Онлайн-адаптивная лучевая терапия рака прямой кишки
30 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное исследование для оценки адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн при раке прямой кишки
В настоящем исследовании исследователи будут оценивать эффективность, токсичность и онлайн-адаптивную лучевую терапию (АРТ) для пациентов с раком прямой кишки, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Диагностировать рак прямой кишки;
- T3-T4 или N+ и отсутствие отдаленных метастазов
- Неоадъювантная химиолучевая терапия;
- Операция ожидается после неоадъювантной терапии;
- 0-2 балла по шкале ECOG, предполагается лежание на лечебной койке не менее получаса;
Критерий исключения:
- При противопоказаниях к МРТ прямой кишки;
- Перенес операцию, лучевую терапию или химиотерапию по поводу рака прямой кишки;
- История лучевой терапии малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия онлайн
Пациенты получают адаптивную лучевую терапию и одновременную химиотерапию.
|
Доза 45 Гр будет доведена до планируемого целевого объема (PTV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность (CTCA
Временное ограничение: 3 месяца до начала лечения
|
оценивается с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
|
3 месяца до начала лечения
|
|
Скорость ответа после операции
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Клинический и патологический полный ответ и частота частичного ответа после химиолучевой терапии
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая токсичность
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
|
оценивается с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/EORTC
|
Через 2 года после лечения
|
|
Покрытие дозы целевого объема (оценивается путем планирования целевого объема V100%)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Планируемый целевой объем V100%, определяемый как плановый целевой объем, получающий по меньшей мере 100% предписанной дозы (V100%), используется для оценки охвата дозой целевого объема.
|
Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
|
Поля для клинического целевого объема (CTV) и общего объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Пределы, необходимые в онлайн-АРТ для CTV для планирования клинического целевого объема (PCTV) и GTV для планирования общего объема опухоли (PGTV) для охвата межфракционного/внутрифракционного движения
|
Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ART-rectal cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адаптивная лучевая терапия онлайн
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания