直肠癌在线自适应放射治疗
2023年7月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
评估直肠癌在线适应性放射治疗的前瞻性研究
在本研究中，研究人员将评估在线适应性放射治疗（ART）对接受新辅助放化疗的直肠癌患者的疗效、毒性和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 诊断患有直肠癌；
- T3-T4或N+，且无远处转移
- 打算进行新辅助放化疗；
- 新辅助治疗后预计进行手术；
- ECOG评分0-2，预计在治疗床上躺至少半小时；
排除标准：
- 有直肠 MRI 禁忌症；
- 接受过直肠癌手术、放疗或化疗；
- 盆腔放射治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在线适应性放射治疗
患者接受适应性放疗和同步化疗。
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45Gy 的剂量将输送至计划目标体积 (PTV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性(CTCA
大体时间：开始治疗3个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 进行评估
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开始治疗3个月
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术后有效率
大体时间：治疗后3个月
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放化疗后临床病理完全缓解率和部分缓解率
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性中毒
大体时间：治疗后2年
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使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案进行评估
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治疗后2年
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靶区剂量覆盖率（以规划靶区V100%评估）
大体时间：通过学习完成，平均五个月
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规划靶区V100%，定义为接受至少100%处方剂量（V100%）的规划靶区，用于评估靶区的剂量覆盖情况。
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通过学习完成，平均五个月
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临床靶体积 (CTV) 和肿瘤总体积 (GTV) 的裕度
大体时间：通过学习完成，平均五个月
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在线 ART 中 CTV 规划临床目标体积 (PCTV) 和 GTV 规划总肿瘤体积 (PGTV) 所需的边距，以涵盖分次间/分次内运动
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通过学习完成，平均五个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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