílový objem (CTV) a hrubý objem nádoru (GTV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
|
Marže potřebné v online ART pro CTV k plánování klinického cílového objemu (PCTV) a GTV k plánování hrubého objemu nádoru (PGTV) k pokrytí pohybu mezi frakcemi/v rámci frakce
|
Po ukončení studia v průměru pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-rectal cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .