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Hyperosmolalität und akute Nierenverletzung nach Herzoperation

19. Juni 2023 aktualisiert von: Umeå University

Hyperosmolare Priming-Lösung für den kardiopulmonalen Bypass kann das Risiko einer postoperativen akuten Nierenverletzung erhöhen: Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob eine hyperosmolare Primärlösung für den kardiopulmonalen Bypass das Risiko einer akuten postoperativen Nierenschädigung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert herzchirurgische Patienten wurden basierend auf dem Osmolalitätsgrad der für den kardiopulmonalen Bypass verwendeten Hauptlösung randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe mit hoher Osmolalität (966 mOsm) erhielt eine Primärlösung, die 1000 ml Ringer-Acetat + 400 ml Mannitol (60 g) + 40 ml Natriumchlorid (160 mmol) und 2 ml Heparin (10.000 IE) enthielt, während die Referenzgruppe mit normaler Osmolalität (388 mOsm) erhielten eine Primärlösung mit 1400 ml Ringer-Acetat und 2 ml Heparin (10.000 IE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vasterbotten
      • Umeå, Vasterbotten, Schweden, SE 901 85
        • Department of Public Health Clinical Medicine Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für routinemäßige herzchirurgische Eingriffe geeignet ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden einen akuten chirurgischen Eingriff oder eine starke Unterkühlung während der Operation benötigten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NormOsmo
Diese Gruppe erhielt eine Priming-Lösung mit normaler Osmolalität.
Aktiver Komparator: HighOsmo
Diese Gruppe erhielt eine Priming-Lösung mit hoher Osmolalität
Arzneimittel: HighOsmo
Diese Gruppe erhielt eine Priming-Lösung mit hoher Osmolalität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert gemäß der KDIGO-Definition
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Staffan Svenmarker, PhD, Public Health & Clinical Medicine Umeå University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UmeaU-OSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzt durch ethische Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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