Radioterapia adattiva online per il cancro del retto
30 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel cancro del retto
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia, la tossicità e la radioterapia adattativa online (ART) per i pazienti con carcinoma del retto trattati con chemioradioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni;
- Diagnosticare il cancro del retto;
- T3-T4 o N+ e nessuna metastasi a distanza
- Chemioradioterapia neoadiuvante prevista;
- L'intervento chirurgico è previsto dopo la terapia neoadiuvante;
- Punteggio ECOG 0-2, si prevede di rimanere nel lettino di trattamento per almeno mezz'ora;
Criteri di esclusione:
- Con controindicazioni alla risonanza magnetica rettale;
- Chirurgia ricevuta, radioterapia o chemioterapia per cancro del retto;
- Storia della radioterapia pelvica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono terapia di radioterapia adattativa e chemioterapia concomitante.
|
Una dose di 45 Gy verrà erogata al volume target di pianificazione (PTV)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta (CTCA
Lasso di tempo: 3 mesi per l'inizio del trattamento
|
valutato con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
3 mesi per l'inizio del trattamento
|
|
Tasso di risposta dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Risposta clinica e patologica completa e tasso di risposta parziale dopo chemioradioterapia
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità cronica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
valutato con lo schema di punteggio per la morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
|
2 anni dopo il trattamento
|
|
Copertura della dose del volume target (valutata pianificando il volume target V100%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
|
Il volume target di pianificazione V100%, definito come il volume target di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
|
|
Margini per volume obiettivo clinico (CTV) e volume tumorale lordo (GTV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
|
Margini necessari in ART online per CTV per la pianificazione del volume target clinico (PCTV) e GTV per la pianificazione del volume tumorale lordo (PGTV) per coprire il movimento inter/intra-frazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-rectal cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .