Internetowa adaptacyjna radioterapia raka odbytnicy
30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie oceniające radioterapię adaptacyjną online w raku odbytnicy
W niniejszym badaniu badacze ocenią skuteczność, toksyczność i adaptacyjną radioterapię online (ART) u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Zdiagnozuj raka odbytnicy;
- T3-T4 lub N+ i brak odległych przerzutów
- Zamierzona chemioradioterapia neoadiuwantowa;
- Przewiduje się operację po leczeniu neoadiuwantowym;
- wynik ECOG 0-2, oczekiwane leżenie w łóżku terapeutycznym przez co najmniej pół godziny;
Kryteria wyłączenia:
- Z przeciwwskazaniami do MRI odbytnicy;
- Przeszedł operację, radioterapię lub chemioterapię z powodu raka odbytnicy;
- Historia radioterapii miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia online
Pacjenci otrzymują adaptacyjną radioterapię i jednoczesną chemioterapię.
|
Dawka 45Gy zostanie dostarczona do docelowej objętości planowania (PTV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra (CTCA
Ramy czasowe: 3 miesiące na rozpoczęcie leczenia
|
oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
3 miesiące na rozpoczęcie leczenia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Kliniczna i patologiczna odpowiedź całkowita oraz odsetek odpowiedzi częściowych po chemioradioterapii
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
oceniane za pomocą schematu oceny późnej zachorowalności popromiennej grupy radioterapii onkologicznej (RTOG)/EORTC
|
2 lata po leczeniu
|
|
Pokrycie dawki objętością docelową (oceniane na podstawie planowania objętości docelowej V100%)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Planowana objętość docelowa V100%, zdefiniowana jako planowana objętość docelowa otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), jest wykorzystywana do oceny pokrycia dawki objętością docelową.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
|
Marginesy dla docelowej objętości klinicznej (CTV) i całkowitej objętości guza (GTV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Marginesy potrzebne w ART online dla CTV do planowania docelowej objętości klinicznej (PCTV) i GTV do planowania całkowitej objętości guza (PGTV) w celu uwzględnienia ruchu między frakcjami/wewnątrz frakcji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-rectal cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .