- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920603
Jódový stav původních obyvatel (Karen) žijících v Thajsku
Jódový stav původních obyvatel (Karen) žijících v okrese Laiwo, okres Sangkhlaburi, provincie Kanchanaburi, Thajsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek jódu (ID) je celosvětovým problémem veřejného zdraví a odhaduje se, že téměř 240 milionů dětí školního věku (SAC) na celém světě má nedostatečný příjem jódu. V současné době je těžká ID neobvyklá, ale mírná až středně těžká ID je stále rozšířena na celosvětové úrovni, zejména v oblasti Asie. Nedostatek jódu má četné nepříznivé účinky na růst a vývoj ve všech věkových skupinách. Jodizace solí se doporučuje jako nákladově nejefektivnější způsob dodávání jódu cílové populaci v boji proti nedostatku jódu. Kromě toho Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje cyklické monitorování koncentrace jódu v moči (UIC) u ohrožených skupin.
Některá menšinová společenství, jako jsou původní obyvatelé žijící v odlehlých venkovských oblastech, však nejsou zahrnuta do programů sledování IDD. Domorodí obyvatelé v mnoha rozvojových zemích, včetně Thajska, jsou v rozvojových snahách do značné míry ignorováni, protože jsou v těchto společnostech znevýhodněnými menšinovými skupinami. Tyto domorodé národy proto mohou být vystaveny riziku mnoha nepříznivých zdravotních a výživových důsledků, které mají za následek kvalitu jejich života. Pro podporu výživy a zdraví a pro zajištění dostatečného příjmu jódu mezi domorodými obyvateli v Thajsku je nezbytné porozumět koncentraci jódu v moči obyvatel a obsahu jódu v jejich domácí soli. Výsledky této studie by pak mohly být zváženy a potenciálně posílit program Universal Salt Iodization (USI) v Thajsku, aby se dostal k původním obyvatelům v pohraničních oblastech.
Tato studie bude probíhat v komunitách Karen v podokresu Laiwo, okres Sangkhlaburi, provincie Kanchanaburi, Thajsko. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, děti školního věku, muži a ženy (6-12 let) a ženy v reprodukčním věku (15-49 let). Účastníkům bude odebírána moč za účelem stanovení koncentrací jódu v moči. Současně bude také odebrána jejich domácí sůl za účelem stanovení obsahu jódu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sueppong Gowachirapant, Ph.D.
- Telefonní číslo: 399 +66 2800 2380
- E-mail: sueppong.gow@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pattamaporn Joompa, Ph.D.
- Telefonní číslo: 143 +66 2800 2380
- E-mail: pattamaporn.joo@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Kanchanaburi, Thajsko, 71240
- Sanaephong, Kongmongta, and Koh Sadueng Villages
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická populace Karen žijící v okrese Laiwo, okres Sangkhlaburi, provincie Kanchanaburi, Thajsko
- Zdravé děti školního věku, muži i ženy, ve věku 6-12 let (n=300)
- Zdravé ženy v reprodukčním věku, ve věku 15 - 49 let (n=300)
- Může sledovat kroky této studie
Kritéria vyloučení:
- NE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti školního věku (6-12 let) a ženy v reprodukčním věku (15-49 let)
300 zdravých dětí ve školním věku (6-12 let) a 300 zdravých žen v reprodukčním věku ve věku (15-49 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: 1 den
|
Od každého účastníka budou odebrány vzorky moči ve škole nebo v jeho domově nebo v nedaleké vesnické nemocnici podporující zdraví.
Vzorky moči budou přepraveny na ledu do Institutu výživy Mahidol University (INMU), rozděleny na alikvoty a skladovány při -20ºC až do analýzy.
Na INMU bude koncentrace jódu v moči měřena pomocí Pino modifikace Sandell-Kolthoffovy reakce.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah jódu v soli
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou požádáni, aby přinesli 2 polévkové lžíce soli, která se běžně konzumuje v jejich domácnosti, v těsně uzavřeném plastovém sáčku, který jim dá studijní tým.
Vzorky soli budou přepraveny do Ústavu výživy Mahidol University (INMU) a skladovány v suchu až do analýzy.
Na INMU bude obsah jódu v soli měřen pomocí jodometrické titrační techniky.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sueppong Gowachirapant, Ph.D., Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Pino S, Fang SL, Braverman LE. Ammonium persulfate: a safe alternative oxidizing reagent for measuring urinary iodine. Clin Chem. 1996 Feb;42(2):239-43.
- Zimmermann MB, Jooste PL, Pandav CS. Iodine-deficiency disorders. Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1251-62. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61005-3.
- Zimmermann MB, Andersson M. GLOBAL ENDOCRINOLOGY: Global perspectives in endocrinology: coverage of iodized salt programs and iodine status in 2020. Eur J Endocrinol. 2021 Jun 10;185(1):R13-R21. doi: 10.1530/EJE-21-0171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2022/178.3006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .