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Online-adaptive Strahlentherapie für Rektumkarzinom

30. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der adaptiven Online-Strahlentherapie bei Rektumkrebs

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Toxizität und die Online-Adaptive Strahlentherapie (ART) für Patienten mit Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Diagnose: Rektumkarzinom;
  3. T3-T4 oder N+ und keine Fernmetastasierung
  4. Neoadjuvante Radiochemotherapie vorgesehen;
  5. Nach einer neoadjuvanten Therapie ist mit einer Operation zu rechnen;
  6. ECOG-Score 0-2, voraussichtlich mindestens eine halbe Stunde im Behandlungsbett liegen;

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Kontraindikationen für die rektale MRT;
  2. eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Rektumkarzinoms erhalten haben;
  3. Geschichte der Beckenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online adaptive Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine adaptive Strahlentherapie und gleichzeitig eine Chemotherapie.
Strahlung: Online adaptive Strahlentherapie
Eine Dosis von 45 Gy wird an das Planungszielvolumen (PTV) abgegeben.
Andere Namen:
  • KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten (CTCA
Zeitfenster: 3 Monate bis zum Behandlungsbeginn
bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
3 Monate bis zum Behandlungsbeginn
Ansprechrate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Klinische und pathologische Komplettansprech- und Teilansprechrate nach Radiochemotherapie
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
evaluiert mit dem Bewertungsschema für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
2 Jahre nach der Behandlung
Dosisabdeckung des Zielvolumens (bewertet durch Planung des Zielvolumens V100 %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Das Planungszielvolumen V100 %, definiert als das Planungszielvolumen, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100 %) erhält, wird zur Bewertung der Dosisabdeckung des Zielvolumens verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Margen für klinisches Zielvolumen (CTV) und Bruttotumorvolumen (GTV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Erforderliche Spielräume bei der Online-ART für CTV zur Planung des klinischen Zielvolumens (PCTV) und GTV zur Planung des Bruttotumorvolumens (PGTV), um Bewegungen zwischen/intrafraktionen abzudecken
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-rectal cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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