Hyperosmolalita a akutní poškození ledvin po operaci srdce
19. června 2023 aktualizováno: Umeå University
Hyperosmolární priming roztok pro kardiopulmonální bypass může zvýšit riziko pooperačního akutního poškození ledvin: Výsledky dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda hyperosmolární primární roztok používaný pro kardiopulmonální bypass zvyšuje riziko akutního pooperačního poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě stě kardiochirurgických pacientů bylo randomizováno do dvou skupin na základě úrovně osmolality primárního roztoku použitého pro kardiopulmonální bypass.
Skupina s vysokou osmolalitou (966 mOsm) dostala primární roztok obsahující Ringer-acetát 1000 ml + mannitol 400 ml (60 g) + chlorid sodný 40 ml (160 mmol) a heparin 2 ml (10 000 IU), zatímco referenční skupina s normální osmolalitou (388 mOsm) obdržel primární roztok obsahující Ringer-acetát 1400 ml a heparin 2 ml (10 000 IU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vasterbotten
-
Umeå, Vasterbotten, Švédsko, SE 901 85
- Department of Public Health Clinical Medicine Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro rutinní kardiochirurgické zákroky vyžadující kardiopulmonální bypass.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující akutní chirurgický zákrok do 24 hodin nebo hlubokou hypotermii během operace byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NormOsmo
Tato skupina obdržela primární roztok s normální osmolalitou.
|
|
|
Aktivní komparátor: HighOsmo
Tato skupina obdržela primární roztok s vysokou osmolalitou
|
Tato skupina obdržela primární roztok s vysokou osmolalitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Tři dny
|
Definováno podle definice KDIGO
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staffan Svenmarker, PhD, Public Health & Clinical Medicine Umeå University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmeaU-OSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Omezeno etickými předpisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .