Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for endetarmskreft

30. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere online adaptiv strålebehandling ved rektalkreft

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten, toksisiteten og av online adaptiv strålebehandling (ART) for pasienter med endetarmskreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Diagnostisere endetarmskreft;
  3. T3-T4 eller N+, og ingen fjernmetastaser
  4. Neoadjuvant kjemoradioterapi ment;
  5. Kirurgi forventes etter neoadjuvant terapi;
  6. ECOG-score 0-2, forventet å ligge i behandlingssengen i minst en halvtime;

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikasjoner for rektal MR;
  2. Mottatt kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for endetarmskreft;
  3. Historie om bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online adaptiv strålebehandling
Pasienter får adaptiv strålebehandling og samtidig kjemoterapi.
Stråling: Online adaptiv strålebehandling
En dose på 45Gy vil bli levert til planleggingsmålvolum (PTV)
Andre navn:
  • KUNST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet (CTCA
Tidsramme: 3 måneder til behandlingsstart
evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
3 måneder til behandlingsstart
Responsrate etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Klinisk og patologisk fullstendig respons og delvis responsrate etter kjemoradioterapi
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk toksisitet
Tidsramme: 2 år etter behandling
evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
2 år etter behandling
Dosedekning av målvolum (vurdert ved å plane målvolum V100%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Planing target volum V100 %, definert som planing target volume som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100%), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Marginer for klinisk målvolum (CTV) og brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Marginer som trengs i online ART for CTV til planlegging av klinisk målvolum (PCTV) og GTV til planlegging av brutto tumorvolum (PGTV) for å dekke inter/intra-fraksjonsbevegelse
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-rectal cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Online adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere